AHF يفوز بمعركة سلامة الأدوية مع FDA

In الأخبار بواسطة AHF

ذكرت صحيفة وول ستريت جورنال هذا الصباح أن مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية (AHF) فازت اليوم بانتصار قانوني رئيسي في الضغط من أجل سلامة الأدوية ، وكذلك زيادة الشفافية الحكومية ، عندما حكمت محكمة فيدرالية لصالحهم في معركة على الموافقة على فيروس نقص المناعة البشرية. عقار العلاج Truvada كوقاية.

تدعي الدعوى أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) منعت بشكل غير قانوني طلبات قانون حرية المعلومات (FOIA) التي قدمتها مؤسسة الحرمين بخصوص المراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة Gilead Sciences ، الشركة المصنعة لـ Truvada.

قال التقرير الإخباري إن وصف القاضي للوثائق في حكم المحكمة يعني أيضًا التواطؤ ، مما يشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء قد عملت مع شركة Gilead بشأن ما ستقوله للحصول على نتائج تجارب الأدوية غير المواتية الخاصة بهم بطريقة تجعلها تعتبرها إدارة الغذاء والدواء كافية للموافقة على دواء لتوسيع استخدام Truvada كحبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية للوقاية قبل التعرض (PrEP) في الأفراد غير المصابين.

بالإضافة إلى ذلك ، يشير حكم المحكمة ضمنيًا إلى التواطؤ ، مما يشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء قد تعاونت مع شركة جلعاد بشأن ما يجب قوله للحصول على نتائج تجارب الأدوية غير المواتية الخاصة بهم بطريقة تجعلها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كافية للموافقة على الدواء.

حكم محكمة مقاطعة الولايات المتحدة ، المقاطعة المركزية لولاية كاليفورنيا (CV 11-07925 MMM [JEMx]) ، أمرت القاضية مارغريت إم مورو إدارة الغذاء والدواء بالإفصاح عن "... نسخ كاملة وغير منقحة من المستندات ..." والمراسلات بين إدارة الغذاء والدواء و Gilead فيما يتعلق بسلامة وفعالية PrEP بالإضافة إلى طلب شركة الدواء إلى FDA للموافقة على استخدام Truvada كـ PrEP.

تثبت القضية لمنتقدي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما أكدوه لسنوات - أن الوكالة مدينة بالفضل لصانعي الأدوية وليس لقوانين السلامة. قال رئيس مؤسسة الحرمين مايكل وينشتاين ،

"يؤكد هذا الحكم أحد أعمق شكوكنا: تواطأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة جلعاد للموافقة السريعة على عقار تروفادا باعتباره PrEP بغض النظر عن نتائج التجارب السريرية. يشير حكم القاضي مورو إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نصحت شركة جلعاد بكيفية إخفاء نتائج التجارب السريرية غير المواتية ودربتهم على ما سيقولونه للحصول على تلك النتائج غير المواتية بطريقة تجعلها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كافية للموافقة على الدواء.

قال: "طوال الوقت ، كانت إدارة الغذاء والدواء ترفض بشكل غير قانوني طلباتنا بموجب قانون حرية المعلومات بشأن هذه المسألة. يُعد حكم اليوم انتصارًا كبيرًا لزيادة شفافية الحكومة ، وهو ما سيعيق قدرة الحكومة على حجب المعلومات حول سلامة الدواء وفعاليته ".

أفادت وول ستريت جورنال أنه "بحلول سبتمبر 2011 ، سئمت مؤسسة الحرمين بما يكفي لرفع دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء بسبب رفضها للعديد من طلبات قانون حرية المعلومات الخاصة بمؤسسة الحرمين بخصوص المراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم فيما يتعلق بتطبيق Truvada المحتمل.

يعد استخدام Truvada كوسيلة وقائية أمرًا مثيرًا للجدل لأسباب عديدة ، ليس أقلها إعطاء الرجال سببًا لـ: التخلي عن حذرهم ، "التعاقد مع الأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي الأخرى.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب جلياد لاستخدام Truvada كـ PrEP في 16 يوليو 2012 ، على الرغم من الإعراب المتكرر عن القلق والشكاوى من مؤسسة الحرمين ومناصرين آخرين ".

قال هذا توم مايرز ، المستشار العام ورئيس الشؤون العامة. "بينما من المفترض أن تعمل إدارة الغذاء والدواء ككيان محايد ، يؤكد حكم المحكمة اليوم أن إدارة الغذاء والدواء أجرت مناقشات خاصة مع شركة جلياد ، وحتى أنها قاتلت نيابةً عن شركة جلياد لحجب المستندات التي قدمتها جلياد لها.

"إن الافتقار إلى الحياد الذي أظهرته إدارة الغذاء والدواء هنا مثير للإعجاب - وقد تم التأكيد عليه بشكل أكبر في السنوات الأخيرة من خلال حقيقة أن ميزانية إدارة الغذاء والدواء للموافقة على الأدوية يتم دفعها الآن مباشرة من قبل شركات الأدوية مثل جلعاد."

يشير حكم القاضي مورو إلى أن إدارة الغذاء والدواء عملت مع شركة جلعاد لإخفاء نتائج التجارب السريرية غير المواتية واستخدمت امتيازات قانون حرية المعلومات الضيقة جدًا لإخفاء المعلومات السلبية. نقلاً عن إعلان ديفيد ج. بيزوتي ، نائب رئيس الشؤون التنظيمية في جلعاد ، لاحظت المحكمة:

"يذكر Pizzuti أيضًا أن Gilead و FDA ناقشا مجموعات البيانات التي ستقدمها Gilead لدعم Truvada لتطبيقات PrEP. بالإضافة إلى ذلك ، يقول ، أجرى جلعاد مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء بشأن الدراسات الأخرى التي أجريت مع تروفادا والتي تضمنت نتائج غير مواتية.

ناقش جلعاد وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية كيف أن بيانات السلامة والفعالية المقدمة مع NDA التكميلي لشركة Gilead كانت مع ذلك كافية لدعم الموافقة.

أفاد Pizzuti أنه تم إحياء ذكرى هذه المناقشات في المراسلات التي حجبتها إدارة الغذاء والدواء بموجب الإعفاء 4 ، وأن الكشف عن المناقشات سيكشف عن مدى صعوبة معالجة نتائج دراسة PrEP بنجاح ، مما يمكّن المنافسين من صياغة تطبيقات PrEP الناجحة التي ستسبب ضررًا تنافسيًا لـ Gilead في PrEP سوق."

غارقة هذا السبت!
AHF Spotlight: اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية ، ومضادات الفيروسات القهقرية ، وتغيير السياسة في فيتنام