18 يوليو ، 20175: 00 صباحًا بالتوقيت الشرقي
سمعت في طبعة الصباح
بقلم مارشال آلن لـ ProPublica
لقد تم نسيان صندوق الأدوية الموصوفة في خزانة خلفية لصيدلية بيع بالتجزئة لفترة طويلة لدرجة أن بعض الحبوب سبقت الهبوط على سطح القمر عام 1969. كان معظمهم بعد 30 إلى 40 عامًا من تواريخ انتهاء صلاحيتهم - ربما تكون سامة ، وربما لا قيمة لها. هذه الأدوية من عصر الجرس ما زالت فعالة؟
دعا كانتريل روي جيرونا ، الباحث بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو والمتخصص في تحليل المواد الكيميائية. نشأت جيرونا في الفلبين وشهدت الناس يتعافون من المرض عن طريق تناول أدوية منتهية الصلاحية مع عدم وجود آثار مرضية واضحة.
تقول جيرونا: "كان هذا رائعًا جدًا". "من لديه فرصة تحليل الأدوية المخزنة منذ أكثر من 30 عامًا؟"
ربما كان عمر الأدوية غريبًا ، لكن السؤال الذي أراد الباحثون الإجابة عليه لم يكن كذلك. تقوم الصيدليات في جميع أنحاء البلاد في المراكز الطبية الكبرى وفي مراكز التسوق المجاورة بشكل روتيني بإلقاء أطنان من العقاقير الطبية النادرة والتي يحتمل أن تكون قيّمة عندما تنتهي صلاحيتها.
جيرونا صيدلي. وعلم كانتريل ، عالم السموم ، أن مصطلح "تاريخ انتهاء الصلاحية" تسمية خاطئة. التواريخ الموجودة على ملصقات الأدوية هي ببساطة النقطة التي تضمن إدارة الغذاء والدواء وشركات الأدوية فعاليتها ، عادةً في غضون عامين أو ثلاثة أعوام. لكن التواريخ لا تعني بالضرورة أنها غير فعالة فور "انتهاء صلاحيتها" - فقط لأنه لا يوجد حافز لشركات الأدوية لدراسة ما إذا كان لا يزال من الممكن استخدامها.
تبحث ProPublica عن سبب كون نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة هو الأغلى تكلفة في العالم. إجابة واحدة ، بشكل عام ، هي النفايات - بعضها مدفون في ممارسات تعتبرها المؤسسة الطبية والبقية منا أمرًا مفروغًا منه. لقد وثقنا عدد المستشفيات في كثير من الأحيان تجاهل الإمدادات الجديدة باهظة الثمن، كيف دور رعاية المسنين الأدوية القيمة القمامة بعد وفاة المرضى أو مغادرتهم ، وكيف يتم إنشاء شركات الأدوية مجموعات باهظة الثمن من الأدوية الرخيصة. ويقدر الخبراء أن مثل هذا التبذير يلتهم حوالي 765 مليار دولار سنويًا - أي ما يعادل ربع إجمالي الإنفاق على الرعاية الصحية في البلاد.
ماذا لو كان النظام يدمر الأدوية "منتهية الصلاحية" تقنيًا ولكن لا يزال من الممكن استخدامها بأمان؟
في مختبره ، أجرى جيرونا اختبارات على الأدوية التي مضى عليها عقود ، بما في ذلك بعض العلامات التجارية البائدة الآن مثل حبوب الحمية Obocell (التي كانت ذات يوم تُعرض على الأطباء مع تمثال بدين يسمى "Mr. Obocell") و Bamadex. بشكل عام ، احتوت الزجاجات على 14 مركبًا مختلفًا ، بما في ذلك مضادات الهيستامين ومسكنات الألم والمنشطات. كانت جميع الأدوية المختبرة في عبواتها الأصلية المختومة.
فاجأت النتائج كلا الباحثين: فقد كانت اثنا عشر من أصل 14 مركبًا لا تزال قوية كما كانت عندما تم تصنيعها ، بعضها بحوالي 100٪ من تركيزاتها المحددة.
يقول كانتريل: "انظروا ، المكونات النشطة مستقرة جدًا."
عرف كانتريل وجيرونا أن النتائج التي توصلوا إليها لها آثار كبيرة. ربما لم يكن هناك مجال للرعاية الصحية أثار الكثير من الغضب في السنوات الأخيرة مثل العقاقير الطبية. تعج وسائل الإعلام بقصص الأدوية التي يصعب الوصول إليها أو عن نقص الأدوية الأساسية ، أحيانًا لأن إنتاجها لم يعد مربحًا.
من الصعب مضاعفة رمي مثل هذه الأدوية عند انتهاء صلاحيتها. قال أحد الصيدلانيين في مستشفى نيوتن-ويليسلي خارج بوسطن إن المنشأة التي تضم 240 سريراً قادرة على إعادة بعض الأدوية منتهية الصلاحية للحصول على ائتمان ، ولكن كان عليها أن تدمر ما قيمته حوالي 200,000 ألف دولار العام الماضي. أ تعليق في مجلة مايو كلينيك وقائع استشهد بخسائر مماثلة في مركز تافتس الطبي القريب. العب ذلك في المستشفيات في جميع أنحاء البلاد وعلامة التبويب مهمة: حوالي 800 مليون دولار سنويًا. وهذا لا يشمل تكاليف الأدوية منتهية الصلاحية في الرعاية طويلة الأجل وصيدليات البيع بالتجزئة وفي خزانات الأدوية الاستهلاكية.
بعد كانتريل وجيرونا نشر النتائج التي توصلوا إليها in أرشيف الطب الباطني في عام 2012 ، اتهمهم بعض القراء بأنهم غير مسؤولين ونصحوا المرضى بأنه لا بأس من تناول الأدوية منتهية الصلاحية. يقول كانتريل إنهم لم يوصوا باستخدام الأدوية منتهية الصلاحية ، فقط راجعوا الطريقة التعسفية التي يتم بها تحديد التواريخ.
يقول: "إن تحسين عملية المواعدة الخاصة بالعقاقير التي تستلزم وصفة طبية يمكن أن يوفر المليارات".
ولكن بعد فترة وجيزة من الاهتمام ، تلاشت الاستجابة لدراستهم. وهذا يثير سؤالًا أكبر: إذا ظلت بعض الأدوية فعالة إلى ما بعد التاريخ المدون على ملصقاتها ، فلماذا لم يكن هناك ضغط لتمديد تواريخ انتهاء صلاحيتها؟
اتضح أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، وهي الوكالة التي تساعد في تحديد المواعيد ، عرفت منذ فترة طويلة أن العمر الافتراضي لبعض الأدوية يمكن تمديده ، أحيانًا لسنوات.
في الواقع ، أنقذت الحكومة الفيدرالية ثروة من خلال القيام بذلك.
في المخزون الحكومي ، لا تنتهي صلاحية الأدوية بسرعة
لعقود من الزمان ، قامت الحكومة الفيدرالية بتخزين كميات هائلة من الأدوية والترياق واللقاحات في مواقع آمنة في جميع أنحاء البلاد. تبلغ قيمة الأدوية عشرات المليارات من الدولارات وستوفر خط الدفاع الأول في حالة الطوارئ على نطاق واسع.
إن الحفاظ على هذه المخزونات أمر مكلف. يجب الحفاظ على الأدوية آمنة وفي درجة حرارة ورطوبة مناسبة حتى لا تتحلل. لحسن الحظ ، نادرًا ما احتاجت البلاد إلى الاستفادة من العديد من الأدوية ، لكن هذا يعني أنها تصل غالبًا إلى تواريخ انتهاء صلاحيتها. على الرغم من أن الحكومة تطلب من الصيدليات التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية ، إلا أنها لا تتبع دائمًا هذه التعليمات نفسها. بدلاً من ذلك ، لأكثر من 30 عامًا ، قامت بسحب بعض الأدوية واختبار جودتها.
تعود فكرة انتهاء صلاحية الأدوية في التواريخ المحددة إلى نصف قرن على الأقل ، عندما بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مطالبة الشركات المصنعة بإضافة هذه المعلومات إلى الملصق. تسمح الحدود الزمنية للوكالة بضمان عمل الأدوية بأمان وفعالية للمرضى. لتحديد العمر الافتراضي لعقار جديد ، تقوم الشركة المصنعة له بضخه بالحرارة الشديدة وامتصاصه بالرطوبة ليرى كيف يتحلل تحت الضغط. كما يتحقق من كيفية تعطله بمرور الوقت. ثم تقترح شركة الأدوية تاريخ انتهاء الصلاحية على إدارة الغذاء والدواء ، التي تراجع البيانات للتأكد من أنها تدعم التاريخ ثم توافق عليها. على الرغم من الاختلاف في تركيب الأدوية ، فإن معظم الأدوية "تنتهي صلاحيتها بعد عامين أو ثلاثة أعوام.
بمجرد إطلاق الدواء ، يقوم المصنعون بإجراء اختبارات للتأكد من استمرار فعاليته حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد. نظرًا لأنهم غير مطالبين بالتحقق من ذلك ، فإن معظمهم لا يفعلون ذلك ، إلى حد كبير لأن اللوائح تجعل الأمر مكلفًا ويستغرق وقتًا طويلاً بالنسبة للمصنعين لتمديد تواريخ انتهاء الصلاحية ، كما يقول يان وو ، الكيميائي التحليلي الذي هو جزء من مجموعة مركزة في الرابطة الأمريكية لعلماء الصيدلة الذين ينظرون في استقرار الأدوية على المدى الطويل. وقالت إن معظم الشركات تفضل بيع أدوية جديدة وتطوير منتجات إضافية.
يقول الصيادلة والباحثون إنه لا يوجد "ربح" اقتصادي لشركات الأدوية لمزيد من التحقيق. إنهم يحققون المزيد من المبيعات عندما يتم طرح الأدوية على أنها "منتهية الصلاحية" من قبل المستشفيات وصيدليات البيع بالتجزئة والمستهلكين على الرغم من احتفاظهم بسلامتهم وفعاليتهم.
يقول مسؤولو الصناعة إن سلامة المرضى هي أولويتهم القصوى. تقول أوليفيا شوبشير ، مديرة العلوم والدعوة التنظيمية للمجموعة التجارية للأبحاث الصيدلانية ومصنعي أمريكا في صناعة الأدوية ، إن تواريخ انتهاء الصلاحية يتم اختيارها "بناءً على الفترة الزمنية التي ستحافظ فيها أي قطعة معينة على هويتها وفعاليتها ونقاوتها ، وهو ما يترجم إلى سلامة المريض ".
ومع ذلك ، فإنه سر مكشوف بين المهنيين الطبيين أن العديد من الأدوية تحافظ على قدرتها على مكافحة الأمراض جيدًا بعد أن تقول ملصقاتها أنها لا تفعل ذلك. يقول أحد الصيدلانيين إنه في بعض الأحيان يأخذ إلى المنزل الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية منتهية الصلاحية حتى يتمكن هو وعائلته من استخدامها.
أدركت الوكالات الفيدرالية التي تخزن الأدوية - بما في ذلك الجيش ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ووزارة شؤون المحاربين القدامى الأمريكية - منذ فترة طويلة وفورات في إعادة النظر في تواريخ انتهاء الصلاحية.
في عام 1986 ، سأل سلاح الجو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، على أمل توفير تكاليف الاستبدال ، إذا كان من الممكن تمديد تواريخ انتهاء صلاحية بعض الأدوية. رداً على ذلك ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء ووزارة الدفاع برنامج تمديد مدة الصلاحية.
في كل عام ، يتم اختيار الأدوية من المخزونات بناءً على قيمتها وانتهاء الصلاحية المعلقة ، ويتم تحليلها على دفعات لتحديد ما إذا كان يمكن تمديد تواريخ انتهائها بأمان. لعدة عقود ، وجد البرنامج أن العمر الافتراضي الفعلي للعديد من الأدوية يتجاوز تواريخ انتهاء الصلاحية الأصلية.
A دراسة عام 2006 لـ 122 دواء أظهر الاختبار بواسطة البرنامج أن ثلثي الأدوية منتهية الصلاحية كانت مستقرة في كل مرة يتم فيها اختبار الكثير. تم تمديد تواريخ انتهاء الصلاحية لكل منهم ، في المتوسط ، لأكثر من أربع سنوات ، وفقًا للبحث المنشور في مجلة العلوم الصيدلية.
وقالت الدراسة إن بعض الأشخاص الذين فشلوا في الحفاظ على فعاليتهم تشمل مستنشق ألبوتيرول الشائع للربو ورذاذ الطفح الجلدي الموضعي ديفينهيدرامين ومخدر موضعي مصنوع من ليدوكائين وإبينفرين. لكن لم يسمع كانتريل ولا الدكتورة كاثلين كلانسي ، المدير الطبي المساعد لمركز National Capital Poison Center ، وهي منظمة غير ربحية تابعة للمركز الطبي لجامعة جورج واشنطن ، عن تعرض أي شخص للأذى بسبب أي عقاقير منتهية الصلاحية. يقول كانتريل إنه لا توجد حالة مسجلة لمثل هذا الضرر في الأدبيات الطبية.
يقول مارك يونغ ، الصيدلاني الذي ساعد في إدارة برنامج الإرشاد من عام 2006 إلى عام 2009 ، إنه حقق عائدًا "سخيفًا" على الاستثمار. في كل عام ، ادخرت الحكومة الفيدرالية ما بين 600 مليون دولار و 800 مليون دولار لأنها لم تكن مضطرة لاستبدال الأدوية منتهية الصلاحية ، كما يقول.
قال مسؤول بوزارة الدفاع ، التي تحتفظ بمخزون من الأدوية بحوالي 13.6 مليار دولار ، إنها كلفت 2016 مليون دولار في عام 3.1. لتشغيل برنامج التمديد - الذي وفر على الدائرة استبدال 2.1 مليار دولار من الأدوية منتهية الصلاحية. لوضع حجم هذا العائد على الاستثمار في المصطلحات اليومية: إنه مثل إنفاق دولار لتوفير 677 دولارًا.
يقول أجاز حسين ، أحد العلماء الذين ساعدوا سابقًا في الإشراف على برنامج التمديد: "لم تكن لدينا أي فكرة عن أن بعض المنتجات ستكون مستقرة للغاية - ومستقرة بقوة بعد انتهاء مدة الصلاحية".
يشغل حسين الآن منصب رئيس المعهد الوطني للتكنولوجيا الصيدلانية والتعليم ، وهي منظمة تضم 17 جامعة تعمل على تقليل تكلفة التطوير الصيدلاني. ويقول إن ارتفاع أسعار الأدوية ونقصها يجعل الوقت قد حان لإعادة فحص تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية في السوق التجاري.
يقول حسين: "إنه لأمر مخز أن تتخلص من المخدرات الجيدة".
تحاول AMA إطالة العمر الافتراضي - وتفشل
دفع بعض مقدمي الخدمات الطبية باتجاه تغيير نهج تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية - ولكن دون جدوى. في عام 2000 ، أنبأت الجمعية الطبية الأمريكية بأزمة الأدوية الموصوفة حاليًا ، اتخذ قرارا يحث على العمل. وكتبت أن العمر الافتراضي للعديد من الأدوية يبدو "أطول بكثير" من تواريخ انتهاء صلاحيتها ، مما يؤدي إلى "إهدار غير ضروري ، وارتفاع تكاليف الأدوية ، وربما انخفاض الوصول إلى الأدوية الضرورية لبعض المرضى".
نقلاً عن برنامج تمديد الحكومة الفيدرالية ، أرسل AMA رسائل إلى FDA ، اتفاقية الأدوية الأمريكية ، التي تحدد معايير الأدوية ، و PhRMA تطلب إعادة فحص تواريخ انتهاء الصلاحية.
لا أحد يتذكر التفاصيل - فقط أن الجهد فشل.
"لم يحدث شيء ، لكننا حاولنا" ، كما يقول اختصاصي أمراض الروماتيزم روي التمان ، البالغ من العمر الآن 80 عامًا ، والذي ساعد في كتابة تقرير AMA. "أنا سعيد أن الموضوع قد أثير مرة أخرى. أعتقد أن هناك إهدارًا كبيرًا ".
في مستشفى Newton-Wellesley ، خارج بوسطن ، يتوق الصيدلي David Berkowitz إلى تغيير شيء ما.
في أحد أيام الأسبوع الأخيرة ، قام بيركوفيتز بفرز سلال وصناديق الأدوية في الردهة الخلفية لصيدلية المستشفى ، وهو يحدق في تواريخ انتهاء الصلاحية. بصفته مساعد مدير الصيدلية ، فإنه يدير بعناية كيفية طلب المرفق للأدوية وتوزيعها على المرضى. إن إدارة صيدلية يشبه العمل في مطعم لأن كل شيء قابل للتلف ، كما يقول ، "لكن بدون الطعام المجاني".
