لا يوجد شرط لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية يحير مناصري الإيدز - مؤتمر صحفي عبر الهاتف: الساعة 3 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
في منتصف فبراير، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة سريعة لطلب شركة جلعاد التكميلي لتسجيل دواء جديد (sNDA) لاستخدام تروفادا كحبوب للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، وهو إعلان جاء على الرغم من الدراسات البحثية المشكوك فيها، وبعد أيام من نشر دراسة أخرى أظهرت أن أحد المكونات الرئيسية لتروفادا يرتبط بخطر كبير للإصابة بتلف الكلى وأمراضها التي تزداد مع مرور الوقت؛ وقد أرجأت إدارة الغذاء والدواء قرارها الذي كان من المقرر إصداره في 15 يونيو حتى منتصف سبتمبر، وذلك بعد مخاوف بشأن الاختبارات والملصقات.
واشنطن (16 يوليو/تموز 2012) - انتقدت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) ، وهي أكبر مؤسسة غير ربحية في الولايات المتحدة تُعنى بتقديم الخدمات الطبية لمرضى الإيدز، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشدة لقرارها المتهور في وقت سابق من اليوم بالموافقة على طلب شركة جيليد ساينسز لاستخدام علاجها الرائد للإيدز، تروفادا، كدواء وقائي ضد فيروس نقص المناعة البشرية. في فبراير/شباط 2012، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعة سريعة لطلب جيليد للحصول على موافقة الإدارة لتسويق دواء تروفادا® (إمتريسيتابين/تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) الذي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، كوقاية قبل التعرض (PrEP) للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين غير المصابين.
ماذا:
الصحافة الاتصالات
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "متهورة" في الموافقة على حبوب منع الحمل المثير للجدل من إنتاج شركة جلعاد
متى:
اليوم - الاثنين 16 يوليو - 3:00 مساءً بالتوقيت الشرقي (12 ظهرًا بتوقيت المحيط الهادئ)
ماذا:
مؤتمر عبر الهاتف - اطلب: 1-877-411-9748 رمز الوصول: 7134323
منظمة الصحة العالمية:
مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية
توم مايرز ، رئيس الشؤون العامة والمستشار العام لمؤسسة الإيدز للرعاية الصحية
اتصالات:
جيد كينسلي ، مدير الاتصالات ، AHF (323) 791-5526 mobile
توم مايرز ، رئيس الشؤون العامة والمستشار العام ، AHF (323) 860-5259 mobile
قال مايكل واينشتاين ، رئيس مؤسسة الصحة الأمريكية : "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على دواء تروفادا من شركة جلعاد كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، دون اشتراط إجراء فحص للكشف عن الفيروس، تُعدّ خطوة طائشة تمامًا، وستؤدي في نهاية المطاف إلى عرقلة جهود الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لسنوات عديدة . نعتقد منذ البداية أن المسؤولين الحكوميين وغيرهم تسرعوا في إصدار الأحكام لصالح هذه الموافقة، على الرغم من وجود دراسات متضاربة تدعمها. وبينما توصي إدارة الغذاء والدواء بإجراء فحص سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية قبل استخدام تروفادا كوقاية قبل التعرض، وتنص على أن استخدامه من قبل الأشخاص الذين "لا يُعرف وضعهم أو يكونون مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية" يُعدّ "موانع استخدام "، إلا أنها لا تشترط بأي حال من الأحوال إجراء فحص للكشف عن الفيروس، بل تكتفي بتعزيز التحذير الموجود على عبوة جلعاد. إن خطوة إدارة الغذاء والدواء اليوم تُعدّ إهمالًا يرقى إلى مستوى سوء الممارسة الطبية، وسيؤدي للأسف إلى ظهور إصابات جديدة، ومقاومة للأدوية، وآثار جانبية خطيرة لدى الكثيرين."
قدمت شركة جلعاد أول طلب ترخيص دواء جديد تكميلي (sNDA) لاستخدام تروفادا كوقاية في ديسمبر/كانون الأول؛ وفي فبراير/شباط 2012، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة سريعة لطلب جلعاد للموافقة على تسويق تروفادا® (إمتريسيتابين/تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) الذي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين غير المصابين. وفي 10 مايو/أيار ، عقدت إدارة الغذاء والدواء جلسة استماع للجنة الاستشارية حول هذه المسألة، استمع خلالها أكثر من 25 شخصًا من الحضور إلى تعليقات عامة معارضة لهذا الاستخدام للدواء. وفي ختام الاجتماع، صوتت اللجنة الاستشارية على توصية إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على طلب جلعاد. وبموجب اللوائح القانونية، كان من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها بحلول يوم الجمعة 15 يونيو/ حزيران.
