تم الترحيب بعلامة التحذير الجديدة من قبل المدافعين عن الإيدز الذين أذهلهم توصية اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من هذا العام للسماح لشركة Gilead بتسويق استخدام علاج الإيدز الرائد كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين دون أي شرط لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية على الإطلاق
عارضت مؤسسة الحرمين ومناصرين آخرين بشدة استخدام علاج الإيدز كشكل من أشكال حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، قلقين بشأن الفعالية ، وقضايا الالتزام بالأدوية بين السكان المعرضين للخطر غير المصابين ؛ يوصي ملصق "تحذير الصندوق الأسود" الموجود على Truvada للوقاية الآن بإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية كل ثلاثة أشهر
واشنطن (11 أكتوبر 2012) - مؤسسة الرعاية الصحية للإيدز (AHF)، أكبر مزود طبي غير ربحي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في البلاد ، رحبت بالأخبار اليوم بعلامة التحذير المعبأة (وتسمى أيضًا "تحذير الصندوق الأسود") على علوم جلعاد' يبدو أن علاج الإيدز Truvada لاستخدامه كشكل من أشكال حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية أقوى بكثير من الإصدارات المقترحة من الملصق في وقت سابق من هذا العام. تم الترحيب بعلامة التحذير الجديدة من قبل دعاة الإيدز من مؤسسة الحرمين وغيرها من المنظمات الذين أذهلهم توصية أ إدارة الغذاء والدواء (فدا) اللجنة الاستشارية للسماح لشركة Gilead بتسويق استخدام Truvada كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد غير المصابين ، لا سيما عندما أوصت اللجنة - المكونة من 23 طبيبًا وعالمًا وأعضاء من عامة الناس - أيضًا بأن تسمح FDA لشركة Gilead بتسويق الدواء من أجل مثل هذا الاستخدام بدون أي وقت شرط اختبار فيروس نقص المناعة البشرية على الإطلاق.
"منذ البداية ، عارض مؤسسة الحرمين والعديد من المدافعين الآخرين بشدة استخدام علاج الإيدز الراسخ هذا كشكل من أشكال حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، قلقين بشأن كل من فعالية العلاج وكذلك قضايا الالتزام بالأدوية بين السكان المعرضين للخطر غير المصابين ، " محمد مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية. "من الصعب على العديد من المصابين بالفعل بفيروس نقص المناعة البشرية الامتثال بشكل صحيح لأنظمة الأدوية اليومية. إن توقع أن يتذكر الأشخاص غير المصابين بالعدوى تناول دواء كل يوم لمرض ليس لديهم يعد تحديًا أكثر صعوبة. على الأقل الآن يوصي ملصق "تحذير الصندوق الأسود" الموجود على Truvada للوقاية بإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية كل ثلاثة أشهر. هو - هي من الجيد أن نرى أن إدارة الغذاء والدواء وجلعاد قد توصلتا أخيرًا إلى هذا الإدراك. أعتقد أنه كان جزئيًا بسبب دعوتنا على مدار العام الماضي لمعارضة الدواء لهذا الاستخدام ، أصبحت علامة التحذير هذه أقوى الآن ".
انعقدت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في مايو في سيلفر سبرينج ، ماريلاند ، في مقر إدارة الغذاء والدواء. وتحدث ما يقرب من 30 من المدافعين عن مؤسسة الحرمين ومجموعات أخرى ضد استخدام العقار للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية أمام اللجنة ، والتي أشارت مع ذلك إلى أنها ستمنح الموافقة المبدئية لشركة جلعاد لاستخدامها في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
في وقت لاحق من الصيف ، في السيطرة على وباء فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية القمة ، التي عقدت في لندن في الفترة من 11 إلى 12 يونيو ، كشف مسؤول في شركة جلعاد علنًا في جلسة عامة كان يشارك فيها أن استخدام علاج الإيدز الرائد Truvada (إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) للوقاية قبل التعرض (PrEP) للوقاية الممكنة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية سوف أن يكون لديك ملصق يشير إلى أن الاختبار السلبي لفيروس نقص المناعة البشرية سيكون مطلوبًا قبل وصفة طبية.
فيما يلي ما تنص عليه الآن عبوات Truvada وإدخالات التحذير من الأدوية المطبوعة فيما يتعلق باستخدام الدواء للوقاية قبل التعرض (PrEP) للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية:
من أجل PrEP:
"عند وصف TRUVADA للوقاية قبل التعرض ، يجب على مقدمي الرعاية الصحية:
• وصف TRUVADA كجزء من استراتيجية وقائية شاملة لأن
TRUVADA ليست فعالة دائمًا في منع اكتساب عدوى HIV-1
[انظر التحذيرات والاحتياطات (5.9)] ؛
• نصح جميع الأفراد غير المصابين بالالتزام الصارم بـ TRUVADA الموصى به
جدول الجرعات لأن فعالية TRUVADA في تقليل مخاطر
ارتبط اكتساب HIV-1 ارتباطًا وثيقًا بالالتزام كما يتضح من
مستويات الأدوية القابلة للقياس في التجارب السريرية [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.9)] ؛
• تأكيد اختبار HIV-1 السلبي مباشرة قبل بدء TRUVADA من أجل PrEP
إشارة. إذا ظهرت أعراض سريرية متوافقة مع عدوى فيروسية حادة و
يشتبه في التعرضات الأخيرة (أقل من شهر واحد) ، يؤخر بدء PrEP لمدة واحدة على الأقل
شهر وأعد تأكيد حالة HIV-1 أو استخدم اختبارًا معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كمساعد في
تشخيص عدوى HIV-1 ، بما في ذلك العدوى الحادة أو الأولية HIV-1. [يرى
التحذيرات والاحتياطات (5.9)] ؛ و
• فحص عدوى HIV-1 مرة واحدة على الأقل كل 3 أشهر أثناء تناول عقار TRUVADA
تجهيز."
# # #
حول مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية
مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) ، أكبر منظمة عالمية لمكافحة الإيدز ، تقدم حاليًا الرعاية الطبية و / أو الخدمات لأكثر من 176,000 فرد في 27 دولة حول العالم في الولايات المتحدة وأفريقيا وأمريكا اللاتينية / الكاريبي ومنطقة آسيا / المحيط الهادئ وأوروبا الشرقية. لمعرفة المزيد عن مؤسسة الحرمين ، يرجى زيارة موقعنا على الإنترنت: www.aidshealth.org، تجدنا علي الفيس بوك: www.facebook.com/aidshealth وتابعنا على تويتر: تضمين التغريدة.
