تؤكد الدعوى القانونية ، المرفوعة اليوم في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة ، المنطقة الشمالية من كاليفورنيا ، أن "... تلاعبت شركة جلعاد في نظام براءات الاختراع وانخرطت في ممارسات مانعة للمنافسة لمنع الوصول الاقتصادي إلى ..." تينوفوفير ، وهو مكون رئيسي في جينفويا ، مجموعة جرعة ثابتة واحدة (FDC).
وتذكر الدعوى القضائية الخاصة بـ AHF أيضًا أسماء شركة Japan Tobacco Inc وجامعة Emory University وتؤكد على الانتهاكات المناهضة للمنافسة لقانون شيرمان. في عام 2013 ، سعت شركة Gilead دون جدوى للحصول على تمديد براءة اختراع أمريكية في Stribild ، وهي FDC مماثلة تضمنت أيضًا Tenofovir ، والتي تم تصنيعها لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك.
لوس أنجلوس (26 يناير/كانون الثاني 2016) - رفعت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) اليوم دعوى قضائية فيدرالية ضد شركة جيليد ساينسز، تسعى فيها إلى إبطال براءات اختراع أدوية رئيسية لعلاج الإيدز، والتي تمتلكها الشركة المصنعة للأدوية في منطقة خليج سان فرانسيسكو. وقد رُفعت الدعوى اليوم في محكمة المقاطعة الأمريكية، المنطقة الشمالية من كاليفورنيا، [رقم القضية: 3:16-cv-00443]، وتتعلق بدواء تينوفوفير، وهو دواء رئيسي لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، والذي تم تصنيعه لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك. ويُعد تينوفوفير أحد مكونات دواء جينفويا ، وهو تركيبة دوائية ثابتة رباعية المفعول (FDC) من إنتاج شركة جيليد لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، بالإضافة إلى دواء ستريبيلد ، وهو تركيبة دوائية ثابتة المفعول مماثلة من إنتاج الشركة نفسها.
تحدد دعوى AHF أيضًا شركة Japan Tobacco Inc. وجامعة Emory وتؤكد الانتهاكات المناهضة للمنافسة لقانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
تعتني مؤسسة الحرمين حاليًا بأكثر من 575,000 مريض بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في 35 دولة واشترت ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من جلعاد في عام 2015 وحده. تؤكد مؤسسة الحرمين في ملفها القانوني أن:
في سعيها الحثيث لتعظيم أرباحها، تلاعبت شركة جلعاد بنظام براءات الاختراع وانخرطت في ممارسات منافية للمنافسة لمنع الوصول الاقتصادي إلى عقار تينوفوفير ألافيناميد (TAF)، وهو دواء مضاد للفيروسات يُستخدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية. إن عقار TAF ليس مركباً جديداً، بل هو دواء أولي [1] لمركب تينوفوفير، الذي تم تصنيعه لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عاماً في جمهورية التشيك. ولم يكن TAF أول دواء أولي لتينوفوفير، فقبل سنوات من حصول جلعاد على براءة اختراع لعقار TAF، كانت قد حصلت على براءة اختراع لدواء أولي مشابه يُسمى تينوفوفير ديسوبروكسيل (TDF). وعلى الرغم من أوجه التشابه بين TAF وTDF، وضعف براءات الاختراع التي تغطي TAF، تسعى جلعاد بشكل غير قانوني إلى تمديد فترة حصرية براءات الاختراع للأدوية التي تحتوي على تينوفوفير لعقود.
إن محاولة جلياد لتمديد فترة حصرية براءات الاختراع للأدوية التي تتضمن Tenofovir نشأت من تلاعب شركة Gilead بنظام براءات الاختراع ، والدخول في اتفاقية ترخيص مع شركة Japan Tobacco ، واستخدام اتفاقية ترخيص براءات اختراع سابقة مع جامعة Emory لمنع دخول المنافسين المحتملين ومنع المنافسة. لقد أضرت أفعال شركة جلعاد بشكل مباشر بمؤسسة الحرمين ، التي اشترت في عام 2015 وحده ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من شركة جلياد ".
قال مايكل واينشتاين، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز: "في عام 2013، قدمت شركة جلعاد التماسًا غير ناجح إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتمديد براءة اختراع دواء ستريبيلد من ثلاث إلى خمس سنوات، والذي كان، عند طرحه في يناير 2013، أغلى علاج مركب ثابت الجرعة من الخط الأول لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في السوق، بسعر 28,500 دولار أمريكي للمريض الواحد سنويًا. وفي نوفمبر 2015، بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على دواء جينفويا من جلعاد، ذكرنا أن التركيبة المُحسّنة، مع آثار جانبية محتملة أقل، طُوّرت أيضًا كوسيلة لتمديد حماية براءات الاختراع السابقة. كنا نعتقد حينها - كما نعتقد الآن - أن جلعاد تحاول احتكار السوق من خلال التلاعب بأسعار علاجاتها لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، وهي ممارسات تُقلل بشكل كبير من فرص الحصول على هذه الأدوية المنقذة للحياة، وتُشكل حافزًا لإجراءاتنا القانونية اليوم."
قال دانيال هيبسكيند، محامي مؤسسة رعاية مرضى الإيدز من شركة أولافي دان للمحاماة: "إن ممارسات شركة جلعاد غير القانونية تمنع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز من الحصول على العلاج المنقذ للحياة، وتكلف دافعي الضرائب مليارات الدولارات بسبب احتكارها غير المبرر. يجب على جلعاد التوقف عن التلاعب بقوانين براءات الاختراع وقوانين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفرض أسعار باهظة لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية".
"تبعث هذه القضية برسالة واضحة إلى صناعة الأدوية. لا ينبغي لشركة جلعاد أن تجني أرباحًا طائلة من خلال التلاعب بإمكانية الحصول على أدوية فيروس نقص المناعة البشرية"، هذا ما صرّح به دوريان بيرغر، محامي مؤسسة رعاية مرضى الإيدز من مكتب أولافي دان للمحاماة. وأضاف: "من غير القانوني منع الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة عن طريق التلاعب بالقانون، ومن خلال هذه الدعوى القضائية، نعتزم محاسبة شركة جلعاد".
بحسب مقال نُشر في صحيفة نيويورك تايمز عند موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جينفويا في نوفمبر 2015، فإن جينفويا "...يحتوي على نفس الأدوية الأربعة الموجودة في ستريبيلد، ولكن مع استبدال تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات بتينوفوفير ألافيناميد. وأوضحت شركة جلعاد أن الشكل الجديد من المُثبِّط يدخل الخلايا حيث يتكاثر فيروس نقص المناعة البشرية بكفاءة أكبر، مما يؤدي إلى انخفاض نسبة التينوفوفير في مجرى الدم بنسبة 91%. وهذا من شأنه أن يقلل من احتمالية تسبب الدواء في تلف الكلى أو فقدان كثافة العظام..."
رداً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جينفويا من شركة جلعاد، نشر موقع الأخبار الهندي الإلكتروني "ذا هندو" مقالاً بتاريخ 8 نوفمبر 2015 بعنوان "حبة سحرية، أم مجرد كوكتيل قديم؟". وأشار المقال إلى ما يلي:
"هناك شيئان يحتاج المرء لمعرفته حول هذا الدواء. أولاً ، إنه ليس دواءً جديدًا. إنه مزيج من أربعة عقاقير قديمة - elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir alafenamide (TAF). وهذا ما يسمى بمجموعة الجرعة الثابتة (FDC).
وعلى الرغم من أن FDCs جيدة لتحسين الالتزام بين المرضى ، إلا أنها ليست حبة سحرية. من الناحية الفنية ، هذا ببساطة ليس اختراقًا. لم يتم اكتشاف أي دواء جديد - تم جمع الأدوية القديمة معًا في شكل FDC. قال الدكتور مانيش كاكار ، أخصائي الصحة العامة في الأمراض المعدية في مؤسسة الصحة العامة في الهند (PHFI): "هذا أمر مهم لأنه يحسن الامتثال ، وهو أمر رائع ولكن وصفه بأنه اختراق هو امتداد".
في يناير 2013، بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ستريبيلد، وهو تركيبة الجرعة الثابتة التي يعتمد عليها دواء جينفويا الآن، قدمت شركة جلعاد التماسًا من المواطنين إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب فيه تمديد حماية براءة اختراع ستريبيلد من ثلاث سنوات إلى خمس سنوات.
في أكتوبر 2014، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التماس شركة جلعاد لتمديد براءة الاختراع.
تسعى دعوى AHF ، التي تطالب بمحاكمة أمام هيئة محلفين ، إلى "الحكم التصريح ببطلان براءة الاختراع وانتهاك قانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
[1] الأدوية الأولية هي أدوية تتحول إلى شكلها الفعال بمجرد معالجتها داخل الجسم. في حالة دواء TAF، يتم تناوله عن طريق الفم، وبعد امتصاصه ينتقل إلى الدم.
