عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع للجنة الاستشارية بشأن الاستخدام البديل للدواء في 10 مايو ؛ وكان من المتوقع صدور قرار بشأن طلب شركة جلعاد في أقرب وقت يوم الجمعة المقبل، 15 يونيو.
في منتصف فبراير ، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعة سريعة لتطبيق جلعاد الجديد للأدوية (sNDA) لاستخدام تروفادا كأقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية - وهو إعلان جاء على الرغم من الدراسات البحثية المشكوك فيها وبعد أيام من إصدار دراسة أخرى أظهرت مكونًا رئيسيًا واحدًا من يرتبط Truvada بخطر كبير لتلف الكلى والأمراض التي تزداد بمرور الوقت
واشنطن (8 يونيو/حزيران 2012) - رحّبت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) ، أكبر مؤسسة طبية غير ربحية في الولايات المتحدة تُعنى بمرضى الإيدز، اليوم، بقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتأجيل البتّ في طلب شركة جيليد ساينسز للموافقة المحتملة على استخدام علاجها الرائج للإيدز، تروفادا، كدواء وقائي من فيروس نقص المناعة البشرية. وكانت جيليد قد قدّمت طلبًا تكميليًا جديدًا للدواء (sNDA) لهذا الاستخدام في ديسمبر/كانون الأول؛ وفي فبراير/شباط 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء على مراجعة سريعة لطلب جيليد للحصول على موافقة الإدارة لتسويق تروفادا® (إمتريسيتابين/تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات) الذي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا للوقاية قبل التعرض (PrEP) للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين غير المصابين. وفي 10 مايو/أيار ، عقدت إدارة الغذاء والدواء جلسة استماع للجنة الاستشارية حول هذه المسألة، استمع خلالها أكثر من 25 شخصًا من الحضور إلى تعليقات عامة معارضة لهذا الاستخدام للدواء. في ختام الاجتماع، صوّتت اللجنة الاستشارية على توصية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على طلب شركة جلعاد. وبموجب اللوائح القانونية، كان من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها بحلول يوم الجمعة المقبل، الموافق 15 يونيو.
أعرب مايكل واينشتاين ، رئيس مؤسسة AHF ، عن سعادته البالغة بتأجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارها بشأن الموافقة على استخدام دواء تروفادا، علاج الإيدز من شركة جلعاد، كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، وإعادة النظر في المسألة والإجراءات ذات الصلة. وأضاف: "نعتقد منذ البداية أن المسؤولين الحكوميين وغيرهم تسرعوا في إصدار الأحكام لصالح هذه الموافقة، على الرغم من وجود دراسات متباينة تدعمها، فضلاً عن دراسات أخرى توقفت تمامًا لعدم إظهارها أي فائدة وقائية. إذا مضت إدارة الغذاء والدواء قدمًا في الموافقة على الدواء للاستخدام الوقائي، فيجب عليها، كحد أدنى، اشتراط إجراء فحص فيروس نقص المناعة البشرية كجزء من البروتوكول، وهو ما رفضته اللجنة الاستشارية عند توصيتها بالموافقة على استخدام تروفادا للوقاية".
فيما يتعلق بتطبيق جلعاد الجديد للأدوية التكميلية لـ Truvada كحبوب وقائية ، يفهم AHF أن العديد من أعضاء اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للفيروسات قد اتخذوا مواقف حازمة فيما يتعلق بالرغبة في الموافقة على SNDA قبل وقت طويل من اجتماع اللجنة في مايو. حقيقة أن أغلبية أعضاء اللجنة (يُعتقد أن اللجنة كانت تتألف من 23 عضوًا مصوتًا في 10 مايو 2012) قد تم تعيينهم قبل أقل من شهر من الاجتماع ، وأنه تم تعيين ثمانية أعضاء على الأقل في غضون أسبوع واحد من الاجتماع ، يشير إلى أن أعضاء اللجنة لم يتم فحصهم وفحصهم بشكل صحيح فيما يتعلق بتضارب المصالح الفكري المحتمل.
