في يناير/كانون الثاني، رفعت مؤسسة AHF دعوى قضائية فيدرالية ضد شركة Gilead Sciences واثنين من المدعى عليهم الآخرين، متهمةً إياهم بالتلاعب ببراءات اختراع الأدوية ومخالفة قوانين مكافحة الاحتكار فيما يتعلق بدواء Genvoya، وهو تركيبة دوائية جديدة من Gilead بجرعات ثابتة رباعية لعلاج مرضى الإيدز. وكانت Gilead قد سعت دون جدوى إلى تمديد براءة اختراع Stribild في الولايات المتحدة، وهو دواء مشابه ولكنه أقدم، يحتوي على شكل من أشكال Tenofovir، وهو الدواء الذي يدور حوله جوهر دعوى AHF.
وفقًا للموقع الإخباري القانوني ، Law360 ، كتب محامو جلعاد ، في اقتراح لرفض الدعوى القضائية التي رفعتها مؤسسة الحرمين ، "تمامًا كما لم تكن شركة Gilead تخضع لواجب مكافحة الاحتكار لتقديم منتج مستقل من TAF إلى السوق ، لم يكن عليها أيضًا واجب التطوير والاختبار ، تسعى للحصول على الموافقة أو إطلاق منتجها الجديد في أي جدول زمني معين ".
لوس أنجلوس (25 مارس 2016) في طلب لرفض الدعوى الفيدرالية التي رفعتها مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز (AHF) ضد شركة جلعاد للعلوم التي تسعى إلى إبطال براءات اختراع لأدوية الإيدز الرئيسية التي تمتلكها شركة الأدوية في منطقة خليج سان فرانسيسكو، كتب محامو شركة جلعاد أن الشركة "... ليس عليها واجب تطوير ..." دواء أقل ضرراً لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز.
رفعت مؤسسة AHF دعوى قضائية في يناير 2016 أمام محكمة المقاطعة الأمريكية، المنطقة الشمالية من كاليفورنيا، [رقم القضية: 3:16-cv-00443]. وتركز قضية براءة الاختراع ومكافحة الاحتكار التي رفعتها المؤسسة على تركيبات مختلفة قليلاً من تينوفوفير، وهو دواء رئيسي لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، والذي تم تصنيعه لأول مرة منذ أكثر من ثلاثين عامًا في جمهورية التشيك. إحدى تركيبات تينوفوفير (تينوفوفير ألافيناميد أو TAF) هي أحد مكونات جينفويا ، وهو أحدث تركيبة دوائية ثابتة الجرعة (FDC) من شركة جلعاد، رباعية المكونات، لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، والذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر 2015.
يحتوي دواء ستريبيلد ، وهو تركيبة جرعة ثابتة رباعية مماثلة من إنتاج شركة جيليد، على تركيبة سابقة من تينوفوفير ( تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات أو TDF، ويُباع تجاريًا باسم فيريد). يُسبب TDF آثارًا جانبية ضارة محتملة، بما في ذلك تلف الكلى وفقدان العظام. أما تركيبة تينوفوفير المعروفة باسم TAF، فلها آثار جانبية أقل بكثير، وهي حقيقة تستغلها جيليد في تسويقها وترويجها لدواء جينفويا. كما أن TDF، التركيبة السابقة من تينوفوفير، تقترب الآن من نهاية فترة حماية براءة اختراعها.
ذكر موقع " لو 360 " الإخباري القانوني أن شركة "جيلياد" ومحاميها، في طلبهم لرفض دعوانا، يدّعون أنهم غير ملزمين بتطوير هذا الشكل الأحدث والأقل ضررًا من دواء "تينوفوفير". وعلى الرغم من أن "جيلياد" تُروّج الآن على نطاق واسع لتركيبتها المُحدّثة من "تينوفوفير" التي تُقلّل من خطر تلف الكلى وفقدان العظام، إلا أن تأخير طرحها في السوق لا يُغيّر شيئًا من الناحية القانونية. بل إنها تسعى إلى تحقيق أقصى قدر من الأرباح - وإطالة أمد براءة الاختراع - لتركيبتها القديمة من "تينوفوفير" التي يُحتمل أن تكون أكثر ضررًا. وقد صرّح مايكل واينشتاين ، رئيس مؤسسة "إيدز هيلث كير فاونديشن": "تأخرت "جيلياد" في طرح "تينوفوفير ألافيناميد" (TAF) في السوق، ولم تفعل ذلك حتى الآن كدواء مُستقل. هذا عذر لا يُمكن الدفاع عنه من قِبل "جيلياد" لأسباب أخلاقية، ودفاعٌ سافرٌ لأسباب قانونية سنواصل الطعن فيه".
بحسب مقال نُشر على موقع Law 360 (23 مارس/آذار 2016، بقلم ستان باركر)، " زعمت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز في شكواها أن شركة جلعاد تعمّدت تأجيل الدراسات السريرية لعقار TAF حتى اقتراب انتهاء فترة احتكارها لعقار TDF، ما وضع مصلحتها السوقية في المقام الأول على حساب المرضى الذين يحتاجون إلى هذه العلاجات. كما زعمت المؤسسة أنه يجب إلغاء حماية براءات الاختراع المتعلقة بعقار Genvoya لأن عقار TAF كان تحسينًا متوقعًا، وليس جديدًا، لعقار TDF."
وأشارت شركة Law 360 أيضًا إلى أنه "كما لم تكن شركة Gilead ملزمة بواجب مكافحة الاحتكار لطرح منتج TAF مستقل في السوق، لم يكن عليها أيضًا واجب تطوير أو اختبار أو الحصول على موافقة أو إطلاق منتجها الجديد وفقًا لأي جدول زمني محدد"، كما كتبت الشركة.
وتذكر الدعوى القضائية التي رفعتها مؤسسة الحرمين أيضًا أسماء شركة Japan Tobacco Inc وجامعة Emory University وتؤكد الانتهاكات المناهضة للمنافسة لقانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
تعتني مؤسسة الحرمين حاليًا بأكثر من 605,000 مريض بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في 36 دولة واشترت ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من جلعاد في عام 2015 وحده. تؤكد مؤسسة الحرمين في ملفها القانوني أن:
إن محاولة جلياد لتمديد فترة حصرية براءات الاختراع للأدوية التي تتضمن Tenofovir نشأت من تلاعب شركة Gilead بنظام براءات الاختراع ، والدخول في اتفاقية ترخيص مع شركة Japan Tobacco ، واستخدام اتفاقية ترخيص براءات اختراع سابقة مع جامعة Emory لمنع دخول المنافسين المحتملين ومنع المنافسة. لقد أضرت أفعال شركة جلعاد بشكل مباشر بمؤسسة الحرمين ، التي اشترت في عام 2015 وحده ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من شركة جلياد.
بحسب مقال نُشر في صحيفة نيويورك تايمز عند موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جينفويا في نوفمبر 2015، فإن جينفويا "...يحتوي على نفس الأدوية الأربعة الموجودة في ستريبيلد، ولكن مع استبدال تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات بتينوفوفير ألافيناميد. وأوضحت شركة جلعاد أن الشكل الجديد من المُثبِّط يدخل الخلايا حيث يتكاثر فيروس نقص المناعة البشرية بكفاءة أكبر، مما يؤدي إلى انخفاض نسبة التينوفوفير في مجرى الدم بنسبة 91%. وهذا من شأنه أن يقلل من احتمالية تسبب الدواء في تلف الكلى أو فقدان كثافة العظام..."
رداً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جينفويا من شركة جلعاد، نشر موقع الأخبار الهندي الإلكتروني "ذا هندو" مقالاً بتاريخ 8 نوفمبر 2015 بعنوان "حبة سحرية، أم مجرد كوكتيل قديم؟". وأشار المقال إلى ما يلي:
"هناك شيئان يحتاج المرء لمعرفته حول هذا الدواء. أولاً ، إنه ليس دواءً جديدًا. إنه مزيج من أربعة عقاقير قديمة - elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir alafenamide (TAF). وهذا ما يسمى بمجموعة الجرعة الثابتة (FDC).
وعلى الرغم من أن FDCs جيدة لتحسين الالتزام بين المرضى ، إلا أنها ليست حبة سحرية. من الناحية الفنية ، هذا ببساطة ليس اختراقًا. لم يتم اكتشاف أي دواء جديد - تم جمع الأدوية القديمة معًا في شكل FDC. قال الدكتور مانيش كاكار ، أخصائي الصحة العامة في الأمراض المعدية في مؤسسة الصحة العامة في الهند (PHFI): "هذا أمر مهم لأنه يحسن الامتثال ، وهو أمر رائع ولكن وصفه بأنه اختراق هو امتداد".
في يناير 2013، بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ستريبيلد، وهو تركيبة الجرعة الثابتة التي يعتمد عليها دواء جينفويا الآن، قدمت شركة جلعاد التماسًا من المواطنين إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب فيه تمديد حماية براءة اختراع الدواء من ثلاث سنوات إلى خمس سنوات.
في أكتوبر 2014، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التماس شركة جلعاد لتمديد براءة الاختراع.
تسعى دعوى AHF ، التي تطالب بمحاكمة أمام هيئة محلفين ، إلى "الحكم التصريح ببطلان براءة الاختراع وانتهاك قانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
