في يناير، رفعت مؤسسة AHF دعوى قضائية اتحادية ضد شركة Gilead Sciences, Inc. واثنين من المدعى عليهم الآخرين بدعوى التلاعب ببراءات اختراع الأدوية ومزاعم مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بتركيبات مختلفة قليلاً من تينوفوفير، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز موجود في علاجات Gilead الشاملة ذات الجرعة الثابتة (FDC) لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز.
في الأسبوع الماضي، قدمت مؤسسة AHF شكوى معدلة شملت دواءي أوديفسي وديسكوفي، وهما دواءان آخران يحتوي كل منهما على شكل من أشكال تينوفوفير، وقد حصلا مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما أشارت الشكوى المعدلة إلى الجهود المبذولة للحصول على نسخة مستقلة من دواء TAF (تينوفوفير ألافيناميد) من شركة جيليد، والذي على الرغم من أن آثاره الجانبية السلبية أقل من دواء TDF (تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات)، إلا أنه متوفر فقط ضمن تركيبات الأدوية المركبة من جيليد، وليس كدواء مستقل مثل TDF، الذي يُباع تحت اسم فيريد.
تقوم مؤسسة الحرمين بتوجيه دعوة إلى الشركاء المحتملين - الصيادلة ومراكز الصحة المجتمعية ، وما إلى ذلك - الذين قد يكون لديهم أيضًا مصلحة في توزيع TAF كدواء مستقل على الرغم من خنق شركة Gilead لبراءات الاختراع.
لوس أنجلوس (20 أبريل 2016) في إطار دعواها الفيدرالية المرفوعة ضد شركة جيليد ساينسز بتهمة التلاعب ببراءات اختراع الأدوية ومزاعم مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بتركيبات مختلفة قليلاً من تينوفوفير، وهو دواء رئيسي لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، قدمت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) الأسبوع الماضي شكوى معدلة في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة، المنطقة الشمالية من كاليفورنيا، [رقم القضية 3:16-cv-00443]، حيث أدخلت أوديفسي وديسكوفي، وهما تركيبتان أخريان بجرعات ثابتة (FDC) من أدوية متعددة تحتوي كل منها على شكل من أشكال تينوفوفير والتي تمت الموافقة عليها مؤخرًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في الدعوى. بالإضافة إلى ذلك، تشير الشكوى المعدلة لـ AHF أيضًا إلى الجهود المبذولة للحصول على نسخة مستقلة من TAF (تينوفوفير ألافيناميد) من شركة Gilead، والذي له آثار جانبية سلبية أقل من TDF (تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات)، ولكنه على عكس TDF، لا يتوفر إلا كجزء من تركيبات Gilead الدوائية الثابتة وليس كدواء مستقل.
يُعدّ دواء تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (TDF)، الذي قد يُسبب فقدان العظام وتلف الكلى لدى المرضى، أحد مكونات علاج ستريبيلد (Stribild )، وهو علاج مُركّب رباعي المفعول لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز من إنتاج شركة جيليد ، بالإضافة إلى علاج كومبليرا (Complera )، وهو علاج مُركّب ثلاثي المفعول . كما تُسوّقه شركة جيليد كدواء مُستقل تحت الاسم التجاري فيريد (Viread ).
على الرغم من قلة آثاره الجانبية السلبية، فإن دواء TAF متوفر حاليًا فقط كجزء من علاجات مركبة مثل Genvoya من شركة Gilead ، وهو بديل لدواء Stribild، و Odefsey ، وهو بديل لدواء Complera (من إنتاج شركتي Gilead وJanssen Therapeutics، اللتين أُدرجتا أيضًا كمدعى عليهما في الدعوى)، بالإضافة إلى Descovy من شركة Gilead . مع ذلك، لا توفر Gilead أي نسخة مستقلة من TAF للمرضى، على عكس TDF الذي يُسوّق ويُوزّع تحت اسم Viread. ويُعدّ توفر TAF، وهو الشكل الأقل سمية من تينوفوفير، واحتكار Gilead لبراءات اختراعه، جوهر قضية التلاعب ببراءات الاختراع ومطالبات مكافحة الاحتكار التي رفعتها AHF.
"لقد صُدِمنا عندما كتب محامو شركة جلعاد في طلبهم لرفض دعوى مؤسسة AHF أن شركة جلعاد "ليست ملزمة بتطوير دواء أقل ضررًا لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز"، صرّحت بذلك آرتي بهيماني ، مساعدة المستشار العام لمؤسسة AHF. وأضافت: "نعتقد، وقد أكدنا في دعوانا، أن شركة جلعاد تعمّدت تأجيل الدراسات السريرية لعقار TAF حتى اقتراب انتهاء فترة احتكارها لبراءة اختراع عقار TDF، مما وضع مصلحتها السوقية في المقام الأول على حساب المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج المنقذ للحياة والأقل سمية الذي يوفره عقار TAF. كما تُوجّه مؤسسة AHF نداءً إلى شركاء محتملين في مجتمعات مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز والصيدلة ممن قد يكون لديهم اهتمام بتوزيع عقار TAF كدواء مستقل، على الرغم من احتكار شركة جلعاد لبراءة الاختراع."
تركز براءة اختراع AHF وحالة مكافحة الاحتكار على تركيبات مختلفة قليلاً من tenofovir ، وهو دواء رئيسي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز تم تصنيعه لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك. تركيبة واحدة من Tenofovir (tenofovir alafenamide أو TAF) هي أحد مكونات Genvoya ، أحدث مجموعة جرعة ثابتة رباعية في جلعاد (FDC) لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في نوفمبر 2015.
يتضمن سلف جلياد المماثل للجرعة الثابتة أربعة في واحد ، Stribild ، الصيغة السابقة لـ tenofovir المعروفة باسم TD والتي تحمل علامة تجارية باسم Viread. TDF ، الصيغة السابقة لـ tenofovir تقترب الآن من نهاية حماية براءات الاختراع الخاصة بها.
بحسب مقال نُشر في صحيفة نيويورك تايمز عند موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جينفويا في نوفمبر 2015، فإن جينفويا "...يحتوي على نفس الأدوية الأربعة الموجودة في ستريبيلد، ولكن مع استبدال تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات بتينوفوفير ألافيناميد. وأوضحت شركة جلعاد أن الشكل الجديد من المُثبِّط يدخل الخلايا حيث يتكاثر فيروس نقص المناعة البشرية بكفاءة أكبر، مما يؤدي إلى انخفاض نسبة التينوفوفير في مجرى الدم بنسبة 91%. وهذا من شأنه أن يقلل من احتمالية تسبب الدواء في تلف الكلى أو فقدان كثافة العظام..."
رداً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جينفويا من شركة جلعاد، نشر موقع الأخبار الهندي الإلكتروني "ذا هندو" مقالاً بتاريخ 8 نوفمبر 2015 بعنوان "حبة سحرية، أم مجرد كوكتيل قديم؟". وأشار المقال إلى ما يلي:
"هناك شيئان يحتاج المرء لمعرفته حول هذا الدواء. أولاً ، إنه ليس دواءً جديدًا. إنه مزيج من أربعة عقاقير قديمة - elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir alafenamide (TAF). وهذا ما يسمى بمجموعة الجرعة الثابتة (FDC).
وعلى الرغم من أن FDCs جيدة لتحسين الالتزام بين المرضى ، إلا أنها ليست حبة سحرية. من الناحية الفنية ، هذا ببساطة ليس اختراقًا. لم يتم اكتشاف أي دواء جديد - تم جمع الأدوية القديمة معًا في شكل FDC. قال الدكتور مانيش كاكار ، أخصائي الصحة العامة في الأمراض المعدية في مؤسسة الصحة العامة في الهند (PHFI): "هذا أمر مهم لأنه يحسن الامتثال ، وهو أمر رائع ولكن وصفه بأنه اختراق هو امتداد".
في يناير 2013، بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ستريبيلد، وهو تركيبة الجرعة الثابتة التي يعتمد عليها دواء جينفويا الآن، قدمت شركة جلعاد التماسًا من المواطنين إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب فيه تمديد حماية براءة اختراع ستريبيلد من ثلاث سنوات إلى خمس سنوات.
في أكتوبر 2014، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التماس شركة جلعاد لتمديد براءة الاختراع.
تسعى دعوى AHF ، التي تطالب بمحاكمة أمام هيئة محلفين ، إلى "الحكم التصريح ببطلان براءة الاختراع وانتهاك قانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
إذا كنت تمثل مركزًا صحيًا مجتمعيًا أو صيدلية أو منظمة مماثلة وترغب في الانضمام إلى مؤسسة AHF في توزيع دواء TAF كدواء مستقل، فيرجى الاتصال بـ Arti L. Bhimani، المستشار العام المساعد لمؤسسة AIDS Healthcare Foundation على الرقم ( 323) 860-5200 أو [email protected].
