تقول مؤسسة الحرمين في التعليقات الرسمية المقدمة إلى HRSA لمعارضة التغييرات التي اقترحتها إدارة الموارد والخدمات الصحية لبرنامج الدواء 340B.
برنامج أدوية الخصم 340B يتطلب المخدرات الشركات المصنعة لتوفير الأدوية الخارجية لمنظمات الرعاية الصحية المؤهلة / الكيانات المشمولة بأسعار مخفضة بشكل كبير. يمكّن 340B الكيانات المشمولة من توسيع الموارد الفيدرالية النادرة إلى أقصى حد ممكن ، والوصول إلى المزيد من المرضى بمزيد من الخدمات.
واشنطن (28 أكتوبر 2015) ردًا على دعوة من إدارة الموارد الصحية والخدمات الصحية (HRSA) مكتب شؤون الصيدلة (OPA) للتعليق من المجتمع ومدخلات أصحاب المصلحة بشأن التغييرات المقترحة على برنامج تسعير الأدوية الحكومي 340B ، مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) ، مزود شبكة أمان 340B المعتمد ، قدم رسميًا أ خطاب من 16 صفحة عرض أمس مدخلاته الخاصة - والتحديات المباشرة - إلى HRSA بشأن التغييرات المقترحة على البرنامج الناجح.
وفقًا لـ HRSA ، فإن 340B برنامج تسعير الأدوية المخفضة، التي أنشأها الكونغرس في عام 1992، "... يطلب من مصنعي الأدوية توفير الأدوية الخارجية لمنظمات الرعاية الصحية / الكيانات المشمولة بأسعار مخفضة بشكل كبير. يمكّن برنامج 340B الكيانات المشمولة من توسيع الموارد الفيدرالية النادرة إلى أقصى حد ممكن ، والوصول إلى المزيد من المرضى المؤهلين وتقديم خدمات أكثر شمولاً ".
في وقت سابق من هذا العام ، أصدرت HRSA نسخة مسودة من التغييرات المقترحة أو "التوجيه الضخم" على برنامج 340B المخدرات. مع إصدار مسودة التوجيه ، طلبت HRSA أيضًا تعليقات أصحاب المصلحة والمجتمع ، بسبب HRSA بحلول 27 أكتوبرth. وقدم مسؤولو مؤسسة الحرمين تعليقاتهم ومعارضتهم ومقترحاتهم في ذلك التاريخ.
"لم يتم كسر برنامج 340B ، ولكن في محاولة إصلاحه ، قامت HRSA ، للأسف ، بكسره بطرق غير ضرورية وضارة ،" لورا بودرو، كبير مستشاري العمليات بمؤسسة الحرمين. "على وجه الخصوص ، من شأنه أن يفرض قيودًا على المشاركة والأهلية التي تتعارض مع القانون وخارج السلطة التنظيمية لـ HRSA. وكنتيجة عملية ، إذا تم قطع 340B أو إذا كانت الأهلية مقيدة بموجب التوجيه المقترح من HRSA ، فسوف يلجأ المزيد من الأشخاص إلى الحكومة للحصول على المساعدة لأن مقدمي شبكات الأمان لم يعد بإمكانهم تقديم الخدمات. في هذا الصدد ، من المهم ملاحظة أن برنامج 340B لا يكلف الحكومة ودافعي الضرائب شيئًا. يتيح البرنامج ببساطة لمقدمي شبكات الأمان الوصول إلى أسعار مخفضة للأدوية التي يشتريها المزودون من مصنعي الأدوية. ومع ذلك ، فإن المدخرات التي تم الحصول عليها من البرنامج تمكن مزودي شبكات الأمان من تقديم المزيد من الخدمات لعدد أكبر من الناس ، مما يعني أن الحكومة تجني فائدة إضافية ، حيث سيتم التعامل مع هؤلاء الأشخاص من خلال غرف الطوارئ أو برامج المساعدة العامة الأخرى ، على حساب دافعي الضرائب. نظرًا لأهمية الإرشادات للعديد من أصحاب المصلحة - بما في ذلك مؤسسة الحرمين ومقدمي شبكات الأمان الآخرين - نعتقد أنه يجب على HRSA إلغاء التوجيه المقترح لتجنب الارتباك غير الضروري والتعطيل والتقاضي المحتمل ".
منذ عدة سنوات ، كان 340B هدفًا لهجمات مستمرة وشديدة من قبل صناعة الأدوية ، فرما (البحوث الصيدلانية ومصنعي أمريكا) وجماعات الضغط التابعة لها. رفعت صناعة المستحضرات الصيدلانية دعوى قضائية مرتين لإثبات أن HRSA ليس لديها السلطة القانونية بموجب التشريع الأصلي 340B لوضع اللوائح باستثناء عدد قليل جدًا من المجالات ، وهو تقييم توافق عليه مؤسسة الحرمين الشريفين. في عام 2007 ، بدأت HRSA أيضًا في نفس المسار لإصدار التوجيه لكنها سحبت ذلك لاحقًا.
في تعليقاتها الرسمية على برنامج تسعير الأدوية 340B ، دليل Omnibus من منظور Ryan White Provider ، أشارت مؤسسة الحرمين إلى أن الإرشادات يبدو أنها تفضل شركة الأدوية ورغبات Medicaid على حقوق 340B من الكيانات ومقدمي الخدمات مثل AHF. تم تضمين العديد من المخاوف المحددة التي لدى مؤسسة الحرمين فيما يتعلق بالأحكام الفردية للإرشادات المقترحة في تعليقاتها. تشمل مجالات الاهتمام المحددة هذه ما يلي:
- تعريف المريض: من شأن التعريف الجديد المقترح للمريض أن يقصر عقاقير 340 ب على أنواع معينة فقط من الوصفات الطبية للمرضى - حتى بالنسبة للمريض حسن النية لدى مزود شبكة الأمان ، وعلى الرغم من أن القانون لا يحد من الوصول إليها بوصفة طبية. هذا من شأنه أن يشكل صعوبة كبيرة للمرضى والكيانات المشمولة الذين ، في حالات معينة ، قد تضطر إلى دفع ما يصل إلى 50 ٪ أكثر مقابل الدواء.
- الحد من القدرة على استخدام أدوية 340B لأدوية الرعاية الطبية المدارة: ستعيد التوجيهات المقترحة كتابة قوانين 340B و Medicaid وحقوق والتزامات موفري شبكات الأمان ، مما يؤدي إلى منع مقدمي الخدمة الذين يستخدمون الصيدليات التعاقدية فعليًا من استخدام أدوية 340B لمرضى الرعاية المدارة من Medicaid - في حين أن الاستفادة سينتهي به الأمر في نهاية المطاف على جيب خطط Medicaid التجارية.
تشمل المجالات الأخرى التي تثير قلق مؤسسة الحرمين بشأن الإرشادات المقترحة الاستبعاد القاطع للصيدليات من الكيانات المشمولة والمشاكل المتعلقة بعملية التدقيق ، وعلى الأخص غياب الإجراءات القانونية الواجبة في شكل حقوق استماع واستئناف مناسبة للكيانات المشمولة. لقراءة رسالة AHF الكاملة المكونة من 16 صفحة إلى مدير HRSA OPA الكابتن Krista Pedley ، انقر فوق هنا.
وأضاف: "في حين أن الإرشادات الضخمة المقترحة تحتوي على بعض التوضيحات المفيدة ، إلا أن" التوجيه "يفوقها" التوجيه "الذي هو في الواقع سياسة غير قانونية وسيئة ، والتي سيكون لها عواقب وخيمة على مقدمي خدمات Ryan White على وجه الخصوص ،" مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية. "بشكل عام ، نظرًا لأن الإرشادات ستضر أكثر مما تنفع ، خاصة لمقدمي خدمة Ryan White ، فإن مؤسسة الحرمين تحث HRSA على سحب التوجيهات المقترحة."
