بقلم: بيتر لوفتوس
داو جونز نيوز وايرز
22 أغسطس 2012
قد تحصل شركة Gilead Sciences Inc (GILD) على تصريح بحلول الأسبوع المقبل لبيع ما يُتوقع أن يصبح عقارًا رائجًا لفيروس نقص المناعة البشرية ، لكن الشركة تواجه بالفعل جدلاً حول التكلفة.
تشن منظمة غير ربحية للدفاع عن فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والرعاية ، وهي مؤسسة الرعاية الصحية للإيدز ، حملة عامة للضغط على شركة جلياد لممارسة ضبط النفس في تحديد السعر الأولي لما يسمى بـ "رباعية" ، وهي عبارة عن مجموعة مكونة من أربعة أقراص مرة واحدة يوميًا الأدوية لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية ، الفيروس المسبب لمرض الإيدز.
لم تحدد شركة جلياد السعر بعد ، لكن محللي وول ستريت يتوقعون أن يكون أعلى من تكلفة الشراء بالجملة السنوية البالغة 21,000 دولار لكل مريض لعقار جلعاد المكون من ثلاثة في واحد ، Atripla. يتوقع بعض المحللين أن المبيعات السنوية الرباعية ستقترب من 2 مليار دولار بحلول عام 2020.
إنه أحدث اندلاع في نقاش أوسع حول أسعار العقاقير الطبية ذات الأسماء التجارية. ينتقد العديد من المرضى وجماعات الدعوة الأسعار المرتفعة للأدوية الجديدة ، بحجة أنها تغذي تصاعد تكاليف الرعاية الصحية وتحد من الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة.
ومع ذلك ، يقول صانعو الأدوية إنه يجب عليهم تعويض استثماراتهم في البحث والتطوير المكلف والمحفوف بالمخاطر ، كما أن بعض الأدوية باهظة الثمن لها قيمة يمكن إثباتها لتمديد الحياة. تشير الصناعة أيضًا إلى أن معظم صانعي الأدوية الكبار لديهم برامج مساعدة إما توفر الأدوية مجانًا للمرضى المؤهلين ذوي الدخل المنخفض ، أو تساعد في تغطية التكاليف الشخصية للمرضى المؤمن عليهم.
يوضح وضع جلياد التجاذبات المتعارضة التي تشعر بها الشركات من المستثمرين والمستهلكين. يرغب المستثمرون عمومًا في أن تفرض شركات الأدوية أعلى سعر سيتحمله السوق ، بينما تجادل مجموعات المناصرة بأن الشركات لا تزال قادرة على تحقيق الأرباح وإجراء البحوث مع فرض أسعار أقل.
إضافة إلى النقاش الرباعي ، هناك الفوائد المالية الإضافية التي من المتوقع أن تتلقاها شركة جلعاد بالإضافة إلى مسألة ما إذا كانت حبوب منع الحمل الجديدة تقدم علاج فيروس نقص المناعة البشرية بشكل كافٍ للحصول على سعر مرتفع.
في أوائل أغسطس ، وقع 13 عضوًا ديمقراطيًا في الكونجرس رسالة إلى الرئيس التنفيذي لشركة جلعاد جون سي مارتن يعربون فيها عن قلقهم من أن شركة جلعاد قد تتقاضى ما يصل إلى 34,000 دولار أمريكي سنويًا من أجل الرباعية في الأسواق التجارية. وتقول الرسالة إن هذا يمكن أن يزيد من إجهاد برامج المساعدة في علاج الإيدز التي تمولها الحكومة للمرضى ذوي الدخل المنخفض - وبعضهم لديه قوائم انتظار للمرضى - حتى بافتراض أن كواد يتم توفيرها بخصم نموذجي لمثل هذه البرامج.
تطلب الرسالة من شركة Gilead النظر في سعر أكثر "استدامة" لـ Quad. كما قدم المسؤولون والمشرعون في ولاية كاليفورنيا طلبات مماثلة إلى جلعاد ، ومقرها فوستر سيتي ، كاليفورنيا.
قامت مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ، أو AHF ، سابقًا بحملات لكتابة الرسائل لتقديم التماس ضد ارتفاع أسعار الأدوية القديمة لفيروس نقص المناعة البشرية التي تصنعها شركة Gilead و Johnson & Johnson (JNJ) و Bristol-Myers Squibb Co. (BMY).
قال مايكل وينستين ، رئيس مؤسسة الحرمين: "إذا كانت شركة جلعاد تهتم باسمها الجيد ، فسوف تفكر مرتين في اتخاذ موقف جشع عندما يتعلق الأمر بتسعير هذا الدواء".
قالت المتحدثة باسم شركة Gilead ، إيرين راو ، إن السيارة الرباعية لم تتم الموافقة عليها بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولم يتم تحديد السعر. وقالت إن جلياد لديها واحد من أكثر برامج مساعدة المرضى شمولية للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، بما في ذلك تجميد أسعار العلاجات المباعة لبرامج مساعدة أدوية الإيدز بتخفيضات في عام 2008 ، والذي يستمر حتى عام 2013.
الرباعي هو نظام قرص واحد من أربعة عقاقير لفيروس نقص المناعة البشرية: elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir disoproxil fumarate. تبيع شركة Gilead حاليًا العقارين الأخيرين تحت العلامات التجارية Emtriva و Viread ، على التوالي ، بالإضافة إلى مجموعة من حبوب منع الحمل من Emtriva و Viread تسمى Truvada. لم تتم الموافقة على المكونين الآخرين من الرباعية من قبل المنظمين الأمريكيين.
Atripla المستخدمة على نطاق واسع هي مزيج من حبة واحدة من جلعاد Emtriva و Viread و Bristol-Myers Squibb's Sustiva. سجلت جلعاد 3.2 مليار دولار في مبيعات Atripla العام الماضي.
يقول الأطباء إن الأنظمة العلاجية التي تستخدم حبة واحدة يوميًا مثل Atripla و Quad تعمل على تحسين التزام المريض بالعلاجات الموصوفة مقارنة بالأنظمة التي تتطلب حبوب متعددة أو جرعات أكثر من مرة في اليوم.
تأمل شركة Gilead أن ينظر الأطباء إلى Quad على أنها تحسن مقارنة بـ Atripla وبعض العلاجات الأخرى ، ولكنها تمثل أيضًا فرصة تجارية جذابة لشركة Gilead لأنها تمتلك حقوقًا في جميع المكونات الأربعة ، في حين يجب عليها مشاركة اقتصاد Atripla مع Bristol-Myers. بالإضافة إلى ذلك ، ستتمتع شركة Gilead بحماية براءة اختراع أطول لـ Quad لأنها تتضمن مكونات دوائية أحدث.
في تجربة سريرية تم الإعلان عن نتائجها في مارس ، كانت رباعية فعالة مثل Atripla في قمع الأحمال الفيروسية لفيروس نقص المناعة البشرية. ارتبط الرباعي بمعدل أقل من الآثار الجانبية العصبية والنفسية بما في ذلك الأحلام غير الطبيعية وبعض الأحداث الضائرة الأخرى ، ولكن معدل أعلى من الغثيان ، مقابل Atripla. وأظهرت تجربة أخرى أن كواد يمكن مقارنته بالعلاج الذي شمل تروفادا وراتاز في بريستول مايرز.
صوتت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء في 13 مايو لصالح موافقة الوكالة على الدواء. أدرجت إرشادات العلاج المحدثة التي أصدرتها لجنة من جمعية الإيدز الدولية في وقت سابق من هذا العام ، الرباعية كخيار بديل لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، في انتظار الموافقة التنظيمية.
قال بليغ يحيى ، أخصائي الأمراض المعدية في جامعة بنسلفانيا ، إنه يبدو أن الرباعي يخفف بعض الآثار الجانبية مقابل Atripla ، لكنه لا يوفر ميزة كبيرة في الفعالية.
قال الدكتور يحيى: "تعتبر رباعية بالتأكيد إضافة رائعة إلى علاجاتنا الحالية لفيروس نقص المناعة البشرية" ، لكنها "لا تشبه اختراقًا جديدًا تمامًا". وقال إنه إذا كانت التكلفة تمثل مشكلة بالنسبة للمرضى ، فهناك أنظمة أخرى أقل تكلفة وفعالة نسبيًا.
قال مايكل يي المحلل في RBC Capital Markets إنه يتوقع أن يلتقط المنتج نسبة كبيرة من مرضى فيروس نقص المناعة البشرية الجدد ، وبعض مستخدمي Atripla الحاليين الذين لا يتحملون الآثار الجانبية لهذا الدواء جيدًا. يعتقد أن شركة جلياد ستسعّر العقار في حدود 20,000 دولار أمريكي.
قال السيد وينشتاين من AHF إن شركة Gilead يجب ألا تفرض رسومًا على رباعية الدفع أكثر من سعر Atripla.
في حزيران (يونيو) ، قال جون إف ميليجان ، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة Gilead ، في مؤتمر للمستثمرين أن رباعية "تستحق علاوة على Atripla" ، وفقًا لنص. لكنه أقر بوجود قيود على التمويل لبرامج المساعدة في علاج الإيدز التي تمولها الحكومة.
قال: "إننا نلقي نظرة فاحصة على كواد من أجل ADAPs لفهم تأثيرها على هؤلاء المرضى". "أعتقد أن Quad ستكون خيارًا جيدًا للعديد من المرضى."
