تؤكد الدعوى القانونية ، المرفوعة اليوم في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة ، المنطقة الشمالية من كاليفورنيا ، أن "... تلاعبت شركة جلعاد في نظام براءات الاختراع وانخرطت في ممارسات مانعة للمنافسة لمنع الوصول الاقتصادي إلى ..." تينوفوفير ، وهو مكون رئيسي في جينفويا ، مجموعة جرعة ثابتة واحدة (FDC).
وتذكر الدعوى القضائية الخاصة بـ AHF أيضًا أسماء شركة Japan Tobacco Inc وجامعة Emory University وتؤكد على الانتهاكات المناهضة للمنافسة لقانون شيرمان. في عام 2013 ، سعت شركة Gilead دون جدوى للحصول على تمديد براءة اختراع أمريكية في Stribild ، وهي FDC مماثلة تضمنت أيضًا Tenofovir ، والتي تم تصنيعها لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك.
لوس انجليس (26 يناير 2016) مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) رفعت دعوى قضائية اتحادية اليوم ضد شركة جلعاد للعلوم تسعى إلى إبطال براءات الاختراع على عقاقير الإيدز الرئيسية التي تحتفظ بها شركة صناعة الأدوية في Bay Area. تم رفع الدعوى القانونية اليوم في محكمة المقاطعة الأمريكية ، المنطقة الشمالية من كاليفورنيا ، [الحالة رقم 3: 16-cv-00443] وتتعلق بتينوفوفير ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز تم تصنيعه لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك. Tenofovir هو أحد مكونات جينفويا، مجموعة الجرعات الثابتة أربعة في واحد من جلعاد (FDC) لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز بالإضافة إلى سلف جلعاد المماثل FDC ، Stribild.
تحدد دعوى AHF أيضًا شركة Japan Tobacco Inc. وجامعة Emory وتؤكد الانتهاكات المناهضة للمنافسة لقانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
تعتني مؤسسة الحرمين حاليًا بأكثر من 575,000 مريض بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في 35 دولة واشترت ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من جلعاد في عام 2015 وحده. تؤكد مؤسسة الحرمين في ملفها القانوني أن:
"في جهد دؤوب لتعظيم أرباحها ، تلاعبت جلعاد بنظام براءات الاختراع وانخرطت في ممارسات مانعة للمنافسة لمنع الوصول الاقتصادي إلى TAF - وهو عامل مضاد للفيروسات يستخدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية. تاف ليس مركبًا جديدًا. TAF هو دواء أولي[1] لمركب Tenofovir ، الذي تم تصنيعه لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك. ولم يكن TAF هو أول دواء أولي لـ Tenofovir. قبل عدة سنوات من حصول جلعاد على براءة اختراع على TAF ، حصلت جلعاد على براءة اختراع لعقار أولي مماثل يسمى Tenofovir Disoproxil (“TDF”). على الرغم من أوجه التشابه بين TAF و TDF وضعف براءات الاختراع التي تغطي TAF ، تسعى Gilead بشكل غير قانوني إلى تمديد فترة حصرية براءات الاختراع للأدوية التي تتضمن Tenofovir لعقود.
إن محاولة جلياد لتمديد فترة حصرية براءات الاختراع للأدوية التي تتضمن Tenofovir نشأت من تلاعب شركة Gilead بنظام براءات الاختراع ، والدخول في اتفاقية ترخيص مع شركة Japan Tobacco ، واستخدام اتفاقية ترخيص براءات اختراع سابقة مع جامعة Emory لمنع دخول المنافسين المحتملين ومنع المنافسة. لقد أضرت أفعال شركة جلعاد بشكل مباشر بمؤسسة الحرمين ، التي اشترت في عام 2015 وحده ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من شركة جلياد ".
"في عام 2013 ، قدمت شركة Gilead التماسًا غير ناجح إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتمديد براءة اختراع من ثلاث إلى خمس سنوات في Stribild - والتي كانت 28,500 دولار لكل مريض سنويًا عندما تم تقديمها في يناير 2013 كانت أغلى مجموعة من الجرعات الثابتة من فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز. العلاج في السوق " مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية. "في تشرين الثاني (نوفمبر) 2015 ، بعد أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Genvoya لشركة Gilead ، قلنا إن المجموعة المحدثة ، مع عدد أقل من الآثار الجانبية المحتملة ، تم تطويرها أيضًا كوسيلة لتمديد حماية براءات الاختراع السابقة. كنا نعتقد في ذلك الوقت - كما هو الحال الآن - أن شركة جلعاد تحاول احتكار السوق من خلال التلاعب بالأسعار على علاجات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، وهي إجراءات تقلل بشدة من الوصول إلى هذه الأدوية المنقذة للحياة وتعمل كمحفز لإجراءاتنا القانونية اليوم ".
"تمنع أعمال جلعاد غير القانونية الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز من الحصول على العلاج المنقذ للحياة وتكلف العامة مليارات الدولارات بسبب احتكار شركة جلياد غير المبرر" ، دانيال هيبسكيند محامي مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية من شركة Olavi Dunne LLP. "يجب أن تتوقف جلعاد عن التلاعب بقانون براءات الاختراع وإدارة الغذاء والدواء من أجل فرض أسعار باهظة على أدوية فيروس نقص المناعة البشرية."
هذه القضية تبعث برسالة إلى صناعة الأدوية. لا ينبغي أن تكون جلعاد قادرة على حشو جيوبها من خلال التلاعب بالحصول على أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الخاصة بها " دوريان بيرجر محامي مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية من شركة Olavi Dunne LLP. "من غير القانوني منع الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة من خلال التلاعب بالقانون ومن خلال هذا الإجراء القانوني نعتزم تحميل شركة جلعاد المسؤولية".
ووفقا ل نيويورك تايمز المقالة في وقت موافقة Genvoya من قبل FDA في نوفمبر 2015 ، Genvoya "... يحتوي على نفس الأدوية الأربعة مثل Stribild ، ولكن مع الاستعاضة عن tenofovir disoproxil fumarate بـ tenofovir alafenamide. قال جلعاد إن الشكل الجديد للمثبط يدخل الخلايا حيث يتكاثر فيروس نقص المناعة البشرية بشكل أكثر كفاءة ، مما يؤدي إلى تقليل تينوفوفير بنسبة 91 في المائة في مجرى الدم. هذا من شأنه أن يجعل حبوب منع الحمل أقل احتمالا للتسبب تلف الكلى أو فقدان كثافة العظام ... "
رداً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موقع جلياد جينفويا ، نشر الموقع الإخباري الهندي على الإنترنت "ذا هندو" مقالاً بتاريخ 8 تشرين الثاني (نوفمبر) 2015 بعنوان ، "ماجيك بيل ، أو مجرد كوكتيل قديم؟"" لاحظ المقال:
"هناك شيئان يحتاج المرء لمعرفته حول هذا الدواء. أولاً ، إنه ليس دواءً جديدًا. إنه مزيج من أربعة عقاقير قديمة - elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir alafenamide (TAF). وهذا ما يسمى بمجموعة الجرعة الثابتة (FDC).
وعلى الرغم من أن FDCs جيدة لتحسين الالتزام بين المرضى ، إلا أنها ليست حبة سحرية. من الناحية الفنية ، هذا ببساطة ليس اختراقًا. لم يتم اكتشاف أي دواء جديد - تم جمع الأدوية القديمة معًا في شكل FDC. قال الدكتور مانيش كاكار ، أخصائي الصحة العامة في الأمراض المعدية في مؤسسة الصحة العامة في الهند (PHFI): "هذا أمر مهم لأنه يحسن الامتثال ، وهو أمر رائع ولكن وصفه بأنه اختراق هو امتداد".
في يناير 2013 ، بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Stribild ، قامت مجموعة الجرعة الثابتة التي تعتمد عليها Genvoya الآن ، بتقديم عريضة المواطن مع إدارة الغذاء والدواء تسعى إلى تمديد حماية براءات الاختراع على Stribild من ثلاث سنوات إلى خمس سنوات.
في أكتوبر 2014 ، إدارة الغذاء والدواء رفض التماس جلعاد لتمديد براءة الاختراع.
تسعى دعوى AHF ، التي تطالب بمحاكمة أمام هيئة محلفين ، إلى "الحكم التصريح ببطلان براءة الاختراع وانتهاك قانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
[1] العقاقير الأولية هي الأدوية التي يتم تحويلها إلى شكلها النشط بمجرد معالجتها داخل الجسم. في حالة TAF ، يؤخذ عن طريق الفم وبعد الامتصاص ينتقل إلى الدم.
