بقلم جيمس دريسكول ، دكتوراه.
4-25-2012
اختيار الحكومة المفضلة بين التقنيات على أساس السياسة أمر محفوف بالمخاطر دائمًا.
المحسوبية السياسية التي تمهد مسارًا تنظيميًا لتسويق عقار جديد ، لم يتم اختباره بشكل كامل ، يمكن أن تكلف الأرواح.
تحت ضغط من جلعاد ساينس وحلفائها المدافعين عن الإيدز ، ستنظر اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للفيروسات التابعة لإدارة الغذاء والدواء قريبًا في الموافقة السريعة على عقار جلعاد لعلاج الإيدز تروفادا للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. المعارضة منتشرة على نطاق واسع في مناصرة فيروس نقص المناعة البشرية والمجتمعات الطبية. يحذر دعاة الإيدز من أن مثل هذه الموافقة ستكون ، في أحسن الأحوال ، سابقة لأوانها بسنوات. في أسوأ الأحوال ، ستكون تجربة خطيرة وغير مبررة للصحة العامة.
بيانات التجارب السريرية التي تدعم Truvada كوسيلة للوقاية ، أو PrEP (الوقاية قبل التعرض) ضعيفة وغير حاسمة. PrEP هو وسيلة وقائية أقل فعالية بكثير من الواقي الذكري (44٪ مقابل 98 +٪ في ظروف الولايات المتحدة). يخشى الأطباء من استخدام PrEP بدلاً من الواقي الذكري أو أن استخدامه سيثبط استخدام الواقي الذكري. تنصح سينثيا ديفيس ، طبيبة فيروس نقص المناعة البشرية في جامعة درو للطب في لوس أنجلوس ، بأن الدواء يجب أن يظهر فعالية بنسبة 90 في المائة لاستخدامه بأمان في الولايات المتحدة
يخشى ديفيس أن يعتقد الكثير من الناس أن تناولهم حبوب منع الحمل سيكونون آمنين. حذر الدكتور كيفين فينتون ، رئيس قسم الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في مركز السيطرة على الأمراض: "تشير بعض الدراسات إلى أنه حتى الزيادة الطفيفة في السلوك المحفوف بالمخاطر بسبب الشعور الخاطئ بالأمان حول فعالية الحبوب يمكن أن يزيد في الواقع من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية."
من الصعب الالتزام بالمخدرات بين المصابين بالفعل ؛ سيكون أكثر من ذلك بين غير المصابين. إذا كان غير المصابين يفتقرون إلى المستويات العلاجية من Truvada في مجرى الدم قبل ممارسة الجنس ، فسيظلون غير محميين. سيحتاج المرضى إلى مراقبة واستشارة دقيقة لضمان الالتزام ؛ سيكون هذا الاستحواذ باهظ التكلفة وغير مريح وفي اقتصاد اليوم غير محتمل.
تروفادا هو أكثر مضادات الفيروسات القهقرية استخدامًا. إن ضعف الالتزام ، من قبل غير المصابين ، سيولد سلالات فيروسية مقاومة للأدوية. يعد كبح السلالات المقاومة لـ Truvada أمرًا مهمًا لرفاهية السكان المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وحاسم لأولئك الذين يصابون في المستقبل.
مضادات الفيروسات القهقرية سامة ، ويجب على الأشخاص الأصحاء عدم تناولها مثل فيتامين سي. سميات تروفادا طويلة الأمد غير معروفة. تم الإبلاغ عن تلف الكلى والسكري وارتفاع ضغط الدم. لماذا المخاطرة بهذه السميات عندما تكون طرق الوقاية الأكثر أمانًا وفعالية متاحة بسهولة؟
أثبتت دراسة NIH 052 أن العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية فعال بنسبة 96+ في المائة في الوقاية من إصابة الشركاء غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. في الواقع ، سمى العلم نتائج 052 بأنها التقدم العلمي رقم 1 لعام 2011.
موارد العلاج بمضادات الفيروسات العكوسة في الولايات المتحدة ممتدة إلى أقصى حد. ستؤدي الموافقة على PrEP إلى تحويل الموارد الشحيحة من وسائل الوقاية التي أثبتت فعاليتها بنسبة 96+ في المائة إلى وسيلة وقائية تجريبية ، حتى مع الالتزام المثالي ، لا تعد إلا بنسبة 44 في المائة من الفعالية.
بسعر التجزئة 13,000 دولار / مريض / سنة ، يعتبر تروفادا عقارًا مكلفًا للغاية. في عصر القيود المالية الشديدة ، لن يؤدي استخدام Truvada باعتباره PrEP إلى المخاطرة بحياة البشر فحسب ، بل سيؤدي إلى إساءة تخصيص الموارد العامة والخاصة اللازمة للرعاية الصحية لجميع الأمريكيين.
رفضت مفوضة إدارة الغذاء والدواء ، مارجريت هامبورغ ، المناشدات للقاء أطباء ودعاة الإيدز الذين يعارضون الموافقة المعجلة على علاج PrEP. إنها "مشغولة جدًا" للاستماع إليهم حول المخاطر الصحية لـ PrEP أو التأثير السياسي نيابة عنها. خلال إدارة كلينتون ، التقى المفوض ديفيد كيسلر مع دعاة الإيدز أكثر من 20 مرة لمناقشة الموافقة على الأدوية.
كان باب كيسلر مفتوحًا ، واستمع. يمكن للدكتورة هامبورغ وطاقمها التعلم من دكتور كيسلر. يأمل المرء أن يتمكن البيت الأبيض من أوباما من تسريع منحنى التعلم لديها - يبدو أنها متوقفة عند الانطلاق.
تلعب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دورًا حاسمًا في مكافحة الإيدز. عندما تستمع إدارة الغذاء والدواء إلى جميع دعاة الإيدز ، فإنها تقدم الحلول. إذا أغلقت إدارة الغذاء والدواء الباب أمام الجميع باستثناء أصدقائها ، فإنها تصبح جزءًا من المشكلة.
أعطى الرئيس أوباما أمريكا أول استراتيجية وطنية لمكافحة الإيدز ، وزاد من الموارد لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية و ADAP ، والتمويل المستدام لعلاج الإيدز الدولي في بيئة مالية صعبة.
استمع الرئيس أوباما وأجاب. تحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى أن تحذو حذوه.
جيمس دريسكول ، دكتوراه. ناشط منذ فترة طويلة في مجال الإيدز ومستشار لمؤسسة الإيدز للرعاية الصحية.
