تم الترحيب بعلامة التحذير الجديدة من قبل المدافعين عن الإيدز الذين أذهلهم توصية اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من هذا العام للسماح لشركة Gilead بتسويق استخدام علاج الإيدز الرائد كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين دون أي شرط لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية على الإطلاق
عارضت مؤسسة الحرمين ومناصرين آخرين بشدة استخدام علاج الإيدز كشكل من أشكال حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، قلقين بشأن الفعالية ، وقضايا الالتزام بالأدوية بين السكان المعرضين للخطر غير المصابين ؛ يوصي ملصق "تحذير الصندوق الأسود" الموجود على Truvada للوقاية الآن بإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية كل ثلاثة أشهر
واشنطن (11 أكتوبر/تشرين الأول 2012) - رحّبت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) ، أكبر مؤسسة طبية غير ربحية في الولايات المتحدة تُعنى بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، اليوم بالأنباء التي تفيد بأنّ ملصق التحذير المُؤطّر (المعروف أيضًا باسم "تحذير المربع الأسود") على دواء تروفادا، العلاج الرائج من شركة جيليد ساينسز ، والمُخصّص للاستخدام كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، يبدو أقوى بكثير من النسخ المقترحة للملصق في وقت سابق من هذا العام. وقد لاقى ملصق التحذير الجديد ترحيبًا من مناصري مرضى الإيدز في مؤسسة رعاية مرضى الإيدز وغيرها من المنظمات، الذين أُصيبوا بالذهول من توصية لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالسماح لشركة جيليد بتسويق تروفادا كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد غير المصابين، لا سيما وأنّ اللجنة - التي تضم 23 طبيبًا وعالمًا وعضوًا من عامة الناس - أوصت أيضًا بأن تسمح إدارة الغذاء والدواء لشركة جيليد بتسويق الدواء لهذا الغرض دون أي شرط لإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية على الإطلاق.
قال مايكل واينشتاين، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز: "منذ البداية، عارضت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) والعديد من الجهات الداعمة الأخرى بشدة استخدام هذا العلاج المعروف للإيدز كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، وذلك بسبب مخاوفها بشأن فعالية العلاج ومشاكل الالتزام بتناول الدواء بين الفئات غير المصابة المعرضة لخطر الإصابة. من الصعب على الكثيرين ممن أصيبوا بالفعل بفيروس نقص المناعة البشرية الالتزام بنظام الجرعات اليومية. أما توقع أن يتذكر غير المصابين تناول دواء يوميًا لمرض لا يعانون منه، فهو تحدٍّ أكبر. على الأقل الآن، توصي النشرة التحذيرية على عبوة دواء تروفادا للوقاية بإجراء فحص فيروس نقص المناعة البشرية كل ثلاثة أشهر. من الجيد أن نرى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة جلعاد قد أدركتا هذا الأمر أخيرًا. أعتقد أن هذا التحذير أصبح أقوى الآن بفضل جهودنا في مجال المناصرة خلال العام الماضي لمعارضة استخدام الدواء لهذا الغرض."
انعقدت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في مايو في سيلفر سبرينج ، ماريلاند ، في مقر إدارة الغذاء والدواء. وتحدث ما يقرب من 30 من المدافعين عن مؤسسة الحرمين ومجموعات أخرى ضد استخدام العقار للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية أمام اللجنة ، والتي أشارت مع ذلك إلى أنها ستمنح الموافقة المبدئية لشركة جلعاد لاستخدامها في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
وفي وقت لاحق من الصيف، في قمة "السيطرة على وباء فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام مضادات الفيروسات القهقرية" ، التي عقدت في لندن في الفترة من 11 إلى 12 يونيو، كشف مسؤول في شركة جلعاد علنًا في جلسة عامة كان يشارك فيها أن استخدام علاجها الرائج للإيدز Truvada (إمتريسيتابين/تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) للوقاية قبل التعرض (PrEP) لمنع الإصابة المحتملة بفيروس نقص المناعة البشرية سيتضمن ملصقًا يشير إلى أنه سيلزم إجراء اختبار سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية قبل صرف الوصفة الطبية.
فيما يلي ما تنص عليه الآن عبوات Truvada وإدخالات التحذير من الأدوية المطبوعة فيما يتعلق باستخدام الدواء للوقاية قبل التعرض (PrEP) للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية:
من أجل PrEP:
"عند وصف TRUVADA للوقاية قبل التعرض ، يجب على مقدمي الرعاية الصحية:
• وصف TRUVADA كجزء من استراتيجية وقائية شاملة لأن
TRUVADA ليست فعالة دائمًا في منع اكتساب عدوى HIV-1
[انظر التحذيرات والاحتياطات (5.9)] ؛
• نصح جميع الأفراد غير المصابين بالالتزام الصارم بـ TRUVADA الموصى به
جدول الجرعات لأن فعالية TRUVADA في تقليل مخاطر
ارتبط اكتساب HIV-1 ارتباطًا وثيقًا بالالتزام كما يتضح من
مستويات الأدوية القابلة للقياس في التجارب السريرية [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.9)] ؛
• تأكد من سلبية اختبار فيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول مباشرة قبل البدء بتناول دواء تروفادا للوقاية قبل التعرض
إشارة. إذا ظهرت أعراض سريرية متوافقة مع عدوى فيروسية حادة و
يشتبه في التعرضات الأخيرة (أقل من شهر واحد) ، يؤخر بدء PrEP لمدة واحدة على الأقل
شهر وأعد تأكيد حالة HIV-1 أو استخدم اختبارًا معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كمساعد في
تشخيص عدوى HIV-1 ، بما في ذلك العدوى الحادة أو الأولية HIV-1. [يرى
التحذيرات والاحتياطات (5.9)] ؛ و
• فحص عدوى HIV-1 مرة واحدة على الأقل كل 3 أشهر أثناء تناول عقار TRUVADA
تجهيز."
# # #
حول مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية
تُقدّم مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF)، وهي أكبر منظمة عالمية لمكافحة الإيدز، الرعاية والخدمات الطبية لأكثر من 176,000 شخص في 27 دولة حول العالم، تشمل الولايات المتحدة الأمريكية، وأفريقيا، وأمريكا اللاتينية/الكاريبي، ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ، وشرق أوروبا. للمزيد من المعلومات حول مؤسسة رعاية مرضى الإيدز، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني: www.aidshealth.org ، أو صفحتنا على فيسبوك: www.facebook.com/aidshealth ، أو حسابنا على تويتر: @aidshealthcare.
