عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع للجنة الاستشارية بشأن الاستخدام البديل للعقار في 10 مايوth؛ كان من المتوقع صدور قرار بشأن طلب جلعاد يوم الجمعة المقبل ، 15 يونيوth
في منتصف فبراير ، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعة سريعة لتطبيق جلعاد الجديد للأدوية (sNDA) لاستخدام تروفادا كأقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية - وهو إعلان جاء على الرغم من الدراسات البحثية المشكوك فيها وبعد أيام من إصدار دراسة أخرى أظهرت مكونًا رئيسيًا واحدًا من يرتبط Truvada بخطر كبير لتلف الكلى والأمراض التي تزداد بمرور الوقت
واشنطن (8 يونيو 2012) مؤسسة الرعاية الصحية للإيدز (AHF)، أكبر مزود طبي غير ربحي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في البلاد ، رحبت اليوم بالأنباء التي تفيد بأن إدارة الغذاء والدواء (فدا) هو تأخير الحكم والتطبيق من قبل علوم جلعاد من أجل الموافقة المحتملة على استخدام علاج الإيدز Truvada الرائد كشكل من أشكال حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. قدمت شركة جلعاد طلبًا تكميليًا جديدًا للمخدرات (sNDA) لمثل هذا الاستخدام في ديسمبر ؛ في فبراير 2012 ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مراجعة سريعة لطلب Gilead للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتسويق Truvada مرة واحدة يوميًا® (إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين غير المصابين. في 10 مايوth، عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع للجنة الاستشارية حول هذه القضية التي سمع خلالها أكثر من 25 فردًا من الجمهور الذي يعارض مثل هذا الاستخدام للعقار. في ختام الاجتماع ، صوتت اللجنة الاستشارية لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء بمنح الموافقة على طلب جلعاد. بموجب اللوائح القانونية ، كان من المتوقع أن يصدر حكم إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة المقبل ، 15 يونيوth.
"نحن مسرورون للغاية لأن إدارة الغذاء والدواء ستؤخر اتخاذ قرار بشأن الموافقة على استخدام تروفادا لعلاج الإيدز من جلياد كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية وسوف نلقي نظرة أخرى على القضية والعملية ،" قال مايكل وينشتاينرئيس مؤسسة الحرمين. "منذ البداية ، نعتقد أنه كان هناك اندفاع إلى الحكم من قبل المسؤولين الحكوميين وغيرهم لصالح مثل هذه الموافقة على الرغم من الدراسات المختلطة التي قدمت دعمًا - بالإضافة إلى الدراسات الأخرى التي تم إيقافها تمامًا لأنها لم تظهر أي فائدة وقائية على الإطلاق. إذا مضت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في النهاية في الموافقة على الدواء للاستخدام الوقائي ، فيجب أن تطلب على الأقل اختبار فيروس نقص المناعة البشرية كجزء من البروتوكول - وهو أمر قررت اللجنة الاستشارية ضده عندما أوصت بالموافقة على استخدام عقار تروفادا كوسيلة للوقاية ".
فيما يتعلق بتطبيق جلعاد الجديد للأدوية التكميلية لـ Truvada كحبوب وقائية ، يفهم AHF أن العديد من أعضاء اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للفيروسات قد اتخذوا مواقف حازمة فيما يتعلق بالرغبة في الموافقة على SNDA قبل وقت طويل من اجتماع اللجنة في مايو. حقيقة أن أغلبية أعضاء اللجنة (يُعتقد أن اللجنة كانت تتألف من 23 عضوًا مصوتًا في 10 مايو 2012) قد تم تعيينهم قبل أقل من شهر من الاجتماع ، وأنه تم تعيين ثمانية أعضاء على الأقل في غضون أسبوع واحد من الاجتماع ، يشير إلى أن أعضاء اللجنة لم يتم فحصهم وفحصهم بشكل صحيح فيما يتعلق بتضارب المصالح الفكري المحتمل.
