رفضت محكمة اتحادية إلى حد كبير طلب الحكم الموجز الذي قدمته إدارة الغذاء والدواء (FDA) ضد AHF وأمرت إدارة الغذاء والدواء بتزويد AHF بالبيانات والوثائق والمراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة Gilead Sciences المتعلقة بطلب Gilead الجديد للدواء (NDA) لاستخدام دواء الإيدز الخاص بها، Truvada، للوقاية قبل التعرض (PrEP) كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
قاضية المحكمة الجزئية الأمريكية مارغريت م.
واشنطن (18 فبراير 2014) حققت مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز (AHF) انتصارًا قانونيًا هامًا آخر في أواخر الأسبوع الماضي في حملة من أجل سلامة الأدوية وزيادة الشفافية الحكومية، عندما أصدرت محكمة اتحادية حكمًا ضد إدارة الغذاء والدواء (FDA) ورفضت الغالبية العظمى من الاستثناءات التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء في طلبات قانون حرية المعلومات (FOIA) التي قدمتها مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز (AHF) بشأن المراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم المتعلقة بطلب جلعاد للدواء الجديد (NDA) لاستخدام عقارها الرائج لعلاج الإيدز، تروفادا، للوقاية قبل التعرض (PrEP) كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
في حكم صدر أواخر الأسبوع الماضي، أصدرت محكمة المقاطعة الأمريكية، المنطقة الوسطى من كاليفورنيا، حكماً وأمراً يلزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتزويد مؤسسة AHF بالبيانات والوثائق والمراسلات ومحاضر الاجتماعات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جيليد ساينسز. في أغسطس الماضي، فازت مؤسسة AHF بحكم مبدئي في قضيتها بموجب قانون حرية المعلومات ضد إدارة الغذاء والدواء؛ إلا أن إدارة الغذاء والدواء ادعت وجود استثناءات للعديد من الوثائق. في ذلك الوقت، أمرت المحكمة إدارة الغذاء والدواء بتقديم فهرس فون (وهو وثيقة تعدها الوكالات في دعاوى قانون حرية المعلومات لتبرير كل حجب للمعلومات بموجب استثناء من القانون)، وأمرت إدارة الغذاء والدواء بتقديم بعض الوثائق "في جلسة سرية" لتفتيشها من قبل المحكمة.
في حكمها الصادر الأسبوع الماضي (CV 11-07925 MMM [JEMx])، أمرت القاضية مارغريت م. مورو بما يلي: "يُطلب من المدعى عليها، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تقديم السجلات التالية كاملةً، باستثناء المعلومات التي ينص هذا الحكم على إمكانية تنقيحها. والوثائق التي يُطلب من إدارة الغذاء والدواء تقديمها هي:
- "مجموعات البيانات" التي تدعم اتفاقية عدم الإفشاء لشركة Gilead ، والتي تتعلق بـ "تحليل الفعالية" ،
- "مجموعات البيانات" التي تدعم اتفاقية عدم الإفشاء لشركة جلعاد ، فيما يتعلق بـ "تحليل السلامة" الخاص بها
- "معلومات السلامة والفعالية" و "بيانات الفعالية والأمان"
- "مسودة بيانات"
- "بيانات الالتزام"
- "بيانات الدراسة"
- "نتائج التشخيص"
- "سجلات تفسير البيانات"
- "بريد Medguides الإلكتروني الثاني"
- "وثائق محضر الاجتماع".
قال مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز : "بحكمها هذا، قلبت القاضية مورو تمامًا سياسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في المماطلة، برفضها الغالبية العظمى من طلبات الإعفاء التي قدمتها، وأمرتها بتقديم العديد من السجلات والوثائق والبيانات والمراسلات إلى مؤسسة رعاية مرضى الإيدز. كنا نشك في تواطؤ إدارة الغذاء والدواء مع شركة جلعاد لتسريع الموافقة على دواء تروفادا كعلاج وقائي قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية، بغض النظر عن نتائج التجارب السريرية. وأشار حكم القاضية مورو الأولي بموجب قانون حرية المعلومات في أغسطس الماضي إلى أن إدارة الغذاء والدواء نصحت شركة جلعاد بكيفية إخفاء نتائج التجارب السريرية غير المواتية، ودربتها على كيفية تبرير تلك النتائج بطريقة تجعل إدارة الغذاء والدواء تعتبرها كافية للموافقة على الدواء. ويُعد حكم اليوم انتصارًا أكبر لزيادة شفافية الحكومة، إذ يُعيق قدرتها على حجب المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء وفعاليته. كما يُقربنا هذا الحكم خطوة أخرى نحو معرفة ما إذا كانت شكوكنا حول التواطؤ بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد مُبررة."
في سبتمبر 2011 ، رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء بسبب رفضها للعديد من طلبات قانون حرية المعلومات الخاصة بمؤسسة الحرمين بخصوص المراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم فيما يتعلق بتطبيقها المحتمل لتوسيع استخدام تروفادا لاستخدامه كشكل من أشكال الوقاية السابقة للتعرض. . على الرغم من المخاوف والشكاوى من مؤسسة الحرمين وغيرها من المدافعين والدعوى القضائية المعلقة بموجب قانون حرية المعلومات ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب شركة جلياد لاستخدام Truvada كـ PrEP في 16 يوليو 2012.
"إن عدم الحياد الذي أبدته إدارة الغذاء والدواء طوال تعاملها مع شركة جلعاد في هذه المسألة أمر مذهل بكل بساطة - وقد تم التأكيد عليه بشكل أكبر في السنوات الأخيرة من خلال حقيقة أن ميزانية إدارة الغذاء والدواء للموافقة على الأدوية يتم دفعها الآن بشكل مباشر من قبل شركات الأدوية مثل جلعاد"، كما قال توم مايرز ، المستشار العام ورئيس الشؤون العامة لمؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز (AHF).
للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.aidshealth.org
