شكوى FDA لملفات AHF ضد شركة Gilead بسبب إعلانات Truvada PrEP التي تروج للاستخدام خارج التسمية

In الأخبار بواسطة AHF

بما يتعارض مع القانون واللوائح ، يبدو أن شركة Gilead تعمل على تعزيز الاستخدام الظرفية لعلاج الإيدز الخاص بها ، Truvada ، من أجل PrEP ، مما يضلل المشاهدين للاعتقاد بأن Truvada آمن وفعال للاستخدام على أساس الموقف ، على الرغم من معرفة أن الدواء ليس FDA- تمت الموافقة على هذا الاستخدام.

دفعت شركة Gilead مقابل الإعلان الذي ينتهك إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) لـ PrEP من خلال الترويج لاستخدام الدواء خارج التسمية عن طريق تشجيع استخدام PrEP الظرفية - بدلاً من الاستخدام اليومي - لأولئك الذين ، "... يحبون الاحتفال".

لوس انجليس (19 يناير 2016) دعاة من مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (مؤسسة الحرمين) تكثف جهودها لضمان ذلك جلعاد العلوم، وشركة يكون مسؤولاً عن الترويج لاستخدام خارج التسمية تروفادا لاستخدامها كعلاج وقائي قبل التعرض (PrEP) للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. تريد مؤسسة الحرمين أيضًا أن تضطر شركة جلعاد إلى الترويج لاستخدام علاج الإيدز الخاص بها وتسويقه وفقًا لقانون ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإضافة إلى القوانين الأخرى المعمول بها.

يوم الخميس ، أرسلت مؤسسة الحرمين رسالة إلى الدكتور ستيفن أوستروف ، دكتوراه في الطب ، القائم بأعمال مفوض الادارة الامريكية للطعام والمخدرات (FDA) ، الذي نبهه إلى حقيقة أن شركة Gilead قامت بتمويل حملة إعلانية بالفيديو لتعزيز الاستخدام الظرفية لعلاج الإيدز الخاص بها ، Truvada ، من أجل PrEP ، مما أدى إلى تضليل المشاهدين للاعتقاد بأن Truvada آمن وفعال للاستخدام على أساس الموقف ، على الرغم من معرفة أن الدواء غير معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمثل هذا الاستخدام خارج التسمية.

جاءت رسالة مؤسسة الحرمين إلى إدارة الغذاء والدواء بعد نشر مقال إخباري على "شبكة أخبار المثليين في أستراليا" بعنوان ، "إعلانات PrEP الأمريكية الجديدة تستهدف الرجال الذين يحبون الاحتفال ،" الذي يركز على إعلان فيديو يبدو أنه يروج للاستخدام الظرفية - وليس اليومي - لـ Truvada لـ PrEP لـ "... الرجال الذين يستمتعون بالجنس الترفيهي وتعاطي المخدرات لكنهم لا يختبرون بانتظام للكشف عن فيروس نقص المناعة البشرية." لاحظ المقال ، "الحملة مدعومة من شركة Gilead Sciences ، الشركة المصنعة لـ Truvada." الإعلان التلفزيوني بعنوان ، "أحب الاحتفال ،" يتضمن أيضًا قائمة في نهاية البقعة بقراءة: "بدعم من تمويل من جلعاد للعلوم." يضاف الإعلان أيضا حلول الصحة العامة، وهي مؤسسة غير ربحية ومقرها مدينة نيويورك الحلول الصحية المتصلة، "استشارات التطوير التنظيمي" ومقرها بروكلين على القائمة في نهاية الإعلان.

"جلعاد ، التي نعتقد أنها قامت عن عمد بتشكيل حملة تسويقية وإعلامية على غرار حرب العصابات لـ PrEP على مدى السنوات الثلاث الماضية من خلال تمويل عشرات المجتمعات المحلية ومجموعات الإيدز في جميع أنحاء البلاد للترويج لـ PrEP ، تتعارض مع إدارة الغذاء والدواء من خلال تمويل هذا الإعلان الذي يروج لاستخدام PrEP خارج التسمية " مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ، التي انتقدت وحذرت من الانتشار الواسع لـ PrEP كاستراتيجية للصحة العامة على مستوى المجتمع ، مثل توصية CDC بأن يذهب 1.2 مليون فرد إلى PrEP ، لكنه يدعم استخدامه في كل حالة على حدة تم تحديد أساس الحالة بين مقدم الرعاية الطبية ومريضه.

PrEP هي استراتيجية وقائية تتضمن استخدام Truvada لمنع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد غير المصابين. تشير العلامات التي تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الغذاء والدواء من Truvada لمؤشر PrEP بوضوح إلى أن الدواء يجب أن يتم تناوله يوميًا وذاك يشار إلى TRUVADA بالاقتران مع ممارسات جنسية أكثر أمانًا للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس HIV-1 المكتسب جنسيًا عند البالغين المعرضين لخطر كبير ".

وأضاف وينشتاين: "إن تصنيف FDA لـ Truvada على أنه PrEP واضح جدًا: يجب تناول الدواء يوميًا واستخدامه جنبًا إلى جنب مع ممارسات جنسية أكثر أمانًا ، مثل الواقي الذكري ، وليس على أساس متقطع كما يقترح الإعلان الممول من شركة Gilead".

تمت الموافقة على Gilead's Truvada لأول مرة لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في أغسطس 2004. وافقت إدارة الغذاء والدواء رسميًا على استخدام Truvada كـ PrEP في 16 يوليو 2012. تتضمن الإرشادات الصادرة عن FDA لـ PrEP للأفراد 1) اختبار فيروس نقص المناعة البشرية السلبي الأولي ؛ 2) الالتزام اليومي بأدوية تروفادا ؛ 3) الاختبار الدوري المستمر لفيروس نقص المناعة البشرية للتأكد من أن الفرد المصاب بالـ PrEP يظل سالبًا لفيروس نقص المناعة البشرية ؛ و 4) الاستمرار في استخدام طرق الوقاية الأخرى ، مثل الواقي الذكري.

رسالة مؤسسة الحرمين إلى إدارة الغذاء والدواء حول ترويج شركة جلعاد للاستخدام الظرفية لملاحظات PrEP ، "بما يتعارض مع القانون واللوائح ، أطلقت شركة جلعاد حملة إعلانية لتضليل المشاهدين للاعتقاد بأن عقار تروفادا آمن وفعال للاستخدام في المواقف على الرغم من معرفتهم بأن العقار غير معتمد لمثل هذا الاستخدام. وبالتالي ، فإن الحملة الإعلانية تشكل ترويجًا غير مسموح به خارج التسمية ، ونحث إدارة الغذاء والدواء على اتخاذ إجراءات فورية من أجل (1) مطالبة شركة Gilead بالتوقف عن كل هذه العروض الترويجية خارج التسمية ؛ (2) مطالبة شركة جلياد بتصحيح المعلومات المضللة التي تنشرها الحملة الإعلانية علنًا ؛ و (3) فرض أي عقوبات يسمح بها القانون ".

كما تم إرسال نسخة من الرسالة إلى مكتب المفتش العام بوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.

AHF ملفات الدعوى القضائية الفيدرالية ضد جلعاد لإبطال براءات الاختراع على دواء الإيدز الرئيسي
AHF ترحب بكريس هولت ، العضو المنتدب إلى مركز سان دييغو للرعاية الصحية والعافية