على الرغم من النتائج الفاشلة من العديد من التجارب السريرية لعقار جلعاد لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز Truvada كحبة وقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (الوقاية قبل التعرض أو PrEP) ، قدمت شركة الأدوية مؤخرًا طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة على هذا الدواء الجديد. استخدام الدواء
مؤسسة الحرمين تتساءل عن عدم الشفافية في عملية إدارة الغذاء والدواء بعد أن رفضت الوكالة الحكومية مرارًا وتكرارًا طلبات قانون حرية المعلومات (FOIA) للمراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وجلعاد بشأن تروفادا
واشنطن العاصمة (16 ديسمبر 2011) ، انتقدت مؤسسة الرعاية الصحية لمكافحة الإيدز (AHF) اليوم شركة الأدوية Gilead Sciences Inc. لتقديمها طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أجل استخدام جديد لعقار علاج فيروس نقص المناعة البشرية Truvada باعتباره "حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية" - المعروف أيضًا باسم الوقاية قبل التعرض أو PrEP. على الرغم من العديد من التجارب السريرية الفاشلة ، مضت الشركة في تطبيقها. تتشكك مؤسسة الحرمين أيضًا في عدم شفافية عملية تقديم طلبات إدارة الغذاء والدواء بعد رفض طلبات المؤسسة المتكررة لقانون حرية المعلومات (FOIA) للمراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وجلعاد بشأن تروفادا.
“نشعر بخيبة أمل لأن شركة جلعاد قررت بشكل غير مسؤول المضي قدمًا في طلبها للحصول على مؤشر لـ PrEP على الرغم من النتائج الفاشلة من العديد من التجارب. هذا مثال آخر على شركة أدوية تضع الربح قبل السلوك الأخلاقي مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الرعاية الصحية لمرض الإيدز. إن طلب جلعاد للمراجعة ذات الأولوية غير مبرر على الإطلاق في ظل هذه الظروف. ستتابع مؤسسة الحرمين بشدة معارضتنا لهذا التطبيق ".
وأضاف وينشتاين: "نحن نشكك أيضًا في عملية إدارة الغذاء والدواء وننتقد الافتقار إلى الشفافية التي توفرها الوكالة الحكومية. تم رفض الطلبات المتكررة من قبل مؤسسة الحرمين للحصول على ما يجب أن يكون معلومات عامة فيما يتعلق بالمراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وجلعاد بشأن تروفادا ".
في سبتمبر من هذا العام ، رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء (FDA) بسبب رفضها لطلبات قانون حرية المعلومات (FOIA) الصادرة عن مؤسسة الحرمين بخصوص المراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم فيما يتعلق بتطبيقها المحتمل على إدارة الغذاء والدواء لتوسيع نطاق استخدام دواء الإيدز ، Truvada ، لاستخدامه كأقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية للوقاية قبل التعرض (PrEP) في الأفراد غير المصابين. تم رفع الدعوى القانونية في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة ، المقاطعة المركزية لولاية كاليفورنيا. وفقًا لدعوى مؤسسة الحرمين ، فإن الإجراء يجري ، "... تم تقديمه بموجب قانون حرية المعلومات ، 5 USC القسم 552 ، بصيغته المعدلة ، لحظر المدعى عليهم من حجب الإفصاح العام عن بعض سجلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") ، "ويسعى إلى" فرض حظر على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية " من حجب سجلات إدارة الغذاء والدواء "، و" طلب إنتاج أي من سجلات إدارة الغذاء والدواء تم حجبها بشكل غير صحيح من مؤسسة الخليج العربي ".
يأتي سعي شركة جلياد للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لتوسيع استخدام عقار الإيدز الأكثر مبيعًا الذي تبلغ قيمته 35 دولارًا في اليوم ليشمل استخدامه كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية بعد دراسة تم الإبلاغ عنها على نطاق واسع وتم إصدارها في وقت سابق من هذا العام على 2,500 رجل مثلي الجنس عالي الخطورة يستخدمون Truvada كوقاية. التي أظهرت نسبة فعالية 44٪ في منع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية. تؤمن مؤسسة الحرمين أن مثل هذه النتائج المتواضعة غير كافية لدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء على تروفادا كأداة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية - وهي خطوة يعتقد مؤسسة الحرمين ومناصرو الإيدز الآخرون أنها ستشكل سابقة خطيرة.
وفقًا لصحيفة واشنطن بوست (اختبار استراتيجية الإيدز يؤدي إلى الفشل، بقلم ديفيد براون ، 1 كانون الأول (ديسمبر) 2011): "إن استخدام الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية للوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية - وهي استراتيجية تُعرف باسم" الوقاية قبل التعرض "أو PrEP - هي موضع أمل كبير في أبحاث الإيدز. نجحت هذه الاستراتيجية في عدد من التجارب السريرية ولكنها بدأت تفشل بشكل غير متوقع. ال إغلاق مفاجئ شهد الأسبوع الماضي في جزء واحد من دراسة معقدة تسمى VOICE المرة الثالثة في ثمانية أشهر التي لم تمنع فيها الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية العدوى في أولئك المكلفين باستخدامها. "الناس مستاؤون. قالت لين إيه باكستون ، عالمة الأوبئة في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها والتي أشرفت على دراسة أنجزت الصيف الماضي وأظهرت تأثيرًا وقائيًا قويًا للحبوب المضادة للفيروسات القهقرية: `` إنها خدش كبير لسبب عدم نجاحها ''. كان الباحثون يأملون أنه إذا كان هلام مهبلي يحتوي على دواء الإيدز وقائيًا في VOICE كما كان في دراسة سابقة ، فقد تتم الموافقة عليه للاستخدام وطرحه في السوق بحلول أواخر عام 2014. الآن لن يكون متاحًا حتى عام 2016 في الأقدم - وفقط إذا أثبتت الاختبارات الإضافية أنها تعمل ".
بالإضافة إلى الفاشلة دراسة VOICE، التي أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، دراسة مماثلة تسمى FEM-PrEP باختبار Truvada على أنها "حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية" في 2,000 امرأة من جنوب إفريقيا وكينيا وتنزانيا تم إيقافها في أبريل لأنها أظهرت أيضًا عدم وجود فرق بين الدواء و الدواء الوهمي. تم إيقاف جزء آخر من دراسة VOICE في وقت سابق من شهر أكتوبر بسبب عدم فعالية حبوب منع الحمل في منع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
"نظرًا للفشل الذريع للتجارب السريرية ، فمن غير المعقول أن تحاول شركة جلعاد فرض هذا على الجمهور" ، توم مايرزرئيس الشؤون العامة في مؤسسة الحرمين والمستشار العام.
Truvada ، مركب دوائي يتكون من عقاقير جلعاد Viread (tenofovir DF) و Emtriva (emtricitabine) ، معتمد حاليًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للاستخدام كجزء من مجموعات العلاج المضاد للفيروسات القهقرية للأفراد الذين يعيشون بالفعل مع فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز. إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على الاستخدام قبل التعرض كشكل محتمل للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لأولئك غير المصابين بالفيروس ستكون الخطوة الأولى لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وخطوة تعتقد مؤسسة الحرمين والعديد من المدافعين الآخرين عن الإيدز أنها ستشكل سابقة خطيرة.
في عام 2010 ، كان Truvada هو المنتج الثاني الأكثر مبيعًا لشركة Gilead حيث حقق إيرادات تزيد عن 2.6 مليار دولار. أخبر أحد المحللين بلومبرج أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على وصف الدواء للوقاية قبل التعرض قد تضيف مليار دولار لمبيعات جلعاد من تروفادا.
