مخرج: Wall Street Journal
بواسطة: جينيفر كوربيت دورين
التاريخ: 7 مايو 2012
ستقرر لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء هذا الأسبوع ما إذا كانت ستوصي لأول مرة بأن يتناول بعض الأشخاص الأصحاء ولكن المعرضين للخطر دواءً للمساعدة في منعهم من الإصابة بالفيروس المسبب للإيدز.
وستكون موافقة الوكالة علامة بارزة أخرى في الجهود المبذولة على مدى ثلاثة عقود لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز. سمحت التطورات الهائلة في عقاقير علاج العدوى وأعراضها للمرضى بالعيش لفترة أطول بشكل ملحوظ وحياة أكثر صحة لمرض كان في الثمانينيات حكمًا بالإعدام.
يوم الخميس ، ستقيم لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كان يجب السماح لشركة Gilead Sciences Inc. ، GILD -0.74 ٪ التي تصنع عقار علاج فيروس نقص المناعة البشرية Truvada ، بتسويق الدواء للمساعدة في منع المرضى المعرضين لمخاطر عالية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في المقام الأول. هذه هي المرة الأولى التي تطلب فيها شركة من إدارة الغذاء والدواء الموافقة على عقار فيروس نقص المناعة البشرية كأداة وقائية.
لا تعلق إدارة الغذاء والدواء على طلبات الأدوية المعلقة ، وهناك الكثير من الخلاف حول دراسات الأدوية للتنبؤ بما إذا كانت الوكالة ستوافق على الاستخدام الجديد. لا يتعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع توصيات لجان الخبراء الخاصة بها ، ولكنها عادة ما تفعل ذلك.
أظهرت بعض الأبحاث أن تناول الدواء يمكن أن يقلل بشكل ملموس من خطر إصابة الشخص بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية ويدعم معظم الأطباء استخدامه بهذه الطريقة في ظروف محدودة. Truvada - مزيج من دواءين يجعل من الصعب على فيروس نقص المناعة البشرية التكاثر في الجسم - هو أحد أكثر عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية استخدامًا. يكلف حوالي 14,000 دولار في السنة.
لكن الخبراء الطبيين ونشطاء الإيدز منقسمون حول ما إذا كان ينبغي للوكالة الموافقة على طلب جلياد.
يجادل بعض الأطباء بأن البيانات السريرية ليست قوية بما يكفي وأن الموافقة يمكن أن تقوض جهود الوقاية الأخرى من فيروس نقص المناعة البشرية مثل استخدام الواقي الذكري. يخشى آخرون أن رفض إدارة الغذاء والدواء قد يعرقل البحث الإضافي في الجهود الجديدة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
تقود مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية الجهود ضد موافقة إدارة الغذاء والدواء على تروفادا. قدمت المنظمة التماسًا إلى إدارة الغذاء والدواء في مارس / آذار حثت فيه إدارة الغذاء والدواء على رفض الطلب ، قائلة إن البيانات لم تكن قوية بما يكفي لإظهار أن العقار يمنع فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأشخاص الأصحاء.
كما أشارت المجموعة إلى مخاوف بشأن الآثار الجانبية للأدوية ، والتكلفة السنوية المقدرة للدواء ، وصعوبة الالتزام بنظام حبوب منع الحمل اليومي.
لكن منظمة أخرى ، تسمى AVAC ، وهي مجموعة تدافع عن أساليب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، تقود الجهود لدعم Truvada ، وكانت من بين 14 منظمة قدمت الأسبوع الماضي خطابًا تحث فيه إدارة الغذاء والدواء على الموافقة.
قال ميتشل وارن ، المدير التنفيذي لشركة AVAC: "هذا هو أول ما نأمل أن يكون تدخلات عديدة". "اللقاح النهائي."
قدمت شركة Gilead بيانات من تجربتين سريريتين كبيرتين لدعم استخدام Truvada للوقاية قبل التعرض ، أو "PrEP". أظهرت دراسة مولتها المعاهد الوطنية للصحة ، والتي شملت حوالي 2,500 من الرجال المثليين أو ثنائيي الجنس المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، أن العقار يقلل من خطر الإصابة بالفيروس بنسبة 44٪ بالإضافة إلى طرق الوقاية الأخرى مثل استخدام الواقي الذكري مقارنة مع هؤلاء. تناول حبة دواء وهمي.
الدراسة الأخرى ، التي أجرتها جامعة واشنطن وبتمويل من مؤسسة بيل وميليندا جيتس ، شملت حوالي 4,800 من الأزواج من جنسين مختلفين في أوغندا وكينيا حيث أصيب شخص واحد بفيروس نقص المناعة البشرية والآخر لم يكن مصابًا. أظهرت البيانات المؤقتة الصادرة العام الماضي أن الشركاء غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين كانوا يتناولون عقار تروفادا تقل لديهم خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بنسبة 73٪ مقارنة بأولئك في مجموعة الدواء الوهمي.
قال هوارد جافي ، رئيس مؤسسة Gilead Foundation ، وهي ذراع خيرية للشركة التي أحالت إليها شركة Gilead الأسئلة المتعلقة بالعقار ، إن Truvada "هي الطريقة الجديدة الأولى التي لديها فرصة لتحريك الإبرة" للوقاية من الإصابات الجديدة بفيروس نقص المناعة البشرية.
لكن الدراسات الأخرى التي أجريت على النساء لم تظهر نفس الفائدة. توقفت دراسة شملت حوالي 2,000 امرأة في إفريقيا العام الماضي بعد أن قررت لجنة مراقبة مستقلة أنه من غير المرجح أن تظهر أن تروفادا ساعدت في منع إصابة النساء بفيروس نقص المناعة البشرية.
يقول الدكتور رودني رايت ، رئيس مجلس إدارة مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ومدير برامج فيروس نقص المناعة البشرية في مركز مونتيفيوري الطبي في برونكس ، نيويورك ، إنه قلق بشأن حصول تروفادا على "موافقة شاملة" كأداة وقائية. إنه قلق بشأن نقص البيانات عن النساء ويعتقد أن الأنواع الأخرى من الأدوية يمكن أن تكون واعدة أكثر في الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
الأطباء على كلا الجانبين من القضية ، بما في ذلك الدكتور رايت ، يستخدمون بالفعل Truvada كأداة وقائية في ظروف محدودة ، مثل عندما يريد الأزواج من جنسين مختلفين مع شريك واحد مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية محاولة تصور طفل.
في العام الماضي ، أصدرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إرشادات مؤقتة لاستخدام Truvada كأداة وقائية لبعض الرجال المثليين وثنائيي الجنس. يعمل مركز السيطرة على الأمراض على مبادئ توجيهية مماثلة لمغايري الجنس.
يقول جوناثان ميرمين ، مدير قسم الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها: "سيكون العلاج الوقائي قبل التعرض للفيروس أكثر فائدة للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية." لكن الأبحاث تظهر أنه من الضروري أن يلتزم الناس بنظام الجرعات اليومية من الدواء حتى يعمل ، على حد قوله.
في الولايات المتحدة ، يصاب حوالي 1.2 مليون شخص بفيروس نقص المناعة البشرية ويتم تشخيص حوالي 50,000 إصابة جديدة كل عام.
