في كانون الثاني (يناير) ، رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية فيدرالية ضد شركة جلعاد ساينسز ، ومدعى عليهم اثنين آخرين يزعمون التلاعب في براءات اختراع الأدوية ومطالبات مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بتركيبات مختلفة قليلاً من عقار تينوفوفير ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز موجود في جلعاد الكل في واحد. مجموعة الجرعات الثابتة (FDC) علاجات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز.
في الأسبوع الماضي ، قدمت مؤسسة الحرمين شكوى معدلة جلب Odefsey و Descovy ، وهما دواءان آخران يحتوي كل منهما على شكل من أشكال tenofovir وتم اعتمادهما حديثًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، في المطالبة. تشير الشكوى المعدلة أيضًا إلى الجهود المبذولة للحصول على نسخة مستقلة من جلعاد TAF (tenofovir alafenamide) والتي ، على الرغم من وجود آثار جانبية سلبية أقل من TDF (tenofovir disoproxil fumarate) ، فهي متوفرة فقط كجزء من FDCs لشركة Gilead وليس كدواء مستقل مثل TDF ، تحمل علامة Viread.
تقوم مؤسسة الحرمين بتوجيه دعوة إلى الشركاء المحتملين - الصيادلة ومراكز الصحة المجتمعية ، وما إلى ذلك - الذين قد يكون لديهم أيضًا مصلحة في توزيع TAF كدواء مستقل على الرغم من خنق شركة Gilead لبراءات الاختراع.
لوس انجليس (20 أبريل 2016) كجزء من الدعوى الفيدرالية المرفوعة ضدها شركة جلعاد للعلوم ادعاء التلاعب ببراءات اختراع الأدوية ومطالبات مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بتركيبات مختلفة قليلاً عن tenofovir ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) قدم الأسبوع الماضي ملف شكوى معدلة في محكمة المقاطعة الأمريكية ، المقاطعة الشمالية لكاليفورنيا ، [الحالة رقم 3: 16-cv-00443] جلب Odefsey و Descovy ، وهما مزيجان آخران من مجموعات الجرعات الثابتة (FDC) من عدة أدوية تحتوي كل منها على شكل من أشكال tenofovir والتي تمت الموافقة عليها مؤخرًا من قبل إدارة الغذاء والدواء ، في المطالبة. بالإضافة إلى ذلك ، تشير شكوى AHF المعدلة أيضًا إلى الجهود المبذولة للحصول على نسخة مستقلة من Gilead's TAF (tenofovir alafenamide) ، والتي لها آثار جانبية سلبية أقل من TDF (tenofovir disoproxil fumarate) ، ولكن على عكس TDF ، يتوفر فقط كجزء من FDCs لشركة Gilead. و ليس كدواء مستقل.
TDF ، الذي قد يتسبب في فقدان العظام وتلف الكلى لدى المرضى ، هو أحد مكونات علاج جلعاد المركب المكون من أربعة في واحد فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، Stribild، بالإضافة إلى علاجه المركب ثلاثة في واحد ، Complera. كما يتم تسويقها وتسويقها بواسطة شركة Gilead كشركة قائمة بذاتها تحت اسم العلامة التجارية ، Viread.
على الرغم من وجود آثار جانبية سلبية أقل ، فإن TAF متاح حاليًا فقط كجزء من العلاجات المركبة مثل جلعاد جينفويا، مكافئ Stribild ، و أوديسي، مكافئ Complera (تم إجراؤه بواسطة Gilead و Janssen Theraputics ، والذي يُسمى الآن أيضًا كمدعى عليه في الشكوى) بالإضافة إلى Gilead's Descovy. ومع ذلك ، لا توفر شركة Gilead إصدارًا مستقلاً من TAF للمرضى ، مثل العلامة التجارية TDF وتوزيعها باسم Viread. إن توافر TAF ، وهو الشكل الأقل سمية من tenofovir - وقبض جلعاد الخانق عليه - هو في صميم قضية التلاعب ببراءات الاختراع الخاصة بمؤسسة الحرمين ومطالبات مكافحة الاحتكار.
"لقد صُدمنا عندما كتب محامو جلعاد في طلبهم لرفض الدعوى القضائية التي رفعتها مؤسسة الحرمين أن شركة جلياد" ... ليس عليها واجب تطوير ... "دواء أقل ضررًا لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ،" آرتي بهيماني، مساعد المستشار العام لمؤسسة الحرمين. "نعتقد وقد أكدنا في دعوتنا أن شركة جلعاد أجلت عمدًا الدراسات السريرية لـ TAF حتى أوشكت فترة حصرية براءة الاختراع الخاصة بـ TDF على الانتهاء ، مما يضع مكانتها في السوق قبل المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج المنقذ للحياة والأقل سمية الذي يوفره TAF. تقوم مؤسسة الحرمين أيضًا بتوجيه دعوة للشركاء المحتملين في مجتمعات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ومجتمعات الصيدلة الذين قد يكون لديهم أيضًا مصلحة في توزيع TAF كدواء مستقل على الرغم من خنق شركة Gilead لبراءات الاختراع ".
تركز براءة اختراع AHF وحالة مكافحة الاحتكار على تركيبات مختلفة قليلاً من tenofovir ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز تم تصنيعه لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك. تركيبة واحدة من Tenofovir (tenofovir alafenamide أو TAF) هي أحد مكونات Genvoya ، أحدث مجموعة جرعة ثابتة رباعية في جلعاد (FDC) لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في نوفمبر 2015.
يتضمن سلف جلياد المماثل للجرعة الثابتة أربعة في واحد ، Stribild ، الصيغة السابقة لـ tenofovir المعروفة باسم TD والتي تحمل علامة تجارية باسم Viread. TDF ، الصيغة السابقة لـ tenofovir تقترب الآن من نهاية حماية براءات الاختراع الخاصة بها.
ووفقا ل نيويورك تايمز المقالة في وقت موافقة Genvoya من قبل FDA في نوفمبر 2015 ، Genvoya "... يحتوي على نفس الأدوية الأربعة مثل Stribild ، ولكن مع الاستعاضة عن tenofovir disoproxil fumarate بـ tenofovir alafenamide. قال جلعاد إن الشكل الجديد للمثبط يدخل الخلايا حيث يتكاثر فيروس نقص المناعة البشرية بشكل أكثر كفاءة ، مما يؤدي إلى تقليل تينوفوفير بنسبة 91 في المائة في مجرى الدم. هذا من شأنه أن يجعل حبوب منع الحمل أقل احتمالا للتسبب تلف الكلى أو فقدان كثافة العظام ... "
رداً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موقع جلياد جينفويا ، نشر الموقع الإخباري الهندي على الإنترنت "ذا هندو" مقالاً بتاريخ 8 تشرين الثاني (نوفمبر) 2015 بعنوان ، "ماجيك بيل ، أو مجرد كوكتيل قديم؟"" لاحظ المقال:
"هناك شيئان يحتاج المرء لمعرفته حول هذا الدواء. أولاً ، إنه ليس دواءً جديدًا. إنه مزيج من أربعة عقاقير قديمة - elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir alafenamide (TAF). وهذا ما يسمى بمجموعة الجرعة الثابتة (FDC).
وعلى الرغم من أن FDCs جيدة لتحسين الالتزام بين المرضى ، إلا أنها ليست حبة سحرية. من الناحية الفنية ، هذا ببساطة ليس اختراقًا. لم يتم اكتشاف أي دواء جديد - تم جمع الأدوية القديمة معًا في شكل FDC. قال الدكتور مانيش كاكار ، أخصائي الصحة العامة في الأمراض المعدية في مؤسسة الصحة العامة في الهند (PHFI): "هذا أمر مهم لأنه يحسن الامتثال ، وهو أمر رائع ولكن وصفه بأنه اختراق هو امتداد".
في يناير 2013 ، بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Stribild ، قامت مجموعة الجرعة الثابتة التي تعتمد عليها Genvoya الآن ، بتقديم عريضة المواطن مع إدارة الغذاء والدواء تسعى إلى تمديد حماية براءات الاختراع على Stribild من ثلاث سنوات إلى خمس سنوات.
في أكتوبر 2014 ، إدارة الغذاء والدواء رفض التماس جلعاد لتمديد براءة الاختراع.
تسعى دعوى AHF ، التي تطالب بمحاكمة أمام هيئة محلفين ، إلى "الحكم التصريح ببطلان براءة الاختراع وانتهاك قانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
إذا كنت تمثل مركزًا صحيًا مجتمعيًا أو صيدلية أو منظمة مماثلة وتهتم بالانضمام إلى مؤسسة الحرمين في توزيع TAF كدواء مستقل ، فيرجى الاتصال بـ Arti L. Bhimani ، مساعد المستشار العام ل مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية في (323) 860-5200 أو [البريد الإلكتروني محمي].
