صحيفة وول ستريت جورنال
ايمي دوكر ماركوس
16 يوليو، 2012
على أمل منع انتشار فيروس نقص المناعة البشرية، وافقت إدارة الغذاء والدواء اليوم على استخدام دواء تروفادا للأشخاص الأصحاء المعرضين لخطر كبير للإصابة بالفيروس المسبب لمرض الإيدز من خلال شركائهم.
على الرغم من الإشادة بهذه الخطوة من قبل الكثيرين باعتبارها خطوة مهمة في مكافحة الإيدز ، إلا أن المخاوف من استخدام الناس للعقار بشكل غير صحيح - يحتمل أن تحفز مقاومة الأدوية - دفعت الآخرين إلى انتقاد الوكالة لعدم وضع قواعد أكثر صرامة.
بدلاً من مطالبة الأشخاص بإثبات أنهم غير مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية قبل الحصول على وصفة طبية ، وجهت إدارة الغذاء والدواء تحذيرًا محاصرًا على العقار ، قائلة إنه يجب استخدامه فقط من قبل الأشخاص الذين لديهم اختبار سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية قبل الحصول على وصفة طبية ، ثم إجراء الاختبار كل ثلاثة أشهر على الأقل أثناء استخدامه.
صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان صحفي بأن العقار "موانع" للوقاية من الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية غير المعروف أو الإيجابي. وذكر البيان الصحفي أن "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توصي بشدة بعدم مثل هذا الاستخدام".
لكن هذا لم يكن كافيًا لبعض مجتمع الإيدز.
وفي مكالمة إعلامية بعد الإعلان عن القرار، وصفت مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز قرار إدارة الغذاء والدواء بأنه "كارثة في مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية في أمريكا" وقالت إنه من المرجح أن يؤدي إلى المزيد من الإصابات بفيروس نقص المناعة البشرية، وليس أقل.
عارضت المنظمة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام تروفادا في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأشخاص الأصحاء. جلعاد للعلوم هي الشركة المصنعة لـ Truvada ، والتي تمت الموافقة عليها بالفعل لعلاج الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.
قال مايكل وينشتاين ، المؤسس المشارك ورئيس مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز، في وقت لاحق لمدونة الصحة إنه يجب على الأشخاص الأصحاء إظهار دليل على نتيجة سلبية لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية قبل الحصول على دواء تروفادا كدواء وقائي.
قال: "إذا كان الأمر بهذه الأهمية ، فلماذا ليس شرطا؟" هناك سابقة ، يقول: يجب على النساء اختبار الحمل سلبيًا ويطلب من إدارة الغذاء والدواء المشاركة في برنامج إدارة المخاطر قبل وأثناء وبعد استخدام الإيزوتريتينوين لعلاج حب الشباب الشديد ، لأن الدواء يمكن أن يسبب تشوهات خلقية.
قالت ديبرا بيرنكرانت ، مديرة قسم المنتجات المضادة للفيروسات في إدارة الغذاء والدواء ، خلال مكالمة صحفية إن الوكالة لم ترغب في إنشاء نظام يتطلب من المرضى إظهار دليل على اختبار فيروس نقص المناعة البشرية السلبي لأنه لا يريد عن غير قصد " تعيق الوصول إلى أولئك الذين يحتاجون إليه للعلاج ".
يقول وينشتاين إن 21٪ من المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة لا يعرفون ذلك حتى لأنهم يشعرون بأنهم بخير ولا يخضعون للاختبار. إذا أخذوا Truvada كوقاية ، فهناك احتمال أن سلالات فيروس نقص المناعة البشرية لديهم يمكن أن تصبح مقاومة للعلاج - وأنهم قد ينشرون هذه السلالات دون قصد إلى شركائهم. إذا تخطى شخص ما جرعات من عقار Truvada ، وهو أمر كان يمثل مشكلة حتى في التجارب السريرية ، فقد يؤدي ذلك أيضًا إلى الإصابة واحتمال ظهور سلالات فيروس نقص المناعة البشرية المقاومة للأدوية.
قد يحصل أشخاص آخرون على اختبار فيروس نقص المناعة البشرية قبل البدء في تروفادا لكنهم يستمرون في إعادة تعبئة الدواء دون إجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية كل ثلاثة أشهر كما توصي إدارة الغذاء والدواء. قال وينستين: "في كثير من الأحيان تطلب الصيدليات الأطباء للموافقة على التجديد ، ويتم تجديد الأدوية بشكل روتيني مرارًا وتكرارًا".
يقول هوارد جافي، رئيس مؤسسة جلعاد ، الذراع الخيرية لشركة جلعاد للعلوم، لمدونة الصحة إن إجراء فحص فيروس نقص المناعة البشرية هو "الركيزة الأساسية لأي برنامج وقائي ناجح". ويضيف أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخراً على أول اختبار سريع منزلي لفيروس نقص المناعة البشرية ستجعل إجراء الفحص أسهل.
أحد شروط موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو أن تقوم شركة جلياد بجمع السلالات الفيروسية من الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أثناء تناول عقار تروفادا واختبارهم بحثًا عن أي علامات لمقاومة الأدوية. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا في بيانها إن شركة جلعاد يجب أن تجري تجربة لتقييم ، من بين أمور أخرى ، الالتزام بالعقاقير وعلاقته بما إذا كان الشخص الذي يصبح مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية أثناء استخدام عقار تروفادا للوقاية يظهر علامات مقاومة الأدوية.
يقول جافي إن الشركة عقدت أكثر من 10 مجموعات تركيز في جميع أنحاء البلاد بما في ذلك النشطاء وسلطات الصحة العامة والمرضى وغيرهم لمناقشة العديد من القضايا. وقال إن أحد المخاوف الرئيسية التي أثيرت هو أن "إدخال آلية بوابة" في الصيدلية قد يكون له عواقب سلبية على الأشخاص الذين يحصلون بالفعل على Truvada للعلاج.
ويضيف: "آخر شيء نريد القيام به هو تقليل سهولة الوصول إلى أولئك الذين يتلقون العلاج (من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)".
