بما يتعارض مع القانون واللوائح ، يبدو أن شركة Gilead تعمل على تعزيز الاستخدام الظرفية لعلاج الإيدز الخاص بها ، Truvada ، من أجل PrEP ، مما يضلل المشاهدين للاعتقاد بأن Truvada آمن وفعال للاستخدام على أساس الموقف ، على الرغم من معرفة أن الدواء ليس FDA- تمت الموافقة على هذا الاستخدام.
دفعت شركة Gilead مقابل الإعلان الذي ينتهك إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) لـ PrEP من خلال الترويج لاستخدام الدواء خارج التسمية عن طريق تشجيع استخدام PrEP الظرفية - بدلاً من الاستخدام اليومي - لأولئك الذين ، "... يحبون الاحتفال".
لوس أنجلوس (19 يناير/كانون الثاني 2016) - كثّف مناصرو مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) جهودهم لضمان محاسبة شركة جلعاد للعلوم على ترويجها لاستخدام دواء تروفادا خارج نطاق الاستخدام المعتمد كوقاية قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية (PrEP). كما تطالب المؤسسة بإلزام شركة جلعاد بالترويج والتسويق لاستخدام علاجها لمرض الإيدز وفقًا لقوانين ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فضلًا عن القوانين الأخرى ذات الصلة.
يوم الخميس، أرسلت مؤسسة AHF رسالة إلى الدكتور ستيفن أوستروف، الحاصل على دكتوراه في الطب، القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لتنبيهه إلى حقيقة أن شركة Gilead مولت حملة إعلانية مصورة تروج للاستخدام الظرفي لعلاج الإيدز الخاص بها، Truvada، للوقاية قبل التعرض (PrEP)، مما يضلل المشاهدين للاعتقاد بأن Truvada آمن وفعال للاستخدام على أساس ظرفي، على الرغم من معرفة أن الدواء غير معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمثل هذا الاستخدام غير المصرح به.
جاءت رسالة مؤسسة الصحة الأمريكية (AHF) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقب نشر مقال إخباري على شبكة "Gay News Network" الأسترالية بعنوان "إعلانات جديدة لعقار الوقاية قبل التعرض (PrEP) في الولايات المتحدة تستهدف الرجال الذين يحبون السهر والحفلات"، والذي يركز على إعلان فيديو يبدو أنه يروج لاستخدام عقار تروفادا للوقاية قبل التعرض (PrEP) في حالات معينة - بدلاً من الاستخدام اليومي - للرجال الذين يستمتعون بالجنس الترفيهي وتعاطي المخدرات ولكنهم لا يخضعون لاختبارات منتظمة للكشف عن فيروس نقص المناعة البشرية. وأشار المقال إلى أن "الحملة مدعومة من شركة جلعاد ساينسز، الشركة المصنعة لعقار تروفادا". كما يتضمن الإعلان التلفزيوني، الذي يحمل عنوان "أحب السهر والحفلات"، عبارة في نهايته تقول: "بدعم من تمويل شركة جلعاد ساينسز". ويشير الإعلان أيضاً إلى "Public Health Solutions " ، وهي منظمة غير ربحية مقرها مدينة نيويورك، و " Connected Health Solutions "، وهي شركة استشارات في مجال التطوير التنظيمي مقرها بروكلين، وذلك في العبارة نفسها في نهاية الإعلان.
قال مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز، التي انتقدت وحذرت من الانتشار الواسع لدواء PrEP كاستراتيجية للصحة العامة على مستوى المجتمع، مثل توصية مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بأن يتناول 1.2 مليون شخص دواء PrEP، لكنها تدعم استخدامه على أساس كل حالة على حدة يتم تحديدها بين مقدم الرعاية الطبية ومريضه: "لقد خالفت شركة جلعاد ، التي نعتقد أنها كانت تقوم عمداً بحملة تسويقية وإعلامية سرية وغير رسمية لدواء PrEP على مدى السنوات الثلاث الماضية من خلال تمويل عشرات المجموعات المجتمعية ومجموعات الإيدز في جميع أنحاء البلاد للترويج لدواء PrEP، إدارة الغذاء والدواء بتمويل هذا الإعلان الذي يروج لاستخدام دواء PrEP خارج نطاق الاستخدام المعتمد".
يُعدّ العلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) استراتيجية وقائية تتضمن استخدام دواء تروفادا للوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد غير المصابين. وتشير النشرة الدوائية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء تروفادا، والمخصصة للاستخدام كعلاج وقائي قبل التعرض، بوضوح إلى ضرورة تناول الدواء يوميًا، وأن "دواء تروفادا يُستخدم بالتزامن مع ممارسات جنسية أكثر أمانًا للوقاية قبل التعرض (PrEP) للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول (HIV-1) عن طريق الاتصال الجنسي لدى البالغين المعرضين لخطر كبير".
وأضاف وينشتاين: "إن تصنيف FDA لـ Truvada على أنه PrEP واضح جدًا: يجب تناول الدواء يوميًا واستخدامه جنبًا إلى جنب مع ممارسات جنسية أكثر أمانًا ، مثل الواقي الذكري ، وليس على أساس متقطع كما يقترح الإعلان الممول من شركة Gilead".
تمت الموافقة على Gilead's Truvada لأول مرة لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في أغسطس 2004. وافقت إدارة الغذاء والدواء رسميًا على استخدام Truvada كـ PrEP في 16 يوليو 2012. تتضمن الإرشادات الصادرة عن FDA لـ PrEP للأفراد 1) اختبار فيروس نقص المناعة البشرية السلبي الأولي ؛ 2) الالتزام اليومي بأدوية تروفادا ؛ 3) الاختبار الدوري المستمر لفيروس نقص المناعة البشرية للتأكد من أن الفرد المصاب بالـ PrEP يظل سالبًا لفيروس نقص المناعة البشرية ؛ و 4) الاستمرار في استخدام طرق الوقاية الأخرى ، مثل الواقي الذكري.
أشارت رسالة مؤسسة الصحة الأمريكية (AHF) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن ترويج شركة جلعاد لاستخدام دواء الوقاية قبل التعرض (PrEP) في حالات محددة، إلى ما يلي: "في انتهاكٍ للقوانين واللوائح، أطلقت شركة جلعاد حملة إعلانية لتضليل المشاهدين وإيهامهم بأن دواء تروفادا آمن وفعال للاستخدام في حالات محددة، على الرغم من علمها بأن الدواء غير معتمد لهذا الاستخدام. ونتيجةً لذلك، تُعدّ هذه الحملة الإعلانية ترويجًا غير مسموح به خارج نطاق الاستخدام المعتمد، ونحثّ إدارة الغذاء والدواء على اتخاذ إجراءات فورية تشمل: (1) إلزام شركة جلعاد بالتوقف الفوري عن جميع أشكال الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد؛ (2) إلزام شركة جلعاد بتصحيح المعلومات المضللة التي نشرتها الحملة الإعلانية علنًا؛ (3) فرض أي عقوبات يسمح بها القانون."
كما تم إرسال نسخة من الرسالة إلى مكتب المفتش العام بوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.
