من قبل مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية
واشنطن العاصمة
03-27-2012
لقد وضعت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مصالح شركات الأدوية قبل صحة وسلامة الجمهور الأمريكي ، حسب قول رئيس مؤسسة الحرمين مايكل وينشتاين. تستشهد مؤسسة الحرمين أيضًا بـ "الافتقار المروع للشفافية" من قبل إدارة الغذاء والدواء وموقف الوكالة المعلن بأن "عملية مراجعة الأدوية ليست عملية تشاركية"
دعت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF)، أكبر منظمة أمريكية معنية بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، اليوم، مفوضة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مارغريت هامبورغ، إلى الاستقالة، وذلك ردًا على سوء إدارة الوكالة الفادح لمراجعات المنتجات الجديدة، وانعدام الشفافية. وقد شابت فترة هامبورغ في منصب مفوضة إدارة الغذاء والدواء مراجعات مشكوك فيها للمنتجات، تجاهلت الأدلة العلمية، بل وتجاهلت في كثير من الأحيان آراء علماء إدارة الغذاء والدواء أنفسهم. وقد امتدت هذه المشكلات مؤخرًا لتشمل مراجعة الوكالة المشكوك فيها لحبوب جديدة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
في 22 مارس ، ذكرت صحيفة نيويورك تايمز أن قيادة إدارة الغذاء والدواء وافقت سابقًا على جرعة جديدة من عقار الزهايمر "ضد نصيحة المراجعين" في الوكالة. سمحت الموافقة على الجرعة الجديدة لشركة الأدوية التي تصنع الدواء بتمديد براءة الاختراع ، ولكن وفقًا للعلماء الذين قابلتهم صحيفة نيويورك تايمز ، "لا توجد فائدة كبيرة حقًا ، ولكنها تسبب ضررًا أكبر بكثير". جاء هذا الجدل في أعقاب تقرير الواشنطن بوست بأن إدارة الغذاء والدواء "راقبت سرًا البريد الإلكتروني الشخصي لمجموعة من علمائها وأطبائها بعد أن حذروا الكونجرس من أن الوكالة توافق على الأجهزة الطبية التي يعتقدون أنها تشكل مخاطر غير مقبولة على المرضى".
قال مايكل واينشتاين ، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز: "أثبتت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تحت قيادة المفوض هامبورغ، أنها لا يمكن الوثوق بها في حماية الشعب الأمريكي من الأدوية غير الآمنة وغير الفعالة. لم يعيّن الرئيس أوباما المفوض هامبورغ ليكون كبير جماعات الضغط لشركات الأدوية".
تأتي دعوة مؤسسة الحرمين من هامبورغ للتنحي أيضًا ردًا على قيام إدارة الغذاء والدواء بالمماطلة الكاملة لطلبات الحصول على معلومات حول علاقتها الحميمة مع شركات الأدوية. رداً على دعوى AHF بشأن رفض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الكشف عن المستندات بموجب قانون حرية المعلومات ، زعمت إدارة الغذاء والدواء أن "فرضية أن مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتطبيق الدواء المعلق يجب أن تكون شفافة هي أيضًا خاطئة" ، وأن "عملية مراجعة العقاقير التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي ليست عملية تشاركية ". أكدت الوكالة أيضًا أن "قيمة المشاركة العامة في المراجعة العلمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق عقار جديد غامضة بشكل خاص ..."
قال توم مايرز ، المستشار العام ورئيس الشؤون العامة في مؤسسة الصحة الأمريكية : "تعهد الرئيس أوباما بأن تكون إدارته الأكثر شفافية في التاريخ، ومع ذلك تدّعي إدارة الغذاء والدواء أنها ليست ملزمة بالشفافية، وأن الشعب الأمريكي لا يملك أي رأي في كيفية إدارتها لأعمالها. لا يسع المرء إلا أن يفترض أن هذا النقص الصادم في الشفافية من جانب إدارة الغذاء والدواء يعود إلى أن المفوض هامبورغ يخفي شيئًا ما".
لا يسعنا انتظار تعريض صحة وسلامة الجمهور الأمريكي لمزيد من المخاطر قبل اتخاذ أي إجراء. قال وينشتاين من مؤسسة الحرمين "هامبورغ يجب أن تذهب".
امتد فشل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في حماية الجمهور الأمريكي من الأدوية غير الآمنة وغير الفعالة إلى فيروس نقص المناعة البشرية. في شباط (فبراير) ، منحت إدارة الغذاء والدواء شركة Gilead Sciences مراجعة سريعة لطلبها للحصول على Truvada كوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (ما يُسمى "الوقاية من التعرض المسبق" - أو "PrEP") على الرغم من حقيقة أن الدواء فشل في تلبية إرشادات الوكالة الخاصة بالموافقة على مراجعة عاجلة.
قال وينشتاين: "من الواضح أن الوقت قد حان لتغيير القيادة في إدارة الغذاء والدواء ، عندما يتم دفع عقار مثل PrEP ، الذي فشل في العديد من التجارب السريرية ويمكن أن يؤدي إلى زيادة في الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، إلى السوق".
خلفية عن مراجعة FDA لـ PrEP:
بموجب دليل إدارة الغذاء والدواء للسياسات والإجراءات ، لا يتم منح مراجعة سريعة إلا إذا كان الدواء يفي بمعايير معينة ؛ يجب أن يكون لديه القدرة على أن يكون "علاجًا سريعًا وفعالًا حيث لا يوجد علاج بديل مُرضٍ" ، أو "[أ] تحسنًا كبيرًا مقارنة بالمنتجات المسوقة ، بما في ذلك المنتجات أو العلاجات غير الدوائية ..." Truvada لأن PrEP لا يفي بهذا معايير. هناك خيارات أخرى آمنة وفعالة متاحة للأفراد غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، مثل الواقي الذكري. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الواقي الذكري ومزايا العلاج ، وكلاهما يقلل من انتقال العدوى بنسبة تزيد عن 95٪ ، أكثر فاعلية من أي دراسة أثبتت لـ PrEP.
تمتد الأسئلة حول سلامة وفعالية PrEP إلى أبعد من مؤهلاتها للمراجعة العاجلة. في حين أن بعض الدراسات تدعي أنها تظهر تأثيرًا وقائيًا محدودًا (44٪ فقط) ، فقد تم إيقاف دراسات أخرى لأن PrEP لم يظهر أنه أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. نظرًا للسيناريو المحتمل أن الأشخاص الذين يتناولون PrEP لن يكونوا محميين ، فقد يؤدي ذلك إلى زيادة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأشخاص الذين يتناولون PrEP معرضون لخطر متزايد لتطوير سلالة مقاومة للأدوية من فيروس نقص المناعة البشرية وأمراض الكلى ، حتى بعد التوقف عن تناول الدواء.
التزمت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموظفيها ومواردها بفحص الاستخدام المحتمل لـ PrEP قبل أشهر من تقديم شركة Gilead لطلبها. في أغسطس 2011 ، تم تكليف منتدى الأبحاث التعاونية لفيروس نقص المناعة البشرية (مجموعة ممولة من قبل جلعاد) "من قبل المتعاونين [] في مجتمع الصحة العامة ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" لعقد اجتماع حول تنفيذ PrEP. وشارك في المنتدى عدد من المسؤولين من إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك الدكتورة ديبرا بيرنكرانت ، مديرة قسم المنتجات المضادة للفيروسات.
# # #
توفر مؤسسة AIDS Healthcare Foundation (AHF) ، وهي أكبر منظمة عالمية لمكافحة الإيدز ، حاليًا الرعاية الطبية و / أو الخدمات لأكثر من 125,000 من الأفراد في دول 26 في جميع أنحاء العالم في الولايات المتحدة وأفريقيا وأمريكا اللاتينية / الكاريبي ومنطقة آسيا / المحيط الهادئ وأوروبا الشرقية. لمعرفة المزيد عن AHF ، يرجى زيارة موقعنا على الانترنت: www.aidshealth.org ، تجدنا على Facebook: www.facebook.com/aidshealth وتابعنا على Twitter:aidshealthcare.
