في كانون الثاني (يناير) ، رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية فيدرالية ضد شركة Gilead Sciences، Inc. واثنين من المتهمين الآخرين زاعمين التلاعب في براءات اختراع الأدوية ومطالبات مكافحة الاحتكار بخصوص Genvoya ، مجموعة الجرعات الثابتة الجديدة XNUMX في XNUMX من جلعاد (FDC) لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز. سعت شركة Gilead دون جدوى إلى تمديد براءة اختراع أمريكية لبراءة اختراع Stribild ، وهي مماثلة لكن سابقة FDC تتضمن شكلاً من أشكال Tenofovir ، العقار الذي يمثل قلب دعوى AHF القضائية.
وفقًا للموقع الإخباري القانوني ، Law360 ، كتب محامو جلعاد ، في اقتراح لرفض الدعوى القضائية التي رفعتها مؤسسة الحرمين ، "تمامًا كما لم تكن شركة Gilead تخضع لواجب مكافحة الاحتكار لتقديم منتج مستقل من TAF إلى السوق ، لم يكن عليها أيضًا واجب التطوير والاختبار ، تسعى للحصول على الموافقة أو إطلاق منتجها الجديد في أي جدول زمني معين ".
لوس انجليس (25 مارس 2016) في اقتراح لرفض الدعوى الفيدرالية المرفوعة من قبل مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) ضد شركة جلعاد للعلوم في محاولة لإبطال براءات الاختراع على عقاقير الإيدز الرئيسية التي تحتفظ بها شركة Bay Area ، كتب محامو Gilead أن الشركة ، "... ليس من واجب تطوير ..." دواء أقل ضررا لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز.
AHF’s lawsuit was filed in January 2016 in U.S. District Court, Northern District of California, [Case # 3:16-cv-00443]. AHF’s patent and anti-trust case centers on slightly different formulations of Tenofovir, a key HIV/AIDS drug which was first synthesized over thirty years ago in the Czech Republic. One formulation of Tenofovir (tenofovir alafenamide or TAF) is a component in جينفويا، أحدث مجموعة من الجرعات الثابتة أربعة في واحد (FDC) من جلعاد لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء في نوفمبر 2015.
سلف جلعاد المماثل XNUMX في XNUMX جرعة ثابتة ، Stribild، يتضمن تركيبة سابقة لـ Tenofovir (تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات أو TDF ، المسمى تجاريًا باسم Viread). TDF له آثار جانبية ضارة محتملة بما في ذلك تلف الكلى وفقدان العظام. تركيبة Tenofovir المعروفة باسم TAF لها آثار جانبية أقل بكثير ، وهي حقيقة تستخدمها شركة Gilead في تسويقها وترويجها لعقار Genvoya. TDF ، الصيغة السابقة لـ Tenofovir ، تقترب الآن من نهاية حماية براءات الاختراع الخاصة بها.
“الموقع الإخباري القانوني القانون 360 تشير التقارير إلى أن جلعاد ومحاميها ، في طلبهم لرفض الدعوى القضائية ، يقولون في الواقع إنهم ليسوا ملزمين على الإطلاق بتطوير هذا الشكل الأحدث والأقل ضررًا من تينوفوفير. على الرغم من حقيقة أن جلعاد تروج الآن على نطاق واسع لصيغتها المحدثة لتخفيض مخاطر Tenofovir للتسبب في تلف الكلى وفقدان العظام ، إلا أنه لا يهم من الناحية القانونية إذا قاموا بتأخير طرحها عن قصد في السوق. وبدلاً من ذلك ، يمكنهم الاستمرار في تعظيم الأرباح - وتشغيل ساعة براءات الاختراع - على صيغة Tenofovir الأقدم والأكثر ضررًا. أجلت شركة جلعاد طرح TAF في السوق ولم تفعل ذلك بعد من أجل TAF كدواء قائم بذاته " مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية. "عذر لا يمكن الدفاع عنه من قبل جلعاد لأسباب أخلاقية وكذلك دفاع وقح على أسس قانونية سنستمر في الطعن فيه."
وفقًا لمقال قانون 360 (23 مارس 2016 ، ستان باركر) "زعمت مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية في شكواها أن شركة جلعاد أجلت عن عمد الدراسات السريرية لـ TAF حتى كانت فترة الحصرية الخاصة بـ TDF على وشك الانتهاء ، مما يضع مكانتها في السوق قبل المرضى الذين يحتاجون إلى العلاجات. كما زعمت أنه يجب إلغاء حماية براءات الاختراع المتعلقة بشركة Genvoya لأن TAF كان تحسينًا متوقعًا ، وليس جديدًا ، على TDF ".
لاحظ القانون 360 أيضًا ، وكتبت الشركة: "مثلما لم تكن شركة Gilead تخضع لواجب مكافحة الاحتكار لتقديم منتج مستقل من TAF إلى السوق ، لم يكن عليها أيضًا واجب تطوير منتجها الجديد أو اختباره أو طلب الموافقة عليه أو إطلاقه في أي جدول زمني معين".
وتذكر الدعوى القضائية التي رفعتها مؤسسة الحرمين أيضًا أسماء شركة Japan Tobacco Inc وجامعة Emory University وتؤكد الانتهاكات المناهضة للمنافسة لقانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
تعتني مؤسسة الحرمين حاليًا بأكثر من 605,000 مريض بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في 36 دولة واشترت ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من جلعاد في عام 2015 وحده. تؤكد مؤسسة الحرمين في ملفها القانوني أن:
إن محاولة جلياد لتمديد فترة حصرية براءات الاختراع للأدوية التي تتضمن Tenofovir نشأت من تلاعب شركة Gilead بنظام براءات الاختراع ، والدخول في اتفاقية ترخيص مع شركة Japan Tobacco ، واستخدام اتفاقية ترخيص براءات اختراع سابقة مع جامعة Emory لمنع دخول المنافسين المحتملين ومنع المنافسة. لقد أضرت أفعال شركة جلعاد بشكل مباشر بمؤسسة الحرمين ، التي اشترت في عام 2015 وحده ملايين الدولارات من الأدوية المضادة للفيروسات من شركة جلياد.
ووفقا ل نيويورك تايمز المقالة في وقت موافقة Genvoya من قبل FDA في نوفمبر 2015 ، Genvoya "... يحتوي على نفس الأدوية الأربعة مثل Stribild ، ولكن مع الاستعاضة عن tenofovir disoproxil fumarate بـ tenofovir alafenamide. قال جلعاد إن الشكل الجديد للمثبط يدخل الخلايا حيث يتكاثر فيروس نقص المناعة البشرية بشكل أكثر كفاءة ، مما يؤدي إلى تقليل تينوفوفير بنسبة 91 في المائة في مجرى الدم. هذا من شأنه أن يجعل حبوب منع الحمل أقل احتمالا للتسبب تلف الكلى أو فقدان كثافة العظام ... "
رداً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موقع جلياد جينفويا ، نشر الموقع الإخباري الهندي على الإنترنت "ذا هندو" مقالاً بتاريخ 8 تشرين الثاني (نوفمبر) 2015 بعنوان ، "ماجيك بيل ، أو مجرد كوكتيل قديم؟"" لاحظ المقال:
"هناك شيئان يحتاج المرء لمعرفته حول هذا الدواء. أولاً ، إنه ليس دواءً جديدًا. إنه مزيج من أربعة عقاقير قديمة - elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir alafenamide (TAF). وهذا ما يسمى بمجموعة الجرعة الثابتة (FDC).
وعلى الرغم من أن FDCs جيدة لتحسين الالتزام بين المرضى ، إلا أنها ليست حبة سحرية. من الناحية الفنية ، هذا ببساطة ليس اختراقًا. لم يتم اكتشاف أي دواء جديد - تم جمع الأدوية القديمة معًا في شكل FDC. قال الدكتور مانيش كاكار ، أخصائي الصحة العامة في الأمراض المعدية في مؤسسة الصحة العامة في الهند (PHFI): "هذا أمر مهم لأنه يحسن الامتثال ، وهو أمر رائع ولكن وصفه بأنه اختراق هو امتداد".
في كانون الثاني (يناير) 2013 ، بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Stribild ، قامت مجموعة الجرعات الثابتة التي تعتمد عليها Genvoya الآن ، بتقديم عريضة المواطن مع سعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى تمديد حماية براءات الاختراع الخاصة بالعقار من ثلاث سنوات إلى خمس سنوات.
في أكتوبر 2014 ، إدارة الغذاء والدواء رفض التماس جلعاد لتمديد براءة الاختراع.
تسعى دعوى AHF ، التي تطالب بمحاكمة أمام هيئة محلفين ، إلى "الحكم التصريح ببطلان براءة الاختراع وانتهاك قانون شيرمان ، 15 USC §§ 1 & 2.
