تفضل إدارة الغذاء والدواء الدواء الأول للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية

In الأخبار بواسطة AHF

مخرج: وكالة انباء
By ماثيو بيروني
التاريخ 8 مايو 2012

أكد منظمو الأدوية الفيدراليون ، يوم الثلاثاء ، نتائج دراسة بارزة تظهر أن حبوب منع الحمل الشائعة لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية يمكن أن تساعد أيضًا الأشخاص الأصحاء على تجنب الإصابة بالفيروس المسبب للإيدز في المقام الأول. في حين أن حبوب منع الحمل تبدو آمنة وفعالة للوقاية ، شدد العلماء على أنها لا تعمل إلا عند تناولها بشكل يومي.

ستعقد إدارة الغذاء والدواء اجتماعا يوم الخميس لمناقشة ما إذا كان ينبغي الموافقة على Truvada للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من خلال الاتصال الجنسي. تشير المراجعة الإيجابية للوكالة التي نُشرت يوم الثلاثاء إلى أن الحبة اليومية ستصبح أول دواء تمت الموافقة عليه لمنع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في المرضى المعرضين لمخاطر عالية.

استنتج مراجعو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تناول عقار تروفادا بشكل استباقي قد يجنب المرضى "الإصابة بمرض خطير يهدد الحياة ويتطلب علاجًا مدى الحياة".

على الرغم من النتائج الإيجابية ، قال المراجعون إنه يجب على المرضى الحرص على تناول حبوب منع الحمل كل يوم. كان الالتزام بالدواء أقل من الكمال في التجارب السريرية ، وقال المراجعون إن المرضى في العالم الحقيقي قد ينسون تناول أدويتهم أكثر من أولئك الذين في الدراسات السريرية.

تم الإعلان عن قدرة Truvada الوقائية لأول مرة في عام 2010 ، وتم الترحيب بها باعتبارها تقدمًا في الحملة التي استمرت 30 عامًا ضد وباء الإيدز. وجدت دراسة استمرت ثلاث سنوات أن الجرعات اليومية تقلل من خطر الإصابة بالعدوى لدى الرجال المثليين وثنائيي الجنس بنسبة 44 في المائة ، عندما تكون مصحوبة بالواقي الذكري والاستشارة. وجدت دراسة أخرى أن Truvada قللت من الإصابة بنسبة 75 في المائة في الأزواج من جنسين مختلفين حيث كان أحد الشريكين مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية والآخر لم يكن كذلك.

ستجري لجنة مستشاري إدارة الغذاء والدواء (FDA) أصواتًا منفصلة حول ما إذا كان ينبغي الموافقة على Truvada من أجل:

- الرجال المثليين وثنائيي الجنس

- الرجال أو النساء في علاقات مع شركاء مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية

- الأشخاص الآخرون المعرضون لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من خلال النشاط الجنسي

لا يُطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اتباع نصيحة لجانها ، على الرغم من أنها تفعل ذلك عادةً.

تشير التقديرات إلى أن 1.2 مليون أميركي مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية ، والذي يؤثر بشكل كبير على الرجال الذين يمارسون الجنس مع رجال آخرين ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. يهاجم فيروس نقص المناعة البشرية جهاز المناعة ، وما لم يعالج بالعقاقير المضادة للفيروسات ، فإنه يتطور إلى الإيدز ، وهي حالة قاتلة لا يستطيع الجسم فيها محاربة العدوى الأجنبية.

لأن Truvada موجود بالفعل في السوق لإدارة فيروس نقص المناعة البشرية ، يصفه بعض الأطباء حاليًا كإجراء وقائي. ستسمح موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لشركة الأدوية Gilead Sciences بالتسويق رسميًا لعقارها للاستخدام الجديد.

لكن دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء ليس بالإجماع. يؤكد بعض الباحثين أن الواقي الذكري يظل أفضل سلاح ضد الإيدز ، وأن حبوب الوقاية ليست المكافئ الكيميائي.

قال الدكتور رودني رايت ، مدير برامج فيروس نقص المناعة البشرية في مركز مونتيفيوري الطبي في نيويورك: "نعلم أنه إذا لم يتناول الشخص الدواء يوميًا ، فلن يتم حمايته". "لذا فإن القلق هو أنه قد لا يكون هناك التزام كاف لتوفير الحماية لعامة السكان."

وأضاف رايت ، وهو أيضًا رئيس مجلس إدارة مؤسسة الإيدز الصحية ، أن بعض الأدوية القادمة قد تكون أكثر فعالية في الوقاية من العدوى من عقار تروفادا.

يقلق الباحثون أيضًا من معدل النجاح المتباين لـ Truvada في الوقاية من العدوى بين النساء. في العام الماضي ، تم إيقاف دراسة أجريت على النساء في وقت مبكر بعد أن وجد الباحثون أن النساء اللائي يتناولن الدواء كن أكثر عرضة للإصابة من اللواتي يتناولن الدواء الوهمي. تكهن الباحثون بأن النساء قد يحتاجن إلى جرعة أعلى من الدواء لمنع العدوى. قالوا أيضًا إن النتائج المخيبة للآمال ربما تكون ناتجة عن عدم تناول النساء الحبوب بانتظام.

ومع ذلك ، تقول العديد من جماعات الدفاع عن مرضى فيروس نقص المناعة البشرية إن الدواء يجب أن يكون خيارًا موصوفًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، إلى جانب الواقي الذكري والاستشارة وغيرها من الإجراءات.

قال رونالد جونسون ، نائب رئيس الإيدز يونايتد: "إذا أردنا خفض أكثر من 50,000 إصابة جديدة بفيروس نقص المناعة البشرية في هذا البلد كل عام ، فنحن بحاجة إلى زيادة الخيارات المتاحة للناس". وأضاف أن هناك حاجة لمزيد من الدراسات لتحديد فعالية الدواء لدى النساء والمجموعات الفرعية الأخرى من المرضى.

"تستدعي الحالة الحالية للبيانات المضي قدمًا ، ولكننا نعتقد أن التجارب السريرية الإضافية يجب أن تمضي قدمًا لتوسيع استخدام تروفادا."

في الشهر الماضي ، أرسلت منظمة الإيدز المتحدة وأكثر من اثنتي عشرة مجموعة أخرى من جماعات المناصرة رسالة إلى إدارة الغذاء والدواء ، تحثها على الموافقة على تروفادا.

قامت شركة فوستر سيتي ، ومقرها كاليفورنيا ، بتسويق عقار تروفادا منذ عام 2004. العقار عبارة عن مزيج من اثنين من الأدوية القديمة لفيروس نقص المناعة البشرية ، إمتريفا وفيريد. عادة ما يصف الأطباء الأدوية كجزء من كوكتيل الأدوية التي تجعل من الصعب على الفيروس التكاثر. المرضى الذين يعانون من مستويات فيروسية منخفضة هم أقل عرضة للإصابة بمرض الإيدز.

تشمل الآثار الجانبية لتروفادا الإسهال والدوار والغثيان والقيء. يمكن أن تشمل المشاكل الأكثر خطورة تسمم الكبد ومشاكل الكلى وترقق العظام.

وانخفضت أسهم الشركة 56 سنتا أو 1.1 بالمئة إلى 49.34 دولار
حقوق الطبع والنشر شنومكس و أسوشيتد برس. كل الحقوق محفوظة. لا يجوز نشر هذه المواد أو بثها أو إعادة كتابتها أو إعادة توزيعها.

نوقشت مخاطر الجنس غير المحمي في مراجعة جلعاد لحبوب نقص المناعة البشرية
وول ستريت جورنال: لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعتبر عقار فيروس نقص المناعة البشرية للاستخدام الجديد