في يناير 2016 ، رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية فيدرالية ضد شركة جلعاد ساينسز ، ومدعى عليهم اثنين آخرين يزعمون التلاعب في براءات اختراع الأدوية ومطالبات مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بتركيبات مختلفة قليلاً من عقار تينوفوفير ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز موجود في جلعاد الكل في واحد. مجموعة الجرعات الثابتة من علاجات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز.
في يوليو / تموز 2016 ، منحت المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الشمالية من كاليفورنيا طلبًا بالرفض من قبل جلعاد ؛ لكن، يشير أمر المحكمة إلى أن القضية قد حان لإعادة النظر فيها من قبل المحاكم الأعلى.
لوس انجليس (13 أغسطس 2018) مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) قدّم التماسًا لأمر تحويل الدعوى (التماس للمراجعة) إلى المحكمة العليا للولايات المتحدة الأسبوع الماضي طالبًا بمراجعة المحكمة لرفض الدعوى الفيدرالية التي رفعتها مؤسسة الحرمين في يناير 2016 ضد جلعاد العلوم، وشركة ومدعى عليهم آخرين يدعون براءة اختراعها لعقار رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، تينوفوفير ألافيناميدي (تاف) غير صالح لأن شركة جلياد تلاعبت بنظام براءات الاختراع.
في يوليو / تموز 2016 ، منح القاضي ويليام ألسوب من المحكمة الجزئية الأمريكية ، المنطقة الشمالية من كاليفورنيا ، طلبًا بالرفض طلبته شركة جلعاد في القضية [الحالة رقم 3: 16-cv-00443]. أكدت محكمة الدائرة الفيدرالية ، لكن أمر محكمة المقاطعة أشار إلى أن القضية جاهزة لإعادة النظر فيها من قبل المحاكم الأعلى. على هذا النحو ، أ التماس لأمر تحويل الدعوى تم رفعه إلى المحكمة العليا الثلاثاء 7 أغسطسth.
تركز حالة AHF على براءات اختراع لعقاقير جلعاد معينة مستخدمة في تركيبات الجرعات الثابتة (FDC) ، وهي عقاقير متعددة مجمعة في قرص واحد أو حبة تستخدم في علاج الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز. الأدوية الأساسية في دعوى AHF هي TAF لشركة Gilead (tenofovir alafenamide) ، والتي لها آثار جانبية سلبية أقل من TDF (tenofovir disoproxil fumarate) ، ولكن على عكس TDF ، فهي متوفرة فقط كجزء من FDCs و ليس كدواء مستقل. تزعم AHF أن براءة الاختراع الخاصة بشركة Gilead على TAF غير صالحة وأنه يجب أن تكون هي وغيرها من الشركات قادرة على تقديم إصدارات عامة وأرخص سعرًا من TAF في السوق على الفور.
السؤال الذي تقدمه مؤسسة الحرمين للمحكمة العليا: (مأخوذ مباشرة من عريضة مؤسسة الحرمين للحصول على أمر تحويل الدعوى)
"يعتمد العديد من مرضى فيروس نقص المناعة البشرية على الأدوية المنقذة للحياة ومنخفضة التكلفة التي تقدمها مؤسسة Petitioner AIDS Healthcare Foundation، Inc. (“ AHF ”) ، وهي منظمة غير ربحية. حصلت Respondent Gilead Sciences، Inc. على براءة اختراع لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية بما في ذلك Tenofovir Alafenamide ("TAF"). بالإضافة إلى براءات الاختراع الخاصة بـ TAF ، حصلت Gilead أيضًا على خمس سنوات من التفرد للأدوية التي تحتوي على TAF من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA"). خلال فترة الحصرية هذه التي تبلغ خمس سنوات ، يتم منع مؤسسة الحرمين وموردي الأدوية العامة من تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء للموافقة على TAF العام. يسعى AHF إلى تقديم TAF العام لمرضاه في أقرب وقت ممكن (بمجرد انتهاء فترة حصرية لشركة Gilead) ولكن تم منعه من القيام بذلك من خلال براءات الاختراع الخاصة بشركة Gilead على TAF. قادت مؤسسة الحرمين دعوى تفسيرية بزعم بطلان براءات الاختراع ، لكن المحاكم الأدنى وجدت أن مؤسسة الحرمين تفتقر إلى الاختصاص القضائي. تطرح هذه القضية السؤال التالي:
في سياق قضايا براءات الاختراع التي تنطوي على منتجات صيدلانية ، هل يتطلب شرط `` الجدل الفعلي '' لقانون الحكم التصريحي ، 28 USC § 2201 (a) ، من الطرف الذي يسعى لتقديم منتج دوائي عام تقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على ذلك منتج دوائي عام قبل أن يتمكن من رفع دعوى للحصول على إعفاء إعلاني لبطلان براءة الاختراع؟ "
"على الرغم من أننا شعرنا بخيبة أمل بسبب حكم المحكمة الجزئية في عام 2016 ، فقد أوضحت المحكمة في الفتوى استيائها مما تعتبره الوضع الحالي للقانون. وذكرت المحكمة أن مؤسسة الحرمين ينبغي لديها القدرة على رفع دعاوى بطلان براءات الاختراع لتمهيد الطريق أمام الشركات المصنعة العامة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، "قال توم مايرز، المستشار العام ورئيس الشؤون العامة لمؤسسة الحرمين.
تؤمن AHF اعتقادًا راسخًا أنه لا ينبغي السماح لشركات الأدوية بالتلاعب بنظام براءات الاختراع لإطالة أمد الأرباح على حساب رعاية المرضى. هذا هو السبب في أننا نطلب من المحكمة العليا مراجعة هذا السؤال الحاسم ".
أشار مايرز أيضًا إلى الإشارة التالية في أمر المحكمة الصادر عام 2016 والتي تشير إلى أن هذه القضية جاهزة لإعادة النظر فيها من قبل المحاكم الأعلى:
"إذا كنا نكتب على لائحة نظيفة ، فإن هذا الأمر سيحمل الرعاية الصحية لمرضى الإيدز ، على الأقل بصفته مشترًا يسعى إلى تشجيع الشركات المصنعة على الاستعداد لصنع منتجات تحتوي على TAF بمجرد انتهاء صلاحية حصرية لشركة Gilead's NCE ، يمكن أن تتابع نظريات بطلانها في محكمة المقاطعة كخطوة أولى في حل مشكلة متعددة الطبقات. (قد يتناقض هذا مع المنافسين الذين لم يتمكنوا من متابعة الحكم التفسيري في القرارات المذكورة أعلاه.) إذا نجحت رعاية الإيدز للرعاية الصحية في إزالة براءات الاختراع المزعومة غير الصالحة ، فسيكون المصنعون العامون على استعداد لتقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على TAF - تحتوي على منتجات عندما تفتح فترة التقديم في ثلاث سنوات أو أكثر. وهذا من شأنه أن يقلل العوائق التي تحول دون تقديم عقاقير فعالة منخفضة التكلفة لضحايا فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز على وجه السرعة ".
رئيس مؤسسة الحرمين مايكل وينشتاين وأضاف: "في وقت صدور حكم عام 2016 ، تعهدت مؤسسة الحرمين بأنها ستستأنف أمام المحكمة العليا ، إذا لزم الأمر ، لمنع شركة جلعاد من استخدام عملية براءة اختراع خاطئة للتلاعب بالنظام وجني المزيد من الأرباح على حساب صحة المريض. هذا الأسبوع ، وبتقديم أمرنا ، نحترم هذا العهد ".
مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) ، أكبر منظمة عالمية لمكافحة الإيدز ، تقدم حاليًا الرعاية الطبية و / أو الخدمات لأكثر من 965,000،41 فرد في XNUMX دولة حول العالم في الولايات المتحدة ، وأفريقيا ، وأمريكا اللاتينية / الكاريبي ، ومنطقة آسيا / المحيط الهادئ ، وأوروبا الشرقية. لمعرفة المزيد حول AHF ، يرجى زيارة موقعنا على الإنترنت: www.aidshealth.org ، اعثر علينا على Facebook: www.facebook.com/aidshealth وتابعنا على Twitter: تضمين التغريدة
# # #