بقلم جيد كينسلي ، غرفة أخبار مؤسسة الحرمين
الإجراءات القانونية المرفوعة من قبل مرضى فيروس نقص المناعة البشرية من مقاطعات لوس أنجلوس وسان دييغو ومارين تستهدف شركة Gilead بسبب ترويجها لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز التي تسبب ضررًا دائمًا للكلى والعظام وزيادة في قمع جلعاد لنسخة أكثر أمانًا من الدواء مع سمية أقل بكثير من أجل زيادة الأرباح وتوسيع مبيعات الدواء الأولي ، تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات ( "TDF").
اعرف المزيد قم بزيارة موقع hivlitigation.com
الدعويين القانونيين المرفوعين اليوم (5/8/18) في المحكمة العليا لولاية كاليفورنيا لمقاطعة لوس أنجلوس ، تشمل:
- دعوى الإصابة الشخصية قدمها شخصان في كاليفورنيا مصابان بفيروس نقص المناعة البشرية عانوا من تلف في العظام والكلى نتيجة تناول جلعاد TDF على الرغم من حقيقة أن الشركة كانت تعلم منذ عام 2001 أنها كذلك "... شديد السمية في الجرعات الموصوفة والمخاطرة بأضرار دائمة وربما قاتلة للكلى والعظام ،" وكان لدى جلعاد عقار تينوفوفير أفيناميدي بديل أكثر أمانًا ("تاف") تم إخماده عن عمد وخبث من السوق.
- A دعوى جماعية ضد جلعاد من قبل اثنين من سكان كاليفورنيا الآخرين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عانوا تم تقديم تلف العظام والكلى الناجم عن أخذ TDF نيابة عن "جميع الأشخاص الموجودين داخل كاليفورنيا الذين تم وصفهم وتناولهم لـ Viread أو Truvada أو Atripla من 26 أكتوبر 2001 حتى الوقت الحاضر ، والذين تعرضوا شخصيًا أو طبيبهم لتحريفات Gilead."
لوس أنجلوس (8 مايو ، 2018) رفعت مجموعتان من مرضى كاليفورنيا المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية دعوى قضائية تتعلق بالإصابة الشخصية ودعوى جماعية منفصلة ضد شركة جلعاد للعلوم السعي إلى تحميل شركة Bay Area للمخدرات المسؤولية عن الإجراءات المتعلقة بفشلها في تصحيح عيب معروف في تركيبة عقار tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ، مع العلم بوجود بديل أكثر أمانًا ، tenofovir alafenamide (TAF) ؛ عدم تحذير المرضى من الآثار الجانبية الضارة للـ TDF ؛ والتحريف النشط لفعالية TDF ومخاطره.
تم رفع الإجراءات القانونية ، التي أعدتها محامية رذرفورد القانونية ميشيل م.رقم القضية BC702302، مطالبات الضرر الشخصي؛ و القضية رقم BC 705063، Class Action Status] ، ويطلب كل منهم محاكمة أمام هيئة محلفين. تقوم مؤسسة الحرمين بتمويل الدعوى وتقديم المشورة المجانية ولن تتلقى أي استرداد مالي من الدعوى بما يتجاوز تكاليفها الفعلية.
تؤكد كلتا القضيتين المدنيتين أن حماس جلعاد للحفاظ على أرباح الشركة وتعظيمها جاء على حساب صحة ورفاهية عملائها الذين تم وصفهم وأخذهم TDF ، والتي ، وفقًا للمرافعات ، كانت الشركة على علم منذ عام 2001. كانت الدراسات الخاصة والأبحاث الأخرى ، "... شديد السمية في الجرعات الموصوفة وينطوي على خطر ضرر دائم وربما قاتل للكلى والعظام."
وتؤكد الحالات أيضًا أن شركة جلعاد قامت عن عمد وبشكل خبيث بإخماد صيغتها البديلة والأحدث للدواء ، TAF ، من أجل إطالة عمر براءة الاختراع - ومبيعات - أدويتها الحالية التي تتضمن TDF. حققت جلعاد أرباحًا صافية تزيد عن 18 مليار دولار في عام 2015.
"استفادت شركة أثق بها في حياتي من هذه الثقة عن طريق تحريف الآثار الجانبية لـ TDF ، واصفة إياه بـ" الدواء المعجزة "واستخدام استراتيجيات تسويق أخرى مضللة. علقت جلعاد الدواء الأكثر أمانًا ، TAF ، ببساطة لزيادة أرباحها على المدى الطويل. أنا أرفع هذه الدعوى لمحاولة تحميل شركة جلياد المسؤولية عن تركيزها المتهور على الأرباح على سلامة المرضى " مايكل لوجانوأحد المدعين في دعوى الإصابة الشخصية.
"لفترة طويلة جدًا ، كانت شركات الأدوية الكبرى تسيء استخدام المزايا المالية والقانونية الممنوحة لها تحت ستار تعزيز البحث والتطوير. ومع ذلك ، توضح هذه الدعاوى القضائية أن الدافع الضار لشركة جلعاد للأرباح الضخمة وزيادة حصتها في السوق لا يتماشى مع صحة المريض وسلامته. في ظل هذه الظروف ، يجب قراءة القوانين لحماية الصحة العامة من جشع الشركات ليزا بريريتون AHF ، محامي المدعين.
قال "المدعون يرفعون هذه الدعاوى القضائية اليوم لأن شركة جلعاد يجب أن تكون مسؤولة عن تقديم تحريفات حول الآثار الجانبية الهامة لعقارها الرئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية ، TDF ، بينما أوقفت بديلًا أكثر أمانًا في TAF لسنوات عديدة لمجرد زيادة الأرباح ،" ميشيل م رذرفورد رذرفورد لو ، محامي المدعين.
مطالبات الضرر الشخصي ضد شركة جلعاد
تؤكد دعوى الإصابة الشخصية ضد شركة Gilead على المطالبات المتعلقة بما يلي: 1) المسؤولية الصارمة عن المنتجات - عيب التصميم وعدم التحذير ؛ 2) المسؤولية عن المنتجات الإهمال - عيب التصميم وعدم التحذير ؛ 3) الإخلال بالضمان الضمني. 4) خرق الضمان السريع.
فيما يتعلق بالضرر المحتمل الناجم عن TDF ، تؤكد مطالبة الإصابة الشخصية ما يلي:
أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مرتين رسائل تحذير إلى شركة Gilead بشأن ممارساتها التسويقية في TDF ، تفيد بأن مندوبي المبيعات لديهم قد انتهكوا القانون من خلال إعطاء الأطباء والمرضى معلومات خاطئة ومضللة بشأن الآثار الجانبية لـ TDF. وفقًا لرسالة التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء لعام 2002 ، صرح مندوبو مبيعات شركة جلعاد بشكل خاطئ بأن مادة TDF "لا تحتوي على سمية" كانت "حميدة" و "آمنة للغاية". اتخذت رسالة التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2003 خطوة غير شائعة تتمثل في مطالبة شركة Gilead بإعادة تدريب مندوبي المبيعات لديها لتقديم معلومات دقيقة بشأن الآثار الجانبية المهمة المرتبطة بـ TDF والامتثال للقانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ، 21 USC 352. "
كما أشارت إلى ما يلي:
"كان على شركة جلعاد أن تشارك معرفتها الحصرية بالمخاطر المرتبطة بـ TDF. فشلت جلعاد في القيام بذلك. وبدلاً من ذلك ، أساءت جلعاد تمثيل سلامة وفوائد TDF وفشلت في تزويد الأطباء الذين وصفوا الأدوية ومرضاهم بالمعلومات التي يحتاجونها لوصف وتناول أدوية جلعاد بشكل آمن ومعقول ".
وذلك:
"... أظهرت الدراسات أن TAF كان أقل سمية بكثير وأكدت أن امتصاص TDF المنخفض ، والجرعة العالية ، والسمية المحتملة للعظام والكلية كانت مخاطر حقيقية. لكن ، جلعاد لم تنشر هذا البحث ، ولم تجر تجارب إكلينيكية على TAF ، ولم تغير معلومات وصفها ، ولم تطلب من مندوبي المبيعات البدء في إبلاغ الأطباء بأن السميات المرتبطة بـ TDF يمكن التخلص منها بدواء جديد أفضل. . "
بشكل مفاجئ ، في أكتوبر 2004 ، أعلن جون سي مارتن ، الرئيس التنفيذي لشركة جلعاد ، "توقف الشركة برنامج التطوير الخاص بها" لشركة TAF ". ومع ذلك، "… لم توقف جلعاد تطوير TAF. وبدلاً من ذلك ، بين أكتوبر 2004 ومايو 2005 ، تقدمت شركة جلعاد بطلب للحصول على سبع براءات اختراع مرتبطة بها ".
جلعاد ، علمت أن الاستمرار في بيع TDF ينطوي على خطر ضرر دائم وربما قاتل للكلى والعظام في المرضى الذين تم وصفهم وتناولهم للدواء. كما عرفت أن نسختها الأحدث البديلة ، TAF ، ستقلل من خطر السمية والأضرار التي تلحق بالكلى والعظام.
مطالبات الدعوى الجماعية في كاليفورنيا ضد شركة جلعاد
قام اثنان من سكان كاليفورنيا الآخرين المتعايشين مع فيروس نقص المناعة البشرية - كل منهما أخذ TDF لسنوات عديدة مع عجز صحي لاحق ومتعلق - برفع دعوى قضائية جماعية ضد Gilead باسم:
"جميع الأشخاص الموجودين داخل كاليفورنيا الذين تم وصفهم وتناولهم لـ Viread أو Truvada أو Atripla من 26 أكتوبر 2001 حتى الوقت الحاضر ، والذين تعرضوا شخصيًا أو طبيبهم لتحريفات Gilead."
وتؤكد الدعوى:
"بعد أن علمت أن TAF لديها معدل امتصاص أعلى وتجنب إلى حد كبير تسمم العظام والكلى المرتبطة بـ TDF ، أوقفت شركة Gilead تطوير TAF وبدلاً من ذلك أبقت المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وأطبائهم في الظلام بشأن المخاطر الحقيقية المرتبطة بـ TDF ، جنبًا إلى جنب مع حل تلك المخاطر لأكثر من عقد من الزمان. في عام 2014 ، مع اقتراب براءة اختراع جلعاد على TDF من انتهاء صلاحيتها وواجهت جلعاد انخفاضًا حادًا في الأرباح نتيجة دخول المنافسة إلى سوق الأدوية المحتوية على مادة TDF ، قررت جلعاد إصدار نتائج دراسات TAF التي بدأت في إجرائها في عام 2001 ".
كما يؤكد:
"لم تذكر معلومات الوصفات الأصلية الخاصة بـ Viread وصحيفة معلومات المريض سوى القليل عن المخاطر الشديدة للتسمم في الكلى والمخاطر المصاحبة لفقدان كثافة المعادن في العظام. لم يذكر التحذير المحاصر لـ Viread أبدًا سمية TDF أو مخاطر العظام أو الكلى. ولا تزال التسمية الحالية توصي فقط بتقييم كثافة المعادن في العظام للمرضى الذين لديهم تاريخ من الكسور أو عوامل الخطر الأخرى لهشاشة العظام أو فقدانها ".
وذلك:
"إن معلومات وصفات جلعاد وصحائف معلومات المريض الخاصة بـ Truvada لم تفعل شيئًا يذكر لتصحيح موجة التحريفات التي أطلقها فريق المبيعات والمدير التنفيذي قبل أشهر فقط من إطلاق Truvada في السوق في عام 2004. فشلت معلومات وصف Truvada في تصحيح التحريفات السابقة فيما يتعلق بسلامة وفعالية TDF واستمر في التحريف والتقليل من مخاطر السمية وتلف العظام والكلى. عندما أدرجت جلعاد مخاوف المرضى المحتملة ، فقد أساءت تمثيل المخاطر على أنها في المقام الأول للمرضى المصابين بضعف كلوي بالفعل أو الذين يعانون من ضعف العظام ".
اعرف المزيد قم بزيارة موقع hivlitigation.com
الدعوى القضائية الفيدرالية السابقة بشأن جلعاد وتينوفوفير TDF / TAF
رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية منفصلة وسابقة في محكمة اتحادية في عام 2016 تسعى إلى تحميل شركة جلعاد المسؤولية عن أفعالها والتحريفات فيما يتعلق بـ TDF و TAF. هذه الدعوى معلقة حاليًا في محكمة الاستئناف الفيدرالية في واشنطن العاصمة باعتبارها القضية رقم 16-2475.
في مايو 2016 ، نشرت صحيفة لوس أنجلوس تايمز مقالاً في الصفحة الأولى ، "مسألة التوقيت: دعوى قضائية تدعي أن شركة جلعاد ساينس كان بإمكانها تطوير نسخة أقل ضررًا من علاج فيروس نقص المناعة البشرية عاجلاً " من قبل المراسل ميلودي بيترسن الذي دفعته الدعوى جزئياً.
في كشف مذهل في مقالتها عام 2016 ، ذكرت بيترسن:
وقال محامو الشركة (جلعاد) إن الشركة بلغة صارخة وردت في ملف قضائي حديث "لم يكن عليه واجب تطوير أو اختبار أو طلب الموافقة أو إطلاق منتجها الجديد في أي جدول زمني معين."
