بقلم دينيس جرادي
10 مايو 2012
SILVER SPRING ، دكتوراه في الطب. - لجنة استشارية ل الغذاء والدواء من المتوقع أن يصوت الخميس على ما إذا كان عقار يستخدم بالفعل في العلاج فيروس العوز المناعي البشري. يجب أيضًا الموافقة على العدوى لمنعها. مثل هذه التوصية ، إذا تم تقديمها ، ستكون المرة الأولى التي دعا فيها مستشارو الحكومة إلى إعطاء الأدوية المضادة للفيروسات للأشخاص الأصحاء الذين قد يتعرضون من خلال النشاط الجنسي للفيروس المسبب للإيدز.
أظهرت الدراسات أن الأشخاص الذين يتناولون دواء Truvada كل يوم تقل لديهم مخاطر الإصابة بالعدوى بشكل كبير.
عادة ما تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مشورة لجانها الاستشارية ، التي تتكون من خبراء خارجيين ، معظمهم من المدارس الطبية.
في صباح يوم الخميس ، قيمت اللجنة الدراسات التي أجريت على حبوب منع الحمل التي تُستخدم مرة واحدة في اليوم واستمعت إلى عروض تقديمية علمية حول ما إذا كان ينبغي وصف عقار تروفادا للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بالعدوى ، مثل الرجال المثليين الذين لديهم شركاء جنسيون متعددون ، وخاصة أولئك الذين لا يستخدمونها دائمًا. الواقي الذكري، والأشخاص المرتبطين بشخص مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية. الرجال السود الشباب الذين يمارسون الجنس مع رجال آخرين هم الأكثر عرضة للخطر.
لا يُقصد بالدواء أن يحل محل الواقي الذكري وغيره من تدابير الجنس الآمن ، ولكن لاستخدامه معها لمزيد من الحماية.
يقول الخبراء إن هناك حاجة إلى طرق أفضل للوقاية لأن هناك 50,000 إصابة جديدة بفيروس نقص المناعة البشرية كل عام في الولايات المتحدة. وأكد العديد من المتحدثين يوم الخميس أن هذا الرقم لم يتزحزح خلال 15 إلى 20 سنة. قالوا إن الاستشارة والواقي الذكري لا يؤديان المهمة ، وكثير من المصابين حديثًا هم رجال لا يدرك شركاؤهم الجنسيون أنهم مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية.
في جميع أنحاء العالم ، كان هناك 2.4 مليون إلى 2.9 مليون حالة جديدة في عام 2010.
بعد العروض العلمية صباح الخميس ، أعرب العديد من المتحدثين عن قلقهم بشأن احتمال إصابة الأشخاص الذين أصيبوا أثناء تناول عقار تروفادا بسلالات خطيرة من الفيروس مقاومة للأدوية. وسألوا لماذا تحدث المقاومة لدى الأشخاص الذين يتناولون الدواء ، بالنظر إلى أنه دواء قوي.
الدكتور جون دبليو ميلورز ، رئيس الأمراض المعدية في جامعة بيتسبرغ ، قال إن أحد الأسباب المحتملة هو أنه إذا تناول الناس الحبوب بشكل غير متسق ، فقد ينتهي بهم الأمر بمستويات منخفضة جدًا من الدواء لمنع العدوى ، ولكنها مرتفعة بما يكفي للسماح بحدوث المقاومة.
وجد تحليل أجرته إدارة الغذاء والدواء أن الأشخاص الأكبر سنًا والأكثر تعليماً هم أكثر عرضة لتناول الدواء بأمانة. وكذلك الرجال الذين أفادوا بأنهم يمارسون الجنس الشرجي دون استخدام الواقي الذكري. لا توجد بيانات لمعرفة ما إذا كانت Truvada ستمنع انتشار عدوى فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق مشاركة الإبر.
غثيان و ألم في البطن من الآثار الجانبية الشائعة في الأسابيع القليلة الأولى التي يتناولها الأشخاص الذين يتناولون تروفادا ؛ ثم تقل تلك الأعراض.
نظرًا لأنه تمت الموافقة بالفعل على Truvada لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، فقد كان للأطباء حرية وصفه للوقاية ، وبعضهم يفعل ذلك. إن وصف دواء لشيء آخر غير الغرض المعتمد ، يسمى الاستخدام خارج التسمية ، مسموح به من قبل إدارة الغذاء والدواء ، على الرغم من أنه لا يُسمح لشركات الأدوية بتسويق الأدوية أو الترويج لها لمثل هذه الاستخدامات.
يقول المدافعون عن استخدام Truvada للوقاية إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ستساعد في ضمان استخدام الدواء بشكل أكثر أمانًا وفعالية. يجب أن يُصنَّف الدواء بتعليمات محددة لأخذه ، بما في ذلك الاختبارات المعملية التي يحتاج المرضى للحصول عليها لأسباب تتعلق بالسلامة. على سبيل المثال ، يجب اختبار المرضى بشكل دوري للكشف عن الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، لأنه إذا أخذ شخص مصاب بالفعل Truvada بمفرده ، فقد تتطور سلالات الفيروس المقاومة للأدوية بسرعة. قد يحتاج بعض المرضى أيضًا إلى مراقبة وظائف الكلى. ويمكن أن يتسبب الدواء أيضًا في انخفاض طفيف في كثافة العظام قد يحتاج إلى المراقبة لدى بعض الأشخاص. كما أن موافقة إدارة الغذاء والدواء قد تزيد من احتمال قيام شركات التأمين بتغطية الاستخدام الوقائي ، والذي يكلف حوالي 14,000 دولار في السنة.
تروفادا ، الذي يحتوي على عقارين مضادين للفيروسات ، تبيعه شركة جلعاد ساينسز ، ومقرها فوستر سيتي ، كاليفورنيا. على الرغم من أنه سيتم استخدامه بمفرده للوقاية ، يجب تناوله مع مضادات الفيروسات الأخرى لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية الذي تمت الموافقة عليه أولاً في عام 2004 ، سرعان ما أصبح أحد الأدوية من الأدوية الأكثر مبيعًا لفيروس نقص المناعة البشرية. أبلغت شركة Gilead عن مبيعات Truvada بقيمة 758.3 مليون دولار في الربع الأول من هذا العام ، والتي ستترجم إلى أكثر من 3 مليارات دولار سنويًا.
أخبر مسؤول في شركة Gilead ، الدكتور أندرو تشينج ، اللجنة يوم الخميس أنه إذا تمت الموافقة على Truvada للوقاية ، فستقوم الشركة بمراقبة السلامة وتوفير المواد التعليمية التي تؤكد على أهمية استخدام طرق الوقاية الأخرى أيضًا ، مثل الواقي الذكري والاستشارة و اختبار فيروس نقص المناعة البشرية بانتظام. وقال إن جلعاد ستوفر أيضًا خدمات أخرى ، بما في ذلك الواقي الذكري المجاني واختبار فيروس نقص المناعة البشرية و التهاب الكبد B؛ الاختبارات المدعومة للمقاومة الفيروسية للأشخاص المصابين ؛ وبرنامج مساعدة للأشخاص الذين ليس لديهم تغطية بوصفة طبية.
تم إجراء عدد من دراسات الوقاية من Truvada في السنوات القليلة الماضية ، وكانت النتائج متباينة إلى حد ما. وجدت دراسة أجريت على 2,499 رجلًا مثليًا في ستة بلدان ، نُشرت في عام 2010 ، انخفاضًا إجماليًا في المخاطر بنسبة 44 في المائة لدى الرجال الذين تم وصف دواء تروفادا لهم. عندما نظر الباحثون عن كثب وفحصوا مستويات الدم للعقار ، وجدوا أن العديد من الرجال لم يتناولوه كل يوم. من بين أولئك الذين أخذوها بشكل صحيح ، كان الحد من المخاطر حوالي 90 في المائة. لكن حوالي 10 في المائة فقط من الرجال تناولوا الحبوب تمامًا حسب التوجيهات.
أظهرت بعض الدراسات في إفريقيا وآسيا أيضًا انخفاضًا كبيرًا في المخاطر بين الأشخاص الأصحاء الذين أصيب شركاؤهم بالعدوى. لكن دراسات أخرى في أفريقيا توقفت لأن العقار لم يظهر أي فائدة لدى النساء. كشفت التحليلات اللاحقة أن العديد من النساء لم يتناولن الحبوب ، أحيانًا لأنهن لا يعتقدن أنهن معرضات للخطر.
أدى فشل بعض الأشخاص في الدراسات في تناول الحبوب يوميًا ، إلى دفع مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ، وهي مجموعة طبية ودعوية مقرها لوس أنجلوس ، إلى التأكيد على أن وصف عقار تروفادا كوسيلة للوقاية يمكن أن يأتي بنتائج عكسية ، مما يترك الناس عرضة للخطر بينما يهدئهم للاعتقاد بأن ذلك الجنس بدون واقي ذكري آمن.
قال مايكل وينشتاين ، رئيس المؤسسة ، في مقابلة: "سيكون لديك بالتأكيد نتيجة أسوأ بكثير مما حصلت عليه في أي من الدراسات".
لكن الباحث الذي أجرى الدراسة على مثليين من الرجال ، الدكتور روبرت م. جرانت من معهد جلادستون لعلم الفيروسات والمناعة ، التابع لجامعة كاليفورنيا ، سان فرانسيسكو ، عارضه ، وشبه حجة السيد وينشتاين بحجة الأشخاص في سبعينيات القرن الماضي الذي حذر من أن الأكياس الهوائية في السيارات ستدفع الناس إلى التوقف عن استخدام أحزمة المقاعد.
"هل حدث ذلك؟" سأل الدكتور جرانت في مقابلة. "لا."
وقال إن الهدف من أبحاث الوقاية هو توفير العديد من الطرق لتجنب العدوى بحيث يستخدم الجميع اثنتين منها على الأقل.
تشمل الأساليب الحالية الواقي الذكري ، وتقديم المشورة ، والذكر ختان والاستخدام الواسع النطاق للأدوية المضادة للفيروسات من قبل الأشخاص المصابين بالفعل بفيروس نقص المناعة البشرية ، حتى في المراحل المبكرة ، لأن العلاج قد ثبت أنه يقلل بشكل كبير من احتمالات إصابة الآخرين بالعدوى.
