واشنطن بليد
لو شيبارو الابن.
16 يوليو، 2012
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين أنها وافقت على استخدام عقار الإيدز Truvada للحد من مخاطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بين الأشخاص غير المصابين الذين يعتبرون معرضين لخطر كبير للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من خلال الاتصال الجنسي.
لقد أثار قرار السماح بتناول Truvada يوميًا على شكل حبوب كجزء من نظام وقائي يُعرف باسم الوقاية السابقة للتعرض ، أو "PrEP" ، ردود فعل متباينة بين منظمات الدفاع عن الإيدز ، مع دعم معظمها لهذا القرار.
لكن آخرين أثاروا اعتراضات قوية ، قائلين إن الآثار الجانبية الضارة المحتملة لـ Truvada إلى جانب خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من خلال عدم الالتزام بنظام دوائي يومي صارم ، والذي بدوره قد يؤدي إلى سلالات مقاومة للأدوية من فيروس نقص المناعة البشرية ، تفوق الفوائد بكثير.
قالت مفوضة إدارة الغذاء والدواء الدكتورة مارغريت هامبورغ: "تمثل موافقة اليوم علامة فارقة مهمة في مكافحتنا لفيروس نقص المناعة البشرية". وقالت: "في كل عام ، يتم تشخيص حوالي 50,000 من البالغين والمراهقين الأمريكيين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، على الرغم من توفر طرق واستراتيجيات الوقاية لتثقيف الأشخاص المصابين بالمرض واختبارهم ورعايتهم".
قال هامبورغ: "هناك حاجة إلى علاجات جديدة بالإضافة إلى طرق وقائية لمكافحة وباء فيروس نقص المناعة البشرية في هذا البلد".
تمت الموافقة على Truvada ، التي تصنعها شركة الأدوية Gilead Sciences ، لأول مرة في عام 2004 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامها كعلاج لفيروس نقص المناعة البشرية.
عند الإعلان عن موافقتها على استخدامه كدواء وقائي ، أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى تجربتين كبيرتين تم التحكم فيهما باستخدام الدواء الوهمي كوسيلة وقائية برعاية المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة وجامعة واشنطن.
قامت إحدى التجارب التي أجريت في الولايات المتحدة وخارجها بتقييم العقار في 2,400 من الرجال أو النساء المتحولات جنسيًا غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يمارسون الجنس مع الرجال والمعرضين "لسلوك شديد الخطورة" ، مثل عدم الاتساق أو عدم استخدام الواقي الذكري أثناء ممارسة الجنس ، وفقًا لـ بيان صادر عن ادارة الاغذية والعقاقير.
يقول بيان إدارة الغذاء والدواء: "أظهرت النتائج أن تروفادا كانت فعالة في الحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بنسبة 42 في المائة مقارنة مع الدواء الوهمي في هذه الفئة من السكان".
وتقول إن التجربة الثانية شملت 4,759،75 من الأزواج من جنسين مختلفين حيث كان أحد الشريكين مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية والآخر كان مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية. يقول بيان إدارة الغذاء والدواء إن Truvada قللت من خطر الإصابة بالعدوى بنسبة XNUMX في المائة مقارنة بالمشاركين الذين تناولوا دواءً وهمياً.
من بين أولئك الذين يدعمون قرار إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على عقار تروفادا كدواء وقائي هو Project Inform ، وهي مجموعة مناصرة مرضى فيروس نقص المناعة البشرية ومقرها سان فرانسيسكو والتي راقبت عن كثب خيارات الوقاية والعلاج للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والإيدز لأكثر من 20 عامًا.
وقالت المجموعة في بيان: "إن مشروع إنفورمر مسرور للغاية بالقرار التاريخي الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على أول منتج طبي حيوي للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في تاريخ الوباء".
"أخيرًا ، بعد 30 عامًا ، أصبح لدى الأفراد غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية طريقة جديدة لحماية أنفسهم من الإصابة" ، قالت دانا فان جوردر ، مديرة المشروع. "في حين أن PrEP ليس أداة مناسبة للاستخدام على نطاق واسع ، يسعدنا أن يكون لدينا خيار جديد يمكن أن يقدم فائدة كبيرة لأولئك المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، بما في ذلك الرجال المثليين وثنائيي الجنس والنساء المتحولات جنسياً الذين يعانون من استخدام الواقي الذكري المتسق استخدام ، وفي النساء المغايرين جنسيا الذين يعيشون في المناطق التي ترتفع فيها معدلات فيروس نقص المناعة البشرية الذين يرفض شركاؤهم استخدام الواقي الذكري ، "قال فان غوردر.
كما أصدر معهد الإيدز ، وهو مجموعة وطنية للدفاع عن الإيدز ولها مكاتب في واشنطن العاصمة وفلوريدا ، و Fenway Health ومقرها بوسطن وذراعها البحثي Fenway Institute بيانات تدعم إجراء إدارة الغذاء والدواء.
تأخذ وجهة النظر المعاكسة مؤسسة الرعاية الصحية لمكافحة الإيدز ومقرها لوس أنجلوس ، والتي توفر برامج علاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في الولايات المتحدة وفي بلدان في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك إفريقيا وآسيا.
قال مايكل وينستين ، المدير التنفيذي لمؤسسة الحرمين: "رد فعلي الأولي هو أن هذه كارثة للوقاية من الإيدز في الولايات المتحدة".
وقال وينشتاين إن الدراسات التجريبية العالمية التي استشهدت بها إدارة الغذاء والدواء تضمنت مراقبة وتشجيعًا مستمرين من قبل المنظمين لضمان التزام المشاركين بنظام الأدوية اليومي وكذلك مشاركتهم في ممارسات جنسية أكثر أمانًا ، مثل استخدام الواقي الذكري.
قال "المحصلة النهائية هي أن ذلك كان في ظل ظروف مثالية". "تم اختبار الناس شهريًا. تم نصحهم بشكل مكثف. تم الدفع لهم ليكونوا في الدراسة. وتناول 50 في المائة فقط الدواء ".
وتوقع أن عددًا أقل بكثير من الأشخاص "في العالم الحقيقي" سيكونون متوافقين مع نظامهم الدوائي اليومي ، خاصة وأن الدواء ، كما ذكرت شركة Gilead Sciences ، يسبب آثارًا جانبية عرضية لدى الأشخاص الأصحاء مثل الصداع ، وعدم الراحة في المعدة ، وفقدان الوزن.
قال وينشتاين إنه بالإضافة إلى فتح الطريق أمام المستخدمين لخفض حذرهم والتوقف عن استخدام الواقي الذكري ، على الرغم من أن موافقة إدارة الغذاء والدواء تدعو إلى استمرار استخدام ممارسات جنسية أكثر أمانًا مع تروفادا ، فإن العقار خطير للغاية بالنسبة للأشخاص الذين أصيبوا بفيروس نقص المناعة البشرية دون معرفة ذلك. هو - هي.
تقول جلعاد في تحذيراتها المنشورة عن الأدوية إن استخدام عقار تروفادا وحده ضار للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ما لم يستخدموه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية. قال وينشتاين إنه يخشى أن يكون الأشخاص الذين يستخدمون عقار تروفادا كأقراص وقائية ويصبحون مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بعد فشلهم في تناول الدواء كل يوم معرضين لخطر كبير - سواء للإصابة بالمرض أو لتطوير سلالة مقاومة للأدوية من فيروس نقص المناعة البشرية.
وقالت الدكتورة ديبرا برينكرانت ، المسؤولة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي راقبت دراسات تروفادا ، إن تحليل الدراسات التجريبية أظهر أن أولئك الذين استخدموا تروفادا استخدموا الواقي الذكري بشكل متكرر ولم يتوقفوا عن استخدام الواقي الذكري.
قالت: "يجب على الجميع العمل معًا للتأكد من أن هذا يعمل". يجب أن نرى الحفاظ على الالتزام. هذه هي الخطوة الأولى لخفض معدل الإصابة "، وهو معدل قالت إنه لم ينخفض على الرغم من سنوات من برامج الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والتعليم الأخرى.
قال جاستن جوفورث ، مدير الالتزام الطبي ورئيس عيادة الأمراض المنقولة جنسياً في مركز الصحة ويتمان ووكر في العاصمة ، إن ويتمان-ووكر كان بالفعل يصف عقار تروفادا على أنه حبوب وقائية كجزء من برنامج دراسة صغير. وقال إن ويتمان ووكر من المرجح أن يزيد عدد الأشخاص الذين يوافقون على استخدام الدواء كدواء وقائي الآن بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء موافقتها.
قال: "يأتي الكثير من الرجال المثليين ويتوسلون إلينا للحصول على هذا". من الواضح أن هذا ليس للجميع. القضية هي العثور على الأشخاص المناسبين. يجب أن يكونوا أشخاصًا معرضين لخطر كبير "، مضيفًا أن الرجال الذين يمارسون الجنس مع رجال يواجهون هم أنفسهم أو شركاؤهم مشكلة في الشكوى من استخدام الواقي الذكري ، أو أولئك الذين لديهم شركاء جنسيين متعددين ، سيكونون من بين أولئك الذين يعتبرون لـ Truvada باعتبارها حبوب منع الحمل.
أقر جوفورث بأن التجارب التي رعتها المعاهد الوطنية للصحة على Truvada للرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال والنساء المتحولين جنسياً كان معدل التقيد بها حوالي 50 بالمائة. وقال جوفورث إن حقيقة حصولهم على أموال مقابل المشاركة في التجارب قد تكون مسؤولة عن معدل الالتزام المنخفض ، حيث اختار الكثيرون الانضمام إلى البرنامج لغرض أخذ المال بدلاً من الحبوب.
لكنه قال إن ويتمان ووكر وجد من خلال برنامجه التجريبي المحدود لـ Truvada للأشخاص غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أن أولئك الذين يسعون للحصول على الدواء قد اتبعوا نظام حبوب منع الحمل اليومي.
قال "أشعر أن الأشخاص الذين يتقدمون الآن لاتخاذ هذا لديهم حافز أكبر للامتثال".
وأشار جوفورث إلى دراسات تظهر أن فعالية تروفادا في الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية تزيد عن 90 في المائة بين أولئك الذين يتناولون حبوب منع الحمل كل يوم.
