في قمة "السيطرة على وباء فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية" في لندن هذا الأسبوع ، صرح مسؤول في شركة جلعاد أن استخدام Truvada للوقاية من التعرض المسبق (PrEP) للحصول على ملصق مع العبارة ، "الاختبار السلبي لفيروس نقص المناعة البشرية مطلوب قبل كل وصفة طبية".
تم الترحيب بالإعلان من قبل دعاة الإيدز الذين أذهلهم التوصية الأخيرة الصادرة عن الهيئة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بالسماح لشركة جيليد بتسويق استخدام علاج الإيدز الرائد كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين دون أي شرط لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية على الإطلاق
واشنطن (12 يونيو/حزيران 2012) - رحّبت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) ، أكبر مزود خدمات طبية غير ربحي لمرضى الإيدز في الولايات المتحدة، اليوم بالخبر الذي يفيد بأن شركة جلعاد ساينسز ستُدرج العبارة التالية (أو ما شابهها): "يُشترط إجراء فحص سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية قبل صرف أي وصفة طبية"، وذلك عندما تبدأ جلعاد بتسويق علاجها الرائد للإيدز، تروفادا، كدواء وقائي من فيروس نقص المناعة البشرية للأفراد غير المصابين في الولايات المتحدة. وخلال قمة "السيطرة على وباء فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام مضادات الفيروسات القهقرية" ، التي عُقدت في لندن يومي 11 و12 يونيو/حزيران، كشف مسؤول في جلعاد علنًا، في جلسة عامة كان يشارك فيها، أن استخدام علاجها الرائد للإيدز، تروفادا (إمتريسيتابين/تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات)، للوقاية قبل التعرض (PrEP) لمنع الإصابة المحتملة بفيروس نقص المناعة البشرية، سيُرفق الآن بملصق يُشير إلى ضرورة إجراء فحص سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية قبل صرف أي وصفة طبية لهذا الغرض.
وقد لاقى بيان ممثل شركة جلعاد ترحيباً من قبل المدافعين عن مرضى الإيدز، بمن فيهم أولئك المنتمون إلى مؤسسة AHF، الذين شعروا بالذهول من توصية حديثة صادرة عن لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالسماح لشركة جلعاد بتسويق استخدام دواء تروفادا كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد غير المصابين، لا سيما وأن اللجنة - التي تضم 23 طبيباً وعالماً وأفراداً من عامة الناس - أوصت أيضاً بأن تسمح إدارة الغذاء والدواء لشركة جلعاد بتسويق الدواء لهذا الاستخدام دون أي شرط لإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية على الإطلاق.
في أواخر الأسبوع الماضي، رحّب المدافعون عن حقوق المرضى بخبر تأجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قرارها بشأن طلب شركة جلعاد للموافقة على استخدام دواء تروفادا كأحد أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. وكانت جلعاد قد قدمت طلبًا تكميليًا جديدًا للدواء (sNDA) لهذا الاستخدام في ديسمبر/كانون الأول؛ وفي فبراير/شباط 2012، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعةً مُعجّلةً لطلب جلعاد للموافقة على تسويق تروفادا الذي يُؤخذ مرةً واحدةً يوميًا للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين غير المصابين. وفي 10 مايو / أيار ، عقدت إدارة الغذاء والدواء جلسة استماع للجنة الاستشارية حول هذه المسألة، استمع خلالها أكثر من 25 شخصًا من الحضور إلى تعليقات عامة معارضة لهذا الاستخدام للدواء. وفي ختام الاجتماع، صوّتت اللجنة الاستشارية على توصية إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على طلب جلعاد. وبموجب اللوائح القانونية، كان من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها بحلول يوم الجمعة المقبل، الموافق 15 يونيو/حزيران.
قال مايكل واينشتاين ، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز : "لقد عارضنا بشدة طلب شركة جلعاد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على تسويق دواء تروفادا كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، نظرًا لنتائج الدراسات البحثية المتاحة حاليًا والمقدمة لدعم هذا الاستخدام. ومع ذلك، فقد صُدِمنا عندما أوصت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بالسماح باستخدام الدواء للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية دون اشتراط إجراء أي اختبارات للكشف عن الفيروس. ونحن نشعر بالارتياح لتأجيل إدارة الغذاء والدواء البت في مسألة تروفادا كعلاج وقائي قبل التعرض، ولأن شركة جلعاد ستشترط في نهاية المطاف وضع ملصق يشير إلى ضرورة إجراء اختبارات سلبية لفيروس نقص المناعة البشرية قبل وصف تروفادا كعلاج وقائي. "
"لا تزال لدينا مخاوف بالغة بشأن استخدام تروفادا كعلاج وقائي قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية، ولكن من المثير للدهشة أنه لم يكن مطلوبًا حتى إجراء اختبار سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية قبل وصف تروفادا للاستخدام الوقائي"، أضاف الدكتور خورخي سافيدرا ، السفير العالمي لمؤسسة AHF والرئيس السابق للبرنامج الوطني المكسيكي لمكافحة الإيدز (CENSIDA)، والذي كان حاضرًا في قمة لندن. "إذا وُصف تروفادا كعلاج وقائي قبل التعرض لشخص مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية لا يعلم بحالته، فقد تكون العواقب وخيمة، مما قد يؤدي في النهاية إلى مقاومة الأدوية لعلاج الإيدز الذي كان من الممكن أن ينقذ حياة المريض. شركة جلعاد محقة في وضع إرشادات لوضع ملصقات على المنتج تشترط إجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية."
