بقلم دانيال ويلسون
Law360 ، نيويورك (07 أغسطس 2013 ، 5:44 مساءً بالتوقيت الشرقي) - أمر قاضٍ فيدرالي في كاليفورنيا يوم الثلاثاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقديم المستندات المتعلقة بالموافقة التكميلية على عقار Truvada التابع لشركة Gilead Sciences Inc. العلاج الوقائي من فيروس نقص المناعة البشرية ، حكمت الوكالة بأنها لم تبرر رفضها الإفراج عن المعلومات.
وفقًا لقاضية المقاطعة الأمريكية مارغريت إم مورو ، فشلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في دعم مزاعمها بأن بعض المستندات المطلوبة من قبل المدعي الإيدز مؤسسة الرعاية الصحية - وهي مؤسسة غير ربحية توفر الرعاية الطبية لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز - تتعلق بـ الموافقة التكميلية من Truvada للاستخدام الوقائي قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية تم حظره من الإفراج عن طريق الاستثناءات من دعوى قانون حرية المعلومات.
قال القاضي مورو: "بناءً على ذلك ، ترفض المحكمة طلب الحكومة بإصدار حكم مستعجل فيما يتعلق بالوثائق المحجوبة ... وتطلب من إدارة الغذاء والدواء تقديم نسخ كاملة وغير منقوصة من [الوثائق] إلى مؤسسة الحرمين".
جادلت الوكالة بأن شركة Gilead ستعاني من "ضرر تنافسي كبير" إذا تم إصدار بعض بيانات أمان وفعالية Truvada ، بما يلبي متطلبات الإعفاء الرابع لقانون حرية المعلومات والذي يمنع الإفراج عن الأسرار التجارية.
ومع ذلك ، كما لاحظت مؤسسة الحرمين ، فإن جلعاد لديها الحقوق الحصرية للعقار والملكية الفكرية ذات الصلة ، وتروفادا هو العلاج الوحيد المعتمد حاليًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، مما يعني أنه لا توجد سوق تنافسية فعلية للأدوية المماثلة مباشرة ، كما وجد القاضي مورو. وقال الرأي إنه بينما جادلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن شركات أخرى تدرس عقاقير مماثلة ، فإنها تفتقر إلى أدلة تظهر مخاطر هذه المنافسة المباشرة المزعومة في المستقبل.
كان بإمكان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تستدعي هذا الإعفاء بشكل صحيح فيما يتعلق بسوق العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأوسع - والذي يشمل عددًا أكبر من المنافسين - إذا أظهر ضررًا تنافسيًا لشركة جلعاد في هذا السياق ، لكنها لم تقدم أدلة محددة كافية لإظهار الاحتمالية من الضرر في هذا السوق الأوسع إما بحسب الحكم.
لم تتحقق مؤسسة AHF أيضًا بشأن مطالباتها بالوصول إلى المستندات المحظورة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير بموجب الإعفاء الخامس لقانون حرية المعلومات - والذي يحمي المستندات المميزة بين الوكالات وداخلها - ومع ذلك ، فقد أمر القاضي بإجراء مراجعة داخل الكاميرا لنسخة غير منقوصة من بريد إلكتروني يحتوي على حقائق أساسية ويسمح للوكالة بفرصة لتبرير قرارها بحجب تفسيرات معينة للبيانات المقدمة.
وجد القاضي مورو أيضًا أن إدارة الغذاء والدواء قد رفضت بشكل صحيح إصدار نسخ غير منقوصة لعدد من الوثائق الأخرى - على سبيل المثال ، تلك التي تحتوي على آراء فردية لموظفي إدارة الغذاء والدواء ، وكذلك الآراء المتعلقة بتروفادا التي تم إرسالها إلى الوكالة من قبل الوكالات الفيدرالية الأخرى - قائلة: تندرج الوثائق بشكل شرعي تحت بند "عملية التداول" في الإعفاء.
وضعت مؤسسة الحرمين منحى إيجابيًا في الحكم على الرغم من فشلها في الحصول على حق الوصول إلى جميع المستندات التي سعت إليها ، قائلة في بيان يوم الأربعاء إن الحكم ساعد في تأكيد "أحد [أعمق شكوكه" من خلال الإيحاء بأن إدارة الغذاء والدواء قد عملت مع إدارة الغذاء والدواء. جلعاد لمساعدتها في الفوز بالموافقة على الاستخدام الوقائي لـ Truvada على الرغم من نتائج التجارب غير المواتية.
قال رئيس مؤسسة الحرمين مايكل وينستين: "يعتبر حكم اليوم انتصارًا كبيرًا لزيادة شفافية الحكومة ، وهو ما سيعيق قدرة الحكومة على حجب المعلومات حول سلامة الدواء وفعاليته".
القضية ، المرفوعة في سبتمبر 2011 ، تنبع من طلبات قانون حرية المعلومات التي قدمتها مؤسسة الحرمين في فبراير ومارس 2011 ، للحصول على معلومات حول ما إذا كانت جلعاد قد سعت للحصول على موافقة تكميلية لاستخدام Truvada كعلاج للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية قبل التعرض ، بالإضافة إلى أي معلومات ذات صلة المناقشات بين الشركة والوكالة.
رفضت إدارة الغذاء والدواء الطلبات في يوليو من ذلك العام ، قائلة إن الإفراج عن مثل هذه المعلومات قد يسبب ضررًا تنافسيًا لجلعاد ، لكن جلياد بعد ذلك منحت تنازلاً يسمح لإدارة الغذاء والدواء بالكشف عن طلب الموافقة التكميلي ، مما أدى إلى رفض القاضي مورو جزئيًا الدعوى في فبراير 2012.
واصلت إدارة الغذاء والدواء الإفراج عن المزيد من الوثائق إلى مؤسسة الحرمين ، ثم تقدمت بطلب للحصول على حكم عاجل بشأن مطالبات المنظمة غير الربحية في فبراير ، بحجة أنها أجرت بحثًا مناسبًا وأنتجت جميع السجلات التي يحق لمؤسسة الحرمين الحصول عليها.
ويمثل مؤسسة الحرمين محاموها سامانثا آر أزولاي وتوم مايرز وكريستينا يانغ.
القضية هي AIDS Healthcare Foundation v. US Food and Drug Administration et al. ، القضية رقم 2: 11-cv-07925 ، في محكمة المقاطعة الأمريكية للمنطقة المركزية بكاليفورنيا.
- تحرير كاثرين راوتنبرج.
