بقلم جيد كينسلي ، غرفة أخبار مؤسسة الحرمين
الإجراءات القانونية المرفوعة من قبل مرضى فيروس نقص المناعة البشرية من مقاطعات لوس أنجلوس وسان دييغو ومارين تستهدف شركة Gilead بسبب ترويجها لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز التي تسبب ضررًا دائمًا للكلى والعظام وزيادة في قمع جلعاد لنسخة أكثر أمانًا من الدواء مع سمية أقل بكثير من أجل زيادة الأرباح وتوسيع مبيعات الدواء الأولي ، تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات ( "TDF").
اعرف المزيد قم بزيارة موقع hivlitigation.com
الدعويين القانونيين المرفوعين اليوم (5/8/18) في المحكمة العليا لولاية كاليفورنيا لمقاطعة لوس أنجلوس ، تشمل:
- دعوى الإصابة الشخصية قدمها شخصان في كاليفورنيا مصابان بفيروس نقص المناعة البشرية عانوا من تلف في العظام والكلى نتيجة تناول جلعاد TDF على الرغم من حقيقة أن الشركة كانت تعلم منذ عام 2001 أنها كذلك "... شديد السمية في الجرعات الموصوفة والمخاطرة بأضرار دائمة وربما قاتلة للكلى والعظام ،" وكان لدى جلعاد عقار تينوفوفير أفيناميدي بديل أكثر أمانًا ("تاف") تم إخماده عن عمد وخبث من السوق.
- A دعوى جماعية ضد جلعاد من قبل اثنين من سكان كاليفورنيا الآخرين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عانوا تم تقديم تلف العظام والكلى الناجم عن أخذ TDF نيابة عن "جميع الأشخاص الموجودين داخل كاليفورنيا الذين تم وصفهم وتناولهم لـ Viread أو Truvada أو Atripla من 26 أكتوبر 2001 حتى الوقت الحاضر ، والذين تعرضوا شخصيًا أو طبيبهم لتحريفات Gilead."
لوس أنجلوس (8 مايو 2018) رفعت مجموعتان من مرضى كاليفورنيا المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية دعوى قضائية تتعلق بالإصابات الشخصية ودعوى قضائية جماعية منفصلة ضد شركة جيليد ساينسز، سعياً لمحاسبة شركة الأدوية في منطقة خليج سان فرانسيسكو على أفعالها المتعلقة بفشلها في تصحيح عيب معروف في تركيبة دواء تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (TDF)، مع علمها بوجود بديل أكثر أماناً وهو تينوفوفير ألافيناميد (TAF)؛ وفشلها في تحذير المرضى من الآثار الجانبية الضارة لدواء TDF؛ وتضليلها المتعمد بشأن فعالية ومخاطر دواء TDF.
رفعت الدعاوى القضائية، التي أعدتها المحامية ميشيل م. روثرفورد من مكتب روثرفورد للمحاماة والمستشار القانوني الداخلي لمؤسسة AHF، أمام المحكمة العليا لولاية كاليفورنيا في مقاطعة لوس أنجلوس، [ القضية رقم BC702302 ، دعاوى الإصابات الشخصية؛ والقضية رقم BC705063 ، دعوى جماعية]، وتطالب كل منهما بمحاكمة أمام هيئة محلفين. تتكفل مؤسسة AHF بتمويل الدعوى وتقديم الاستشارات القانونية المجانية، ولن تحصل على أي تعويض مالي من الدعوى يتجاوز تكاليفها الفعلية.
تؤكد كلتا القضيتين المدنيتين أن حرص شركة جلعاد على الحفاظ على أرباحها المؤسسية وتعظيمها جاء على حساب صحة ورفاهية عملائها الذين تم وصف دواء TDF لهم وكانوا يتناولونه، والذي، وفقًا للمرافعات، عرفت الشركة منذ عام 2001 من دراساتها الخاصة وأبحاث أخرى أنه "... شديد السمية بالجرعات الموصوفة ويعرض الكلى والعظام لخطر التلف الدائم وربما المميت".
وتؤكد الحالات أيضًا أن شركة جلعاد قامت عن عمد وبشكل خبيث بإخماد صيغتها البديلة والأحدث للدواء ، TAF ، من أجل إطالة عمر براءة الاختراع - ومبيعات - أدويتها الحالية التي تتضمن TDF. حققت جلعاد أرباحًا صافية تزيد عن 18 مليار دولار في عام 2015.
"استغلت شركةٌ وثقتُ بها ثقةً عمياء، فقامت بتضليل المستهلكين بشأن الآثار الجانبية لدواء TDF، وأطلقت عليه اسم "الدواء المعجزة"، واستخدمت استراتيجيات تسويقية خادعة أخرى. وقد قامت شركة جلعاد بتجميد دواءٍ أكثر أمانًا بكثير، وهو TAF، لمجرد زيادة أرباحها على المدى الطويل. أرفع هذه الدعوى القضائية لمحاولة محاسبة شركة جلعاد على تركيزها المتهور على الأرباح على حساب سلامة المرضى"، هذا ما قاله مايكل لويانو ، أحد المدعين في دعوى الإصابة الشخصية.
"لطالما أساءت شركات الأدوية الكبرى استغلال المزايا المالية والقانونية الممنوحة لها تحت ستار دعم البحث والتطوير. إلا أن هذه الدعاوى القضائية توضح بجلاء أن دافع شركة جلعاد المنحرف المتمثل في تحقيق أرباح طائلة وزيادة حصتها السوقية لا يمت بصلة إلى صحة المرضى وسلامتهم. وفي ظل هذه الظروف، يجب تفسير القوانين بما يحمي الصحة العامة من جشع الشركات"، هذا ما صرحت به ليزا بريرتون من مؤسسة AHF، محامية المدعين.
"يرفع المدعون هذه الدعاوى اليوم لأن شركة جلعاد يجب أن تكون مسؤولة عن تقديم معلومات مضللة حول الآثار الجانبية الخطيرة لعقارها الرئيسي لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، TDF، بينما قامت بتأجيل بديل أكثر أمانًا وهو TAF لسنوات عديدة لمجرد زيادة الأرباح"، هذا ما قالته ميشيل إم. روثرفورد من شركة روثرفورد للمحاماة، محامية المدعين.
مطالبات الضرر الشخصي ضد شركة جلعاد
تؤكد دعوى الإصابة الشخصية ضد شركة Gilead على المطالبات المتعلقة بما يلي: 1) المسؤولية الصارمة عن المنتجات - عيب التصميم وعدم التحذير ؛ 2) المسؤولية عن المنتجات الإهمال - عيب التصميم وعدم التحذير ؛ 3) الإخلال بالضمان الضمني. 4) خرق الضمان السريع.
فيما يتعلق بالضرر المحتمل الناجم عن TDF ، تؤكد مطالبة الإصابة الشخصية ما يلي:
أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مرتين رسائل تحذير إلى شركة Gilead بشأن ممارساتها التسويقية في TDF ، تفيد بأن مندوبي المبيعات لديهم قد انتهكوا القانون من خلال إعطاء الأطباء والمرضى معلومات خاطئة ومضللة بشأن الآثار الجانبية لـ TDF. وفقًا لرسالة التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء لعام 2002 ، صرح مندوبو مبيعات شركة جلعاد بشكل خاطئ بأن مادة TDF "لا تحتوي على سمية" كانت "حميدة" و "آمنة للغاية". اتخذت رسالة التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2003 خطوة غير شائعة تتمثل في مطالبة شركة Gilead بإعادة تدريب مندوبي المبيعات لديها لتقديم معلومات دقيقة بشأن الآثار الجانبية المهمة المرتبطة بـ TDF والامتثال للقانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ، 21 USC 352. "
كما أشارت إلى ما يلي:
كان على شركة جلعاد واجب مشاركة معرفتها الحصرية بالمخاطر المرتبطة بدواء تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (TDF). وقد أخفقت جلعاد في القيام بذلك. بل على العكس، قدمت معلومات مضللة حول سلامة وفوائد هذا الدواء، ولم تزود الأطباء الذين يصفونه ومرضاهم بالمعلومات التي يحتاجونها لوصف أدوية جلعاد وتناولها بشكل آمن ومعقول.
وذلك:
"... أظهرت الدراسات أن TAF كان أقل سمية بكثير وأكدت أن امتصاص TDF المنخفض ، والجرعة العالية ، والسمية المحتملة للعظام والكلية كانت مخاطر حقيقية. لكن ، جلعاد لم تنشر هذا البحث ، ولم تجر تجارب إكلينيكية على TAF ، ولم تغير معلومات وصفها ، ولم تطلب من مندوبي المبيعات البدء في إبلاغ الأطباء بأن السميات المرتبطة بـ TDF يمكن التخلص منها بدواء جديد أفضل. . "
والمثير للدهشة، أنه في أكتوبر 2004، أعلن جون سي. مارتن، الرئيس التنفيذي لشركة جلعاد، أن "الشركة ستوقف برنامج تطويرها" لعقار TAF. ومع ذلك، " ... لم توقف جلعاد تطوير عقار TAF. بل على العكس، بين أكتوبر 2004 ومايو 2005، تقدمت جلعاد بطلبات للحصول على سبع براءات اختراع مرتبطة به."
جلعاد ، علمت أن الاستمرار في بيع TDF ينطوي على خطر ضرر دائم وربما قاتل للكلى والعظام في المرضى الذين تم وصفهم وتناولهم للدواء. كما عرفت أن نسختها الأحدث البديلة ، TAF ، ستقلل من خطر السمية والأضرار التي تلحق بالكلى والعظام.
مطالبات الدعوى الجماعية في كاليفورنيا ضد شركة جلعاد
قام اثنان آخران من سكان كاليفورنيا المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية - وكلاهما تناول دواء TDF لسنوات عديدة مع ما ترتب على ذلك من عجز صحي - برفع دعوى قضائية جماعية ضد شركة Gilead نيابة عن:
"جميع الأشخاص الموجودين داخل كاليفورنيا الذين تم وصفهم وتناولهم لـ Viread أو Truvada أو Atripla من 26 أكتوبر 2001 حتى الوقت الحاضر ، والذين تعرضوا شخصيًا أو طبيبهم لتحريفات Gilead."
وتؤكد الدعوى:
"بعد أن علمت أن TAF لديها معدل امتصاص أعلى وتجنب إلى حد كبير تسمم العظام والكلى المرتبطة بـ TDF ، أوقفت شركة Gilead تطوير TAF وبدلاً من ذلك أبقت المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وأطبائهم في الظلام بشأن المخاطر الحقيقية المرتبطة بـ TDF ، جنبًا إلى جنب مع حل تلك المخاطر لأكثر من عقد من الزمان. في عام 2014 ، مع اقتراب براءة اختراع جلعاد على TDF من انتهاء صلاحيتها وواجهت جلعاد انخفاضًا حادًا في الأرباح نتيجة دخول المنافسة إلى سوق الأدوية المحتوية على مادة TDF ، قررت جلعاد إصدار نتائج دراسات TAF التي بدأت في إجرائها في عام 2001 ".
كما يؤكد:
"لم تذكر معلومات الوصفات الأصلية الخاصة بـ Viread وصحيفة معلومات المريض سوى القليل عن المخاطر الشديدة للتسمم في الكلى والمخاطر المصاحبة لفقدان كثافة المعادن في العظام. لم يذكر التحذير المحاصر لـ Viread أبدًا سمية TDF أو مخاطر العظام أو الكلى. ولا تزال التسمية الحالية توصي فقط بتقييم كثافة المعادن في العظام للمرضى الذين لديهم تاريخ من الكسور أو عوامل الخطر الأخرى لهشاشة العظام أو فقدانها ".
وذلك:
"إن معلومات وصفات جلعاد وصحائف معلومات المريض الخاصة بـ Truvada لم تفعل شيئًا يذكر لتصحيح موجة التحريفات التي أطلقها فريق المبيعات والمدير التنفيذي قبل أشهر فقط من إطلاق Truvada في السوق في عام 2004. فشلت معلومات وصف Truvada في تصحيح التحريفات السابقة فيما يتعلق بسلامة وفعالية TDF واستمر في التحريف والتقليل من مخاطر السمية وتلف العظام والكلى. عندما أدرجت جلعاد مخاوف المرضى المحتملة ، فقد أساءت تمثيل المخاطر على أنها في المقام الأول للمرضى المصابين بضعف كلوي بالفعل أو الذين يعانون من ضعف العظام ".
اعرف المزيد قم بزيارة موقع hivlitigation.com
الدعوى القضائية الفيدرالية السابقة بشأن جلعاد وتينوفوفير TDF / TAF
رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية منفصلة وسابقة في محكمة اتحادية في عام 2016 تسعى إلى تحميل شركة جلعاد المسؤولية عن أفعالها والتحريفات فيما يتعلق بـ TDF و TAF. هذه الدعوى معلقة حاليًا في محكمة الاستئناف الفيدرالية في واشنطن العاصمة باعتبارها القضية رقم 16-2475.
في مايو 2016، نشرت صحيفة لوس أنجلوس تايمز مقالاً في الصفحة الأولى بعنوان " مسألة توقيت: دعوى قضائية تزعم أن شركة جلعاد ساينسز كان بإمكانها تطوير نسخة أقل ضرراً من علاجها لفيروس نقص المناعة البشرية في وقت أقرب" بقلم الصحفية ميلودي بيترسن، والذي جاء جزئياً بسبب الدعوى القضائية.
في كشف مذهل في مقالتها عام 2016 ، ذكرت بيترسن:
"بلغة واضحة وردت في ملف محكمة حديث، قال محامو الشركة (جيلياد) إن الشركة "ليس عليها واجب تطوير أو اختبار أو الحصول على موافقة أو إطلاق منتجها الجديد وفقًا لأي جدول زمني محدد".
