مؤسسة الحرمين تدعو إدارة الغذاء والدواء والكونغرس للتحقيق في علوم جلعاد بشأن التلاعب ببراءات اختراع عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز

In الدعم, الأخبار بواسطة AHF

لاذعة لوس أنجلوس تايمز يكشف مقال إخباري عن جشع جلعاد ذو الوجه الأصلع ، والتلاعب ببراءات الاختراع وتجاهل سلامة المرضى فيما يتعلق بإعادة: تركيبتين من دواء الإيدز الرئيسي الذي يستخدمه ما يصل إلى 80٪ من مرضى الإيدز الأمريكيين ، إحدى الصيغتين. يمكن أن يسبب فقدان العظام وتلف الكلى.  

أقامت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية اتحادية ضد جلياد واثنين من المتهمين الآخرين في كانون الثاني (يناير) زعموا التلاعب ببراءات اختراع المخدرات وادعاءات مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بتركيبات مختلفة قليلاً من عقار تينوفوفير ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز موجود في جلعاد الكل في واحد مجموعة الجرعات الثابتة من علاجات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز.

محامو جلعاد يقولون شركة "... ليس عليه واجب تطوير ... " دواء أقل ضررا لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز.

لوس انجليس (31 مايو 2016) مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) ستستضيف Media Availability طوال يوم الثلاثاء ، 31 مايوst، لتعلن دعوتها على كل من الغذاء والدواء (FDA) والكونغرس الأمريكي لفتح تحقيقات في شركة جلعاد للعلوم، صانع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز.

ستدعو AHF الكونغرس وإدارة الغذاء والدواء للتحقيق في شركة Bay Area للأدوية ومديريها التنفيذيين بشأن مزاعم التلاعب ببراءات اختراع الأدوية ومطالبات مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بتركيبات مختلفة قليلاً من tenofovir ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز يستخدمه ما يصل إلى 80٪ من الأشخاص. مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز الأمريكيون.

مقال في الصفحة الأولى في لوس أنجلوس تايمز نُشر يوم الأحد ("مسألة التوقيت: دعوى قضائية تزعم أن شركة جلعاد ساينس كان بإمكانها تطوير نسخة أقل ضررًا من علاج فيروس نقص المناعة البشرية عاجلاً" كشف ميلودي بيترسون ، لوس أنجلوس تايمز ، 5/29/16) عن جشع جلعاد ذي الوجه الأصلع وتجاهل سلامة المرضى فيما يتعلق بصيغتين من دوائه ، تينوفوفير ، بما في ذلك سرد مثير للقلق حول كيفية تأخير الشركة عمداً في تطوير وتسجيل براءة اختراع للصيغة الثانية ، tenofovir alafenamide أو TAF ، وهي أقل سمية من الصيغة السابقة المعروفة باسم TDF (tenofovir disoproxil fumarate) ، من أجل زيادة عمر براءة الاختراع - ومليارات الدولارات من الأرباح - على TDF على الرغم من قدرتها الموثقة جيدًا على التسبب في خسارة كبيرة في العظام وتلف الكلى عند المرضى.

في كانون الثاني (يناير) ، رفعت مؤسسة الحرمين ، التي تدير مراكز رعاية صحية وصيدليات لمرضى الإيدز ، دعوى قضائية فيدرالية ضد شركة جلياد واثنين من المتهمين الآخرين بزعم التلاعب في براءات اختراع الأدوية ومطالبات مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بهذه الصيغ المختلفة قليلاً من عقار تينوفوفير لإبقاء أسعار الأدوية مرتفعة بشكل مصطنع.

[الحالة رقم 3: 16-cv-00443 محكمة المقاطعة الأمريكية ، المقاطعة الشمالية لكاليفورنيا]

ما: توافر وسائل الإعلام- تدعو مؤسسة AHF إدارة الغذاء والدواء والكونغرس للتحقيق في شركة الأدوية العملاقة جلعاد ساينس حول التلاعب ببراءات اختراع لأدوية رئيسية لعلاج الإيدز.

منظمة الصحة العالمية:   مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة الحرمين. توم مايرز ، المستشار العام لمؤسسة الحرمين

للتواصل معنا(CONTACT): ايه اتش اف للاتصالات


اقتباسات رئيسية مأخوذة من مقالة LA TIMES حول جلعاد للعلوم:

  • وتنفي جلعاد مزاعم الدعوى. قال محامو الشركة إن الشركة بلغة صارخة وردت في ملف المحكمة الأخير "لم يكن عليه واجب تطوير أو اختبار أو طلب الموافقة أو إطلاق منتجها الجديد في أي جدول زمني معين."
  • ...يعتقد النقاد أن الشكل الجديد الأقل ضررًا للدواء كان من الممكن تطويره في وقت أقرب - ولم يكن ذلك بسبب رغبة الشركة في توسيع أرباحها المحمية ببراءة اختراع.
  • اليوم ، يتعاطى عقار تينوفوفير أكثر من 627,000 أمريكي ، أو حوالي 80٪ من أولئك الذين يعالجون من فيروس نقص المناعة البشرية ، و 9 ملايين آخرين حول العالم.
  • بعد ذلك بعامين ، في عام 2003 ، تلقت الشركة العديد من التقارير عن مرضى يعانون من الفشل الكلوي ومشاكل كلوية أخرى لدرجة أنها وضعت تحذيرًا على ملصق الدواء. حذرت هذه التسمية الأطباء من أن إحدى الدراسات وجدت أيضًا المزيد من فقدان العظام لدى المرضى الذين يتناولون عقار تينوفيفير أكثر من دواء آخر لفيروس نقص المناعة البشرية.
  • أخبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Gilead مرتين أن مندوبي المبيعات لديها انتهكوا القانون من خلال إعطاء الأطباء والمرضى معلومات خاطئة ومضللة لا تعكس الآثار الجانبية المدرجة على ملصق الدواء.
  • في خطوة نادرة في العام التالي ، طلبت الوكالة من الشركة إعادة تدريب مندوبي مبيعاتها "بسبب مخاوف الصحة العامة والسلامة الكبيرة" التي أثارتها تصريحاتهم الكاذبة المتكررة ، وفقًا لرسالة التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء في يوليو 2003.
  • على الرغم من تلك النتائج الواعدة ، في أكتوبر 2004 ، الرئيس التنفيذي آنذاك جون مارتن أعلن أن جلعاد قد أوقفت مشروع [TAF].  واستنادًا إلى "مراجعة الأعمال الداخلية" ، قال ، استنتج المسؤولون التنفيذيون أن العقار التجريبي من غير المرجح أن يكون "مختلفًا بدرجة كبيرة" عن سابقه الناجح.
  • أخبر جون ميليغان ، رئيس الشركة آنذاك ، المحللين أن الجرعة المنخفضة البديلة يمكن أن تضيف "قدرًا كبيرًا من العمر الطويل" لمنتج جلعاد الرائد واستبدال مبيعاته.
  • عند سؤاله عن سبب عدم نشر الشركة لنتائج [الدراسة] في وقت سابق ، قال بيشوفبيرغر من شركة جلعاد إن الشركة لم تكن مهتمة بنشرها في ذلك الوقت لأنها كانت تحوّل انتباهها إلى أبحاث أخرى عن فيروس نقص المناعة البشرية.

على الرغم من وجود آثار جانبية سلبية أقل ، فإن TAF متاح حاليًا فقط كجزء من العلاجات المركبة مثل جلعاد جينفويا، مكافئ Stribild ، و أوديسي، مكافئ Complera (بواسطة Gilead و Janssen Theraputics). ومع ذلك ، لا توفر Gilead إصدارًا مستقلاً من TAF للمرضى ، مثل TDF ، والذي يتم وصفه وتوزيعه باسم Viread. إن توافر TAF ، وهو الشكل الأقل سمية من tenofovir - وقبض جلعاد الخانق عليه - هو جوهر قضية التلاعب في براءات الاختراع الخاصة بمؤسسة الحرمين ومطالبات مكافحة الاحتكار.

بشكل منفصل ، وكذلك يوم الأحد ، نشرت صحيفة نيويورك تايمز قائمة 200 مدير تنفيذي الأعلى أجراً في عام 2015. تم إدراج جون مارتن الرئيس التنفيذي لشركة جلعاد في القائمة ، مع تعويض مسجل قدره 18.8 مليون دولار - 5.5 مليون دولار منها تعويض نقدي.

AHF: المحكمة العليا في أوهايو ترفض اقتراحات PhRMA بشأن مقياس اقتراع سعر الدواء ؛ المؤيدون لإعادة بدء اجتماع توقيع الناخبين في الخامس من يونيو
لوس أنجلوس تايمز: مسألة التوقيت - دعوى قضائية تدعي أن شركة جلعاد ساينس كان بإمكانها تطوير نسخة أقل ضررًا من علاج فيروس نقص المناعة البشرية عاجلاً