نيو يورك تايمز
بقلم أندرو بولاك
٣ فبراير ٢٠٢٤
وقالت المدعية العامة في ولاية ماساتشوستس يوم الأربعاء إنها فتحت تحقيقا بشأن ما إذا كان علوم جلعاد انتهكت قوانين حماية المستهلك بالولاية من خلال فرض رسوم باهظة على منتجاتها التهاب الكبد ج المخدرات.
الإخطار الذي ورد في رسالة موجهة إلى الشركة من المدعي العام ، مورا هيلي ، هو أحدث تحدٍ لممارسات شركة جلعاد ، التي أصبحت أكبر شركة في مجال التكنولوجيا الحيوية وأكثرها ربحية من خلال السيطرة على سوق الأدوية المستخدمة لعلاج كليهما. فيروس العوز المناعي البشري. و التهاب الكبد C.
يوم الثلاثاء ، مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ، وهي منظمة غير ربحية تعالج المرضى فيروس العوز المناعي البشري. و AIDS ، دعوى قضائية تسعى إلى إبطال براءات اختراع تغطي الإصدار الجديد من دواء فيروس نقص المناعة البشرية الذي تستخدمه شركة Gilead ، وهو tenofovir. تقول الدعوى أيضًا أن شركة Gilead ، لزيادة عمر المنتج إلى أقصى حد ولكن على حساب المرضى ، أخرت تقديم الإصدار الجديد الأكثر أمانًا من tenofovir إلى أن كانت النسخة القديمة على وشك فقدان حماية براءات الاختراع.
• التهاب الكبد ج تعتبر الأدوية ، Sovaldi و Harvoni ، اختراقات على نطاق واسع - علاج معظم المرضى في 12 أسبوعًا مع آثار جانبية قليلة. لكن سعر Sovaldi هو 1,000 دولار لكل حبة يومية ، أو 84,000 دولار لمدة 12 أسبوعًا ، وهارفوني Harvoni بتكلفة 94,500 دولار. أدت هذه الأسعار والطلب الكبير على الأدوية إلى إجهاد ميزانيات الدولة مساعدة طبية للفقراء البرامج وأنظمة السجون ، مما أجبر العديد منهم على قصر العلاج على أولئك الذين يعانون من مرض خطير.
في رسالتها إلى الرئيس التنفيذي لشركة جلعاد ، جون سي مارتن ، قالت السيدة هيلي إن مكتبها يدرس ما إذا كانت أسعار شركة جلعاد ستكون "ممارسة تجارية غير عادلة" ، في انتهاك لقانون ماساتشوستس.
"نظرًا لأن أدوية جلعاد توفر علاجًا لمرض معدي خطير يهدد الحياة ، فإن تسعير العلاج بطريقة تسمح بشكل فعال بمواصلة انتشار فيروس التهاب الكبد سي بين السكان المعرضين للخطر ، بدلاً من القضاء على المرض تمامًا ، يؤدي إلى ضرر جماهيري جسيم ،" كتب مشيرًا إلى فيروس التهاب الكبد C بالأحرف الأولى من اسمه.
لا تتطرق الرسالة إلى التفاصيل حول الكيفية التي قد ينتهك بها تسعير شركة جلعاد قانون الولاية. رفض قاضٍ فيدرالي دعوى قضائية أقامتها هيئة النقل بجنوب شرق بنسلفانيا ، والتي قالت إن الأسعار المرتفعة لشركة جلعاد تنتهك قانون كاليفورنيا ضد المنافسة غير العادلة.
ومع ذلك ، تشير رسالة السيدة هيلي إلى أن نيتها الحقيقية لم تكن مقاضاة جلعاد بل إقناعها بخفض أسعارها طواعية.
قالت جلعاد يوم الأربعاء إنها اتصلت بالنائب العام لطلب اجتماع للرد على الأسئلة و "ضمان التفاهم المتبادل للعمل الذي نقوم به لتقديم علاج لفيروس التهاب الكبد الوبائي لأكبر عدد ممكن من المرضى".
جادلت شركة جلعاد أن الأسعار تبررها القيمة التي توفرها الأدوية ، مما يعالج مرضًا يدمر الكبد تدريجيًا. يمكن أن يؤدي استخدام سوفالدي أو هارفوني إلى درء الأمراض الأكثر تكلفة ، مثل سرطان الكبد أو الحاجة إلى زراعة الكبد بالنقل، على الطريق.
جادلت الشركة أيضًا بأن هناك عادة خصومات كبيرة معروضة من قائمة الأسعار ، على الرغم من أن هذه عادة ما تبقى سرية. تفاوضت شركات التأمين وغيرها من أجل الحصول على خصومات من خلال دفع جلعاد ضد منافستها الرئيسية ، أبفي. يجب تكثيف هذه المساومة مع الموافقة التنظيمية المتوقعة هذا الأسبوع على حبوب التهاب الكبد C الجديدة من Merck.
كان أحد الدوافع وراء خطاب السيدة هيلي هو رفع دعوى قضائية جماعية ضد قسم التصحيح في ماساتشوستس للمطالبة بمعالجة المزيد من النزلاء التهاب الكبد ذكرت رسالة السيدة هيلي أن علاج الجميع بسعر سوفالدي "من شأنه أن يتجاوز بسهولة ميزانيتنا الكاملة للرعاية الصحية للسجناء".
في مجال فيروس نقص المناعة البشرية ، أصبحت جلعاد بائعًا رائدًا استنادًا إلى المنتجات التي تجمع بين ثلاثة أو أربعة عقاقير في حبة واحدة تؤخذ مرة واحدة يوميًا. كان العقار الأساسي في كل هذه المجموعات هو tenofovir ، والذي سيفقد حماية براءات الاختراع في ديسمبر 2017 ، مما يسمح ببيع الأدوية الجنيسة منخفضة السعر.
تتجه شركة جلعاد لاستبدال عقار تينوفوفير في الأقراص المركبة بنسخة معدلة تسمى تينوفوفير ألافيناميد ، وعادة ما تسمى TAF ، والتي سيكون لها حماية براءة اختراع أطول. TAF أقوى من tenofovir ويسبب آثارًا جانبية أقل ، خاصةً تلف الكلى والعظام. وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول دواء يحتوي على TAF ، يسمى Genvoya ، في نوفمبر.
في الدعوى المرفوعة أمام محكمة المقاطعة الفيدرالية لشمال كاليفورنيا ، تقول مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية إن TAF هو تعديل واضح لـ tenofovir يهدف إلى درء المنافسة العامة ، وبالتالي لا يستحق حماية براءات الاختراع.
تدعي الدعوى أيضًا أن شركة Gilead لا تطلق TAF كدواء قائم بذاته لأن براءات اختراعها ستواجه تحديًا شديدًا من قبل شركات الأدوية الجنيسة. على النقيض من ذلك ، يتم بيع tenofovir الأصلي كدواء واحد تحت اسم Viread. تقول الدعوى إن عدم وجود TAF قائم بذاته يجعل من المستحيل على الأطباء استخدام هذا الدواء في تركيبة مع أدوية غير تابعة لـ Gilead.
تقول المؤسسة ، التي كانت لديها سلسلة من الخلافات مع شركة Gilead ، أيضًا أن الشركة لم تبدأ التجارب السريرية على TAF حتى عام 2011 ، على الرغم من تقديم بيانات حيوانية قبل 10 سنوات.
قال مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ، في مقابلة: "لقد انتظروا 10 سنوات لإصدار هذا بالفعل ، ومن قبيل المصادفة أنه قبل عام واحد من انتهاء صلاحية براءة الاختراع في تينوفوفير". "أنت تنظر في عدد الأشخاص الذين عانوا تلف الكلى وفقدان العظام خلال تلك الفترة ".
وقالت متحدثة باسم شركة جلعاد إن الشركة تعتقد أن براءات الاختراع على TAF صالحة. وقالت إن الشركة تقدمت مؤخرًا بطلب للحصول على الموافقة التنظيمية لنسخة قائمة بذاتها من TAF - وإن كان ذلك علاجًا لـ التهاب الكبد Bوليس فيروس نقص المناعة البشرية
قالت "تاف هو مركب جديد". "لقد كنا وما زلنا نعمل بجد لتطوير علاجات محسنة لفيروس نقص المناعة البشرية ، دون تأخير."
