بقلم بريت نورمان
03/10/2012
المصدر: بوليتيكو
تكافح مجموعة رائدة في مجال الإيدز مع إدارة الغذاء والدواء بشأن ما إذا كان ينبغي على الوكالة الموافقة على أول دواء للوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية لدى الرجال المثليين ، وأصبح القتال سيئًا.
سيئ للغاية لدرجة أن مؤسسة الرعاية الصحية لمكافحة الإيدز دعت المفوضة مارغريت هامبورغ إلى الاستقالة الأسبوع الماضي بسبب هذا الموضوع وغيره من القضايا ، ربما بما في ذلك الغرور.
قال مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ومقرها لوس أنجلوس: "إن غطرسة رئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يرغب في مقابلة أكبر منظمة لمكافحة الإيدز في العالم". من المفترض أن تكون هذه الإدارة الأكثر شفافية حتى الآن ، لكنني لم أر أي دليل على ذلك.
كانت المعركة انعكاسًا منذ الأيام الأولى للوباء ، عندما كان المناصرون يضغطون على إدارة الغذاء والدواء لتسريع الموافقة على الجيل الأول من مضادات الفيروسات القهقرية. في هذه المعركة ، يريدون من الوكالة أن تأخذ الأمر ببطء في التفكير في فيلم Truvada الرائد لشركة Gilead ، والذي تمت الموافقة عليه بالفعل لاستخدامه في علاج الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، كأول دواء يتم وصفه خصيصًا للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
وقد قسمت تروفادا أيضًا عالم الدفاع عن الإيدز. بينما تستشهد مؤسسة الرعاية الصحية بالمخاطر ، تتبنى بعض المجموعات الأخرى الفوائد المحتملة. إنه منظور نصف ممتلئ ونصف فارغ ناشئ عن بيانات التجارب السريرية.
وجدت إحدى الدراسات الدولية الكبيرة التي صدرت في عام 2010 أن Truvada قللت من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال بنسبة 44 في المائة مقارنة بالعلاج الوهمي ، عندما تم دمج كلاهما مع الواقي الذكري المجاني والاستشارة الشهرية والاختبار المنتظم للأمراض المنقولة جنسياً. حتى الآن ، لم يتم العثور على الدواء يعمل في النساء.
الخوف هو أن يعطي المخدر للرجال إحساسًا زائفًا بالأمان.
يؤكد وينشتاين أن التحسن بنسبة 44 في المائة يعتبر منخفضًا جدًا ، فعند استخدام الواقي الذكري بشكل صحيح ، يحمي من العدوى حوالي 95 في المائة من الوقت. كما أن للدواء آثار جانبية كبيرة بما في ذلك تلف الكلى المحتمل ويمكن أن يولد مقاومة للعقار الذي يستخدم على نطاق واسع لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يقلق وينشتاين من أن الوعد بـ "حبة سحرية" يمكن أن يعكس التقدم الذي أحرزه مجتمع الإيدز في تشجيع استخدام الواقي الذكري على مدى عقود.
قال وينستين: "يجب أن تشعر بجنون العظمة من سقوط سروالك لارتداء حزام وحمالات." "لا يوجد سبب لتعاطي هذا الدواء إذا كنت تخطط لاستخدام الواقي الذكري ، ولكنه قد يعطي الناس عذرًا للتوقف عن استخدامها. هناك الكثير لتخسره ".
تسببت هذه القضية في حدوث صدع داخل مجتمع الإيدز أيضًا ، حيث رحبت مجموعات أخرى ببديل يمكن أن يحمي أولئك الذين لا يرتدون الواقي الذكري.
قال جيم بيكيت ، مدير الدعوة الوقائية وصحة الرجال المثليين لاتحاد الإيدز في شيكاغو: "هذا مجال جديد في عالم الإيدز - لقد كان دائمًا العلاج ، وهذا هو الوقاية". كانت منظمته واحدة من 25 التي كتبت رسالة مفتوحة إلى إدارة الغذاء والدواء لدعم Truvada للوقاية بعد أن تحدثت مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية ضدها. "عندما يتم استخدام [Truvada] ، فإنه يعمل بشكل جيد للغاية وعلينا معرفة كيفية جعله يعمل في العالم الحقيقي خارج التجارب السريرية. أعتقد أنه سيكون أمرًا إجراميًا تمامًا ألا نفعل ذلك ".
في الدراسة الناجحة ، يلاحظ بيكيت ، أن معدل الوقاية من العدوى كان مرتفعًا بنسبة 90 في المائة لدى أولئك الذين تناولوا الحبوب باستمرار حسب التوجيهات. لكن التزام المريض يمثل مشكلة لجميع العلاجات ويمكن القول أنه أكثر من ذلك بالنسبة للعلاجات الوقائية.
تقدر مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) أن حوالي 50,000 شخص يصابون بفيروس نقص المناعة البشرية كل عام ، وأكثر من نصف هؤلاء هم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال.
في العام الماضي ، أصدرت الوكالة "توجيهًا مؤقتًا" للأطباء الذين يصفون عقار تروفادا خارج الملصق للحماية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، يسمى "الوقاية قبل التعرض" أو PrEP. قال مركز السيطرة على الأمراض إن الدواء يمكن أن يكون تدبيرا وقائيا فعالا للرجال المثليين ذوي الخطورة العالية ، عندما يقترن بالمراقبة الدقيقة للتأكد من أنهم يتناولون الدواء بالفعل ، وتقديم المشورة ، والوصول إلى الواقي الذكري والفحص المنتظم لفيروس نقص المناعة البشرية والأمراض المنقولة جنسيا الأخرى.
قال تيم بويد ، مدير الشؤون العامة لمؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: "يبدو الأمر كما لو كانوا يعتقدون أن موافقة [PrEP] كانت صفقة منتهية". وقال أيضًا إنه في العالم الحقيقي ، من غير المرجح أن يحصل المرضى على جميع الاستشارات والفحوصات التي كانت جزءًا من التجربة الدولية الناجحة وتوصيات مركز السيطرة على الأمراض.
في فبراير ، منحت إدارة الغذاء والدواء "مراجعة ذات أولوية" للتطبيق ، وهي مخصصة للأدوية التي تقدم تقدمًا كبيرًا في العلاج أو العلاج حيث لا يوجد غيره. ومن المتوقع صدور قرار في يونيو حزيران.
ويمهد ذلك الطريق لاجتماع لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء بشأن هذا الموضوع مثير للجدل في 10 مايو / أيار. وحددت الوكالة التعليقات العامة بساعة واحدة ، ويعتزم المدافعون على جانبي السؤال الضغط على قضيتهم.
في مفارقة للمعارضين ، كانت مجموعات الإيدز في التسعينيات هي التي ضغطت على إدارة الغذاء والدواء للحد من التجارب السريرية المطلوبة للموافقة على الأدوية لعلاج مرض كان وقتها يقتل الآلاف من الناس سنويًا.
قال بويد: "في ذلك الوقت ، أردنا منهم التخلص من المخدرات بأسرع ما يمكن". "الآن نريدهم أن يتباطأوا ويأخذوا وقتهم."
ورفضت متحدثة باسم ادارة الاغذية والعقاقير التعليق على هذه القصة.
كان ديفيد كيسلر مفوضًا لإدارة الغذاء والدواء من عام 1990 إلى عام 1997 وعمل على دفع الإصلاحات التي أدت إلى تسريع تطوير عقاقير الإيدز بشكل كبير وساعد في توفير أول علاج فعال "كوكتيل" مضاد للفيروسات للمرض في عام 1996.
تم تقنين هذه الإصلاحات في "الموافقة السريعة" من إدارة الغذاء والدواء ، والتي تسمح لمطوري الأدوية بإظهار أن العلاج فعال ضد علامة بديلة للمرض ، بدلاً من قدرته على علاج المرض نفسه. هذا يقصر من مدة التجارب السريرية ، لأن الباحثين يمكنهم البحث عن علامات تدل على أن العلاج يعمل ، بدلاً من الانتظار لمعرفة ، على سبيل المثال ، أن الشخص قد تم علاجه.
تختلف الموافقة المعجلة عن "مراجعة الأولوية" التي منحتها إدارة الغذاء والدواء لتروفادا في هذه الحالة ، والتي تُلزم الوكالة أساسًا بمعاييرها المعتادة للموافقة عليها ، ولكنها تكرس المزيد من الموظفين لإجراء المراجعة بسرعة.
في مقابلة ، قال كيسلر إن مجموعات الإيدز في التسعينيات سرعان ما أصبحت معقدة علميًا ، وبمجرد توفر العلاجات ، بدأت في التأثير على السماح لشركات الأدوية باختصار التجارب السريرية المكثفة.
قال كيسلر: "عندما لا يتوفر لديك أي شيء ، ويموت الناس ، فأنت على استعداد لتجربة كل شيء". "عندما يكون لديك عقاقير فعالة ، فأنت تحاول تحسينها."
لم يفاجأ بالآراء المختلفة لمجموعات الإيدز وقال إن المناقشة القوية ستساعد في فحص القضايا المعقدة المحيطة بعقار للوقاية من الإيدز.
قال: "في النهاية ، هذا يتعلق بالمخاطرة والفائدة". إذا نظرت إلى المخاطر ، فهل هي مقبولة في ضوء الفوائد؟ هذا هو السؤال دائمًا ، ولا يوجد برنامج كمبيوتر يمكنك تغذيته بالمخاطر والفوائد والتوصل إلى إجابة محددة. هناك دائما دعوة للحكم ".
بالنسبة إلى تروفادا ، قال كيسلر: "الخبر السار هو أنه يمكننا إجراء مناقشة - وهو نقاش مشروع - في بيئة الناس الذين لديهم خيارات عدم الموت".
