رفضت محكمة اتحادية إلى حد كبير طلب حكم موجز قدمته إدارة الغذاء والدواء (FDA) ضد مؤسسة الحرمين ، وأمرت إدارة الغذاء والدواء بتزويد مؤسسة الحرمين بالبيانات والوثائق والمراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم المتعلقة بتطبيق جلعاد الجديد للأدوية (NDA) ) لاستخدام دواء الإيدز ، Truvada ، للوقاية قبل التعرض (PrEP) كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
قاضية المحكمة الجزئية الأمريكية مارغريت م.
واشنطن (18 فبراير 2014) مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) حقق انتصارًا قانونيًا رئيسيًا آخر في أواخر الأسبوع الماضي في حملة من أجل سلامة الأدوية بالإضافة إلى زيادة شفافية الحكومة عندما حكمت محكمة اتحادية ضد إدارة الغذاء والدواء (فدا) ورفضت الغالبية العظمى من الإعفاءات التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء في طلبات قانون حرية المعلومات (FOIA) التي قدمتها مؤسسة الحرمين فيما يتعلق بالمراسلات بين إدارة الغذاء والدواء و علوم جلعاد يتعلق بتطبيق جلعاد الجديد للأدوية (NDA) لاستخدام عقار الإيدز الرائد ، Truvada ، للوقاية قبل التعرض (PrEP) كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
في حكم صدر في أواخر الأسبوع الماضي ، أصدرت المحكمة الجزئية الأمريكية ، بالمقاطعة المركزية بكاليفورنيا ، أ حكم و الطلب أمرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتزويد مؤسسة الحرمين بالبيانات والوثائق والمراسلات ومحاضر الاجتماعات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم. في آب (أغسطس) الماضي ، فازت مؤسسة الحرمين بحكم أولي في قضيتها ضد قانون حرية المعلومات ضد إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، طالبت إدارة الغذاء والدواء بإعفاءات للعديد من الوثائق. في ذلك الوقت ، وجهت المحكمة إدارة الغذاء والدواء إلى ملف فهرس فون (وثيقة تعدها الوكالات في التقاضي بموجب قانون حرية المعلومات لتبرير كل حجب للمعلومات بموجب إعفاء من قانون حرية المعلومات) ، وأمرت إدارة الغذاء والدواء بتقديم مستندات معينة "في الكاميرا" لفحصها من قبل المحكمة.
في حكمها الأسبوع الماضي (CV 11-07925 MMM [JEMx]) ، أمرت القاضية مارغريت م. "أُمر هذا المدعى عليه من إدارة الغذاء والدواء بإنتاج السجلات التالية بكاملها ، باستثناء المعلومات التي يحددها هذا الحكم يمكن تنقيحها. المستندات التي تم توجيه إدارة الغذاء والدواء لإنتاجها هي:
- "مجموعات البيانات" التي تدعم اتفاقية عدم الإفشاء لشركة Gilead ، والتي تتعلق بـ "تحليل الفعالية" ،
- "مجموعات البيانات" التي تدعم اتفاقية عدم الإفشاء لشركة جلعاد ، فيما يتعلق بـ "تحليل السلامة" الخاص بها
- "معلومات السلامة والفعالية" و "بيانات الفعالية والأمان"
- "مسودة بيانات"
- "بيانات الالتزام"
- "بيانات الدراسة"
- "نتائج التشخيص"
- "سجلات تفسير البيانات"
- "بريد Medguides الإلكتروني الثاني"
- "وثائق محضر الاجتماع".
قالت القاضية مورو: "من خلال حكمها ، قلبت القاضية مورو تمامًا مماطلة إدارة الغذاء والدواء من خلال رفض الغالبية العظمى من الإعفاءات التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء ، وأمرها بإصدار العديد من السجلات والوثائق والبيانات والمراسلات إلى مؤسسة الحرمين". مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية. "كنا نشك في أن إدارة الغذاء والدواء تواطأت مع شركة Gilead لتسريع الموافقة على عقار Truvada باعتباره PrEP بغض النظر عن نتائج التجارب السريرية. اقترح الحكم الأولي للقاضي مورو بموجب قانون حرية المعلومات (FOIA) في أغسطس الماضي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نصحت شركة Gilead بكيفية إخفاء نتائج التجارب السريرية غير المواتية ودربتهم على ما سيقولونه للحصول على تلك النتائج غير المواتية بطريقة تجعلها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كافية للموافقة على الدواء. يعتبر حكم اليوم انتصارًا أكبر لزيادة شفافية الحكومة ، مما يعيق قدرة الحكومة على حجب المعلومات حول سلامة الدواء وفعاليته. هذا الحكم أيضًا يقربنا خطوة واحدة لمعرفة ما إذا كانت شكوكنا حول التواطؤ بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد مبررة ".
في سبتمبر 2011 ، رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء بسبب رفضها للعديد من طلبات قانون حرية المعلومات الخاصة بمؤسسة الحرمين بخصوص المراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم فيما يتعلق بتطبيقها المحتمل لتوسيع استخدام تروفادا لاستخدامه كشكل من أشكال الوقاية السابقة للتعرض. . على الرغم من المخاوف والشكاوى من مؤسسة الحرمين وغيرها من المدافعين والدعوى القضائية المعلقة بموجب قانون حرية المعلومات ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب شركة جلياد لاستخدام Truvada كـ PrEP في 16 يوليو 2012.
"الافتقار إلى الحياد الذي أظهرته إدارة الغذاء والدواء خلال تعاملها مع شركة جلعاد بشأن هذه المسألة هو ببساطة مذهل - تم التأكيد عليه بشكل أكبر في السنوات الأخيرة من خلال حقيقة أن ميزانية إدارة الغذاء والدواء للموافقة على الأدوية يتم دفعها الآن بشكل مباشر من قبل شركات الأدوية مثل جلياد ،" توم مايرز، المستشار العام ورئيس الشؤون العامة لمؤسسة الرعاية الصحية للإيدز (AHF).
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.aidshealth.org
