تقول مؤسسة الحرمين في التعليقات الرسمية المقدمة إلى HRSA لمعارضة التغييرات التي اقترحتها إدارة الموارد والخدمات الصحية لبرنامج الدواء 340B.
يُلزم برنامج 340B للأدوية المخفضة شركات الأدوية بتوفير أدوية المرضى الخارجيين للمؤسسات الصحية المؤهلة/الجهات المشمولة بأسعار مخفضة بشكل كبير. يُمكّن برنامج 340B الجهات المشمولة من الاستفادة القصوى من الموارد الفيدرالية المحدودة، والوصول إلى عدد أكبر من المرضى وتقديم خدمات أكثر.
واشنطن (28 أكتوبر 2015) استجابةً لدعوة من مكتب شؤون الصيدلة التابع لإدارة الموارد والخدمات الصحية (HRSA) للحصول على تعليقات المجتمع ومساهمات أصحاب المصلحة بشأن التغييرات المقترحة على برنامج الحكومة 340B لتسعير الأدوية المخفضة، قدمت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF)، وهي جهة معتمدة لتوفير شبكة الأمان 340B، رسميًا رسالة من 16 صفحة أمس تقدم فيها مدخلاتها الخاصة - وتحدياتها المباشرة - إلى إدارة الموارد والخدمات الصحية بشأن التغييرات المقترحة على البرنامج الناجح.
بحسب إدارة الموارد والخدمات الصحية (HRSA)، فإن برنامج 340B لتسعير الأدوية المخفّض ، الذي أنشأه الكونغرس عام 1992 ، "...يلزم شركات تصنيع الأدوية بتوفير أدوية المرضى الخارجيين لمؤسسات الرعاية الصحية المؤهلة/الكيانات المشمولة بأسعار مخفّضة بشكل كبير. ويتيح برنامج 340B للكيانات المشمولة الاستفادة القصوى من الموارد الفيدرالية المحدودة، والوصول إلى عدد أكبر من المرضى المؤهلين، وتقديم خدمات أكثر شمولاً."
في وقت سابق من هذا العام، أصدرت إدارة خدمات الموارد الصحية (HRSA) مسودة التعديلات المقترحة أو "التوجيهات الشاملة" لبرنامج الأدوية 340B. ومع إصدار مسودة التوجيهات، طلبت HRSA أيضًا تعليقات أصحاب المصلحة والمجتمع، على أن تُقدّم إلى HRSA بحلول 27 أكتوبر . وقدّم مسؤولو مؤسسة AHF تعليقاتهم واعتراضاتهم واقتراحاتهم في ذلك التاريخ.
"لم يكن برنامج 340B معطلاً، ولكن في محاولة إصلاحه، قامت إدارة الموارد والخدمات الصحية، للأسف، بتعطيله بطرق غير ضرورية وضارة"، هذا ما قالته لورا بودرو ، كبيرة المستشارين للعمليات في مؤسسة AHF. "على وجه الخصوص، سيفرض هذا البرنامج قيودًا على المشاركة والأهلية تتعارض مع القانون وتتجاوز صلاحيات هيئة إدارة الموارد والخدمات الصحية (HRSA). ونتيجةً لذلك، إذا تم تقليص برنامج 340B أو تقييد الأهلية بموجب التوجيهات المقترحة من HRSA، فسيلجأ المزيد من الناس إلى الحكومة طلبًا للمساعدة، حيث لن يتمكن مقدمو خدمات الدعم الاجتماعي من تقديم خدماتهم. وفي هذا الصدد، من المهم الإشارة إلى أن برنامج 340B لا يُكلّف الحكومة أو دافعي الضرائب شيئًا. ببساطة، يُتيح البرنامج لمقدمي خدمات الدعم الاجتماعي الحصول على أسعار مُخفّضة للأدوية التي يشترونها من شركات تصنيع الأدوية. ومع ذلك، فإن الوفورات المُتحققة من البرنامج تُمكّن مقدمي خدمات الدعم الاجتماعي من تقديم المزيد من الخدمات لعدد أكبر من الناس، مما يعني أن الحكومة تجني فائدة إضافية، حيث كان هؤلاء الأشخاص سيتلقون العلاج في غرف الطوارئ أو برامج المساعدة العامة الأخرى، على نفقة دافعي الضرائب. نظرًا لأهمية هذه التوجيهات للعديد من الجهات المعنية - بما في ذلك مؤسسة AHF وغيرها من مقدمي خدمات الدعم الاجتماعي - نعتقد أنه ينبغي على HRSA إلغاء التوجيهات المقترحة لتجنب الارتباك والاضطراب غير الضروريين، والتقاضي المُحتمل."
لسنوات عديدة، كان برنامج 340B هدفًا لهجمات متواصلة وعدوانية من قِبل شركات الأدوية، وجمعية مصنعي وباحثي الأدوية في أمريكا ( PhRMA )، وجماعات الضغط التابعة لها. وقد رفعت شركات الأدوية دعويين قضائيتين لإثبات أن إدارة خدمات الموارد الصحية (HRSA) لا تملك الصلاحية القانونية، بموجب قانون 340B الأصلي، لوضع لوائح تنظيمية، باستثناء عدد قليل جدًا من المجالات، وهو تقييم تتفق معه مؤسسة AHF. وفي عام 2007، بدأت إدارة خدمات الموارد الصحية (HRSA) أيضًا في إصدار توجيهات مماثلة، لكنها سحبتها لاحقًا.
في تعليقاتها الرسمية على برنامج تسعير الأدوية 340B ، دليل Omnibus من منظور Ryan White Provider ، أشارت مؤسسة الحرمين إلى أن الإرشادات يبدو أنها تفضل شركة الأدوية ورغبات Medicaid على حقوق 340B من الكيانات ومقدمي الخدمات مثل AHF. تم تضمين العديد من المخاوف المحددة التي لدى مؤسسة الحرمين فيما يتعلق بالأحكام الفردية للإرشادات المقترحة في تعليقاتها. تشمل مجالات الاهتمام المحددة هذه ما يلي:
- تعريف المريض: من شأن التعريف الجديد المقترح للمريض أن يقصر عقاقير 340 ب على أنواع معينة فقط من الوصفات الطبية للمرضى - حتى بالنسبة للمريض حسن النية لدى مزود شبكة الأمان ، وعلى الرغم من أن القانون لا يحد من الوصول إليها بوصفة طبية. هذا من شأنه أن يشكل صعوبة كبيرة للمرضى والكيانات المشمولة الذين ، في حالات معينة ، قد تضطر إلى دفع ما يصل إلى 50 ٪ أكثر مقابل الدواء.
- الحد من القدرة على استخدام أدوية 340B لأدوية الرعاية الطبية المدارة: ستعيد التوجيهات المقترحة كتابة قوانين 340B و Medicaid وحقوق والتزامات موفري شبكات الأمان ، مما يؤدي إلى منع مقدمي الخدمة الذين يستخدمون الصيدليات التعاقدية فعليًا من استخدام أدوية 340B لمرضى الرعاية المدارة من Medicaid - في حين أن الاستفادة سينتهي به الأمر في نهاية المطاف على جيب خطط Medicaid التجارية.
تشمل المجالات الأخرى المثيرة للقلق بالنسبة لـ AHF فيما يتعلق بالإرشادات المقترحة الاستبعاد القاطع للصيدليات ككيانات مغطاة والمشاكل المتعلقة بعملية التدقيق، وأبرزها غياب الإجراءات القانونية الواجبة في شكل حقوق الاستماع والاستئناف الكافية للكيانات المغطاة. لقراءة رسالة AHF المكونة من 16 صفحة إلى مديرة HRSA OPA الكابتن كريستا بيدلي، انقر هنا.
وأضاف مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز : "على الرغم من أن التوجيهات المقترحة تتضمن بعض التوضيحات المفيدة، إلا أن هذه التوضيحات لا تُقارن بـ"توجيهات" غير قانونية وسياسة خاطئة، والتي ستكون لها عواقب وخيمة على مقدمي خدمات برنامج رايان وايت على وجه الخصوص. وبناءً على ذلك، ولأن هذه التوجيهات ستُلحق ضرراً أكبر من نفعها، لا سيما لمقدمي خدمات برنامج رايان وايت، فإن مؤسسة رعاية مرضى الإيدز تحث إدارة الموارد والخدمات الصحية على سحب توجيهاتها المقترحة".
