لا يوجد شرط لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية يحير مناصري الإيدز - مؤتمر صحفي عبر الهاتف: الساعة 3 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
في منتصف فبراير ، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعة سريعة لتطبيق جلعاد الجديد للأدوية (sNDA) لاستخدام تروفادا كأقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية - وهو إعلان جاء على الرغم من الدراسات البحثية المشكوك فيها وبعد أيام من إصدار دراسة أخرى أظهرت مكونًا رئيسيًا واحدًا من يرتبط Truvada بخطر كبير لتلف الكلى والأمراض التي تزداد بمرور الوقت ؛ أجلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الحكم الذي كان مستحقًا مبدئيًا في 15 يونيوth حتى منتصف سبتمبر بعد مخاوف بشأن الاختبار ووضع العلامات
واشنطن (16 يوليو 2012 مؤسسة الرعاية الصحية للإيدز (AHF)، انتقد أكبر مزود طبي غير ربحي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في البلاد إدارة الغذاء والدواء (فدا) لقرارها المتهور في وقت سابق اليوم بالموافقة على طلب بواسطة علوم جلعاد لاستخدام علاج الإيدز Truvada الرائد كشكل من أشكال حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. في فبراير 2012 ، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعة عاجلة لطلب شركة جلعاد للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لتسويق عقار تروفادا مرة واحدة يوميًا® (إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين غير المصابين.
ماذا:
الصحافة الاتصالات
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "متهورة" في الموافقة على حبوب منع الحمل المثير للجدل من إنتاج شركة جلعاد
متى:
اليوم - الاثنين 16 يوليو - 3:00 مساءً بالتوقيت الشرقي (12 ظهرًا بتوقيت المحيط الهادئ)
ماذا:
مؤتمر عبر الهاتف - اطلب: 1-877-411-9748 رمز الوصول: 7134323
منظمة الصحة العالمية:
مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية
توم مايرز ، رئيس الشؤون العامة والمستشار العام لمؤسسة الإيدز للرعاية الصحية
اتصالات:
جيد كينسلي ، مدير الاتصالات ، AHF (323) 791-5526 mobile
توم مايرز ، رئيس الشؤون العامة والمستشار العام ، AHF (323) 860-5259 mobile
"إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على تروفادا من شركة جلياد كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية اليوم دون أي شرط لإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية هي أمر متهور تمامًا وخطوة ستؤدي في النهاية إلى تأخير سنوات من جهود الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية" مايكل وينشتاينرئيس مؤسسة الحرمين. "منذ البداية نعتقد أنه كان هناك اندفاع إلى الحكم من قبل المسؤولين الحكوميين وغيرهم لصالح مثل هذه الموافقة على الرغم من الدراسات المختلطة التي تم تقديمها في الدعم. وعلى الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توصي بإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية السلبي قبل استخدام Truvada مثل PrEP وتصرح بأن الأشخاص الذين يعانون من "... حالة غير معروفة أو إيجابية لفيروس نقص المناعة البشرية ..." is 'بطلان،' لا يتطلب ذلك بأي حال من الأحوال اختبار فيروس نقص المناعة البشرية بأي شكل من الأشكال - فقط تعزيز "التحذير المعبأ" على عبوة جلعاد. إن تحرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم هو إهمال يقترب من تكافؤ سوء الممارسة والذي سيؤدي للأسف إلى إصابات جديدة ومقاومة للأدوية وآثار جانبية خطيرة بين العديد والعديد من الناس.
قدمت جلعاد لأول مرة طلبًا تكميليًا جديدًا للعقار (sNDA) لاستخدام Truvada كوقاية في ديسمبر ؛ في فبراير 2012 ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مراجعة سريعة لطلب Gilead للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتسويق Truvada مرة واحدة يوميًا® (إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين غير المصابين. في 10 مايوth، عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع للجنة الاستشارية حول هذه القضية التي سمع خلالها أكثر من 25 فردًا من الجمهور الذي يعارض مثل هذا الاستخدام للعقار. في ختام الاجتماع ، صوتت اللجنة الاستشارية لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء بمنح الموافقة على طلب جلعاد. بموجب اللوائح القانونية ، كان من المتوقع أن يصدر حكم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة 15 يونيوth.
