مؤسسة إيدز للرعاية الصحية
03-13-2012
واشنطن
تجسست إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علمائها وأطبائها ، وأظهرت القليل من الشفافية أو لم تظهر أي شفافية على الإطلاق ، ومنحت مراجعة المسار السريع لشركة Gilead Sciences لتطبيقها لاستخدام علاج الإيدز الرائد ، Truvada ، كشكل من أشكال "الوقاية قبل التعرض" (PrEP) تستخدم كأقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين على الرغم من الدراسات المشكوك فيها التي تدعم التطبيق
رداً على ذلك، وسّعت مؤسسة AHF حملتها الدعائية التي تستهدف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة جلعاد، من خلال إعلان جديد على الإنترنت يتساءل: "ما هو الفساد في إدارة الغذاء والدواء؟" على موقع Politico.com الإلكتروني وفي مدونة مايك ألين Politico Playbook؛ ودُعي الجمهور لإرسال رسائل إلكترونية إلى وزيرة الصحة والخدمات الإنسانية كاثلين سيبيليوس، مطالبين إياها بضمان عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء تروفادا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، وغيره من الأدوية والأجهزة الطبية غير الآمنة، على عجل.
في إطار جهودها المستمرة لضمان عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب شركة جيليد ساينسز المثير للجدل لتوسيع نطاق استخدام علاجها الرائد للإيدز، تروفادا، كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لدى غير المصابين، وسّعت مؤسسة رعاية مرضى الإيدز (AHF) هذا الأسبوع حملتها الإعلامية والتوعوية التي تستهدف الطرفين، وذلك من خلال سلسلة من الإعلانات النصية واللافتات الإلكترونية اللاذعة على موقع "بوليتيكو بلايبوك" التابع لمايك ألين، والمتمثلة في سؤال: "ما الذي يحدث في إدارة الغذاء والدواء ؟ " . يُعرض الإعلان اللافت في النسخة الإلكترونية من "بوليتيكو بلايبوك" من 12 إلى 16 مارس/آذار. بالإضافة إلى ذلك، ستُعرض إعلانات نصية مُضمنة في المحتوى التحريري لألين في كل يوم من تلك الأيام. يُوجّه إعلان "ما الذي يحدث؟" الجمهور إلى موقع إلكتروني حيث يمكنهم إرسال رسائل إلكترونية إلى وزيرة الصحة والخدمات الإنسانية، كاثلين سيبيليوس، مطالبين إياها بضمان عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تروفادا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، وغيرها من الأدوية والأجهزة الطبية غير الآمنة، على وجه السرعة.
في يناير/كانون الثاني، رُفعت دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتهمة التجسس على علمائها وأطبائها. وفي فبراير/شباط، أعلنت الإدارة تسريعها للنظر في توسيع نطاق استخدام دواء تروفادا، علاج الإيدز من شركة جلعاد، كدواء وقائي محتمل ضد فيروس نقص المناعة البشرية، على الرغم من فشل العديد من التجارب السريرية لهذا الغرض. وقال مايكل واينشتاين ، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز: "بشكل عام، أظهرت الإدارة القليل من الشفافية، إن لم يكن انعدامها، في تعاملها مع الجمهور، وذلك في ظل إدارة رئاسية تعهدت بأن تكون الأكثر شفافية في التاريخ. لا شك أن هناك خللاً ما في إدارة الغذاء والدواء، ومن خلال هذه الإعلانات وهذه الحملة، نأمل أن نسلط الضوء عليه بوضوح".
في 15 ديسمبر 2011 ، أصدرت جلعاد بيانًا صحفيًا أعلنت فيه رسميًا أنها قدمت طلبًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع استخدام تروفادا كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، ومع ذلك ، لم يتم تضمين تاريخ التطبيق في بيان جلياد. في 13 فبراير 2012 ، أعلنت شركة Gilead أن إدارة الغذاء والدواء قد منحت طلب المسار السريع الخاص بها للنظر في Truvada كشكل من أشكال "الوقاية قبل التعرض" (PrEP) لاستخدامها كحبوب وقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين على الرغم من الدراسات المشكوك فيها التي تدعم التطبيق.
AHF's ما هو فاسد في FDA؟ إعلانات المناصرة على Mike Allen's Politico Playbook ، 12-16 مارس
نص الإعلان رقم 1 ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟
رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: ما هو الفساد في إدارة الغذاء والدواء؟ ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نشر وثائق تتعلق بالاتصال بشركة الأدوية Gilead Sciences حول عقار Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. تفكر إدارة الغذاء والدواء الآن على عجل في الموافقة على هذا الدواء على الرغم من العديد من التجارب السريرية الفاشلة. مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
رسالة من مؤسسة رعاية مرضى الإيدز: ثمة خللٌ ما في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حين تُسرع في الموافقة على دواء للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، رغم المخاوف الجدية بشأن سلامته وفعاليته. تُظهر الدراسات الحالية أن المرضى لم يلتزموا بتناول الدواء (تروفادا من شركة جلعاد ساينسز) يوميًا، وهو شرط أساسي لفعاليته. كما أن هناك خطرًا كبيرًا يتمثل في أن الأشخاص الذين يتناولونه بشكل عشوائي قد يعتقدون خطأً أنهم محميون من فيروس نقص المناعة البشرية والأمراض المنقولة جنسيًا الأخرى، ما يدفعهم إلى التصرف بتهور، وبالتالي زيادة عدد الإصابات الجديدة. وقد رفضت الإدارة الإفصاح عن وثائق تتعلق بتواصلها مع شركة جلعاد. ما الذي تخفيه؟
إن سوء الإدارة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يتجاوز فيروس نقص المناعة البشرية. ذكرت صحيفة واشنطن بوست أن علماء الوكالة يرفعون دعوى قضائية لأن إدارة الغذاء والدواء تراقب سرًا البريد الإلكتروني الشخصي لمجموعة من "المبلغين عن المخالفات" الداخليين. من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء لم تعد قادرة على أداء مهمتها لحماية الصحة العامة.
ما الذي يحدث في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟ للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
نص الإعلان رقم 2 ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟ - لا شفافية
رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: يحذر دعاة الإيدز والأطباء من أن مراجعة إدارة الغذاء والدواء المتسرعة لـ Gilead's Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية تهدد سلامة الجمهور الأمريكي. تتجاهل إدارة الغذاء والدواء هذا التحذير ، مدعية أن عملية مراجعة الأدوية الخاصة بها "ليست عملية تشاركية" ، و "الافتراض القائل بأن مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتطبيق الدواء المعلق يجب أن تكون شفافة خاطئة أيضًا." مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
رسالة من مؤسسة رعاية مرضى الإيدز: ثمة خللٌ ما في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حين تُسرع في الموافقة على دواء للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية رغم المخاوف الجدية بشأن سلامته وفعاليته. وقد حذّر المدافعون عن حقوق مرضى الإيدز والمجتمع الطبي بشدة من أن هذا الدواء (تروفادا من شركة جلعاد ساينسز) قد فشل في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في العديد من التجارب السريرية، ويحمل خطراً متزايداً للإصابة بتلف الكلى لدى من يتناولونه.
ردًا على هذه المخاوف والدعوات لمزيد من الشفافية في إدارة الغذاء والدواء ، تقول الوكالة إن عملية مراجعة الأدوية الخاصة بها "ليست عملية تشاركية" ، وأن "الافتراض القائل بأن مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتطبيق الدواء المعلق يجب أن تكون شفافة خاطئة أيضًا." كما رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الإفراج عن وثائق تتعلق باتصالها الوثيق بشركة Gilead. ماذا لديهم ليخفوا؟
للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
نص الإعلان رقم 3 ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟ - التجسس
** رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟ تجسس. ذكرت صحيفة "واشنطن بوست" أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية راقبت سرًا حسابات البريد الإلكتروني الشخصية لبعض العلماء والأطباء التابعين لها بعد أن حذروا الكونجرس من أن الوكالة كانت توافق على الأجهزة الطبية التي يعتقدون أنها تشكل مخاطر غير مقبولة على المرضى. مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
رسالة من مؤسسة رعاية مرضى الإيدز: ذكرت صحيفة "واشنطن بوست" أن المراقبة، التي كشف عنها ستة من العلماء والأطباء، والذين رفعوا لاحقًا دعوى قضائية اتحادية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، استمرت على مدى عامين، حيث تمكنوا من الوصول إلى حسابات بريدهم الإلكتروني الشخصية على جيميل من أجهزة كمبيوتر حكومية. وقد حدث هذا السلوك على أعلى مستويات إدارة الغذاء والدواء خلال إدارة أوباما، التي تعهدت بأن تكون "الأكثر شفافية" في التاريخ. والآن، تدرس إدارة الغذاء والدواء الموافقة السريعة على دواء للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، على الرغم من المخاوف الجدية بشأن سلامته وفعاليته، الأمر الذي قد يؤدي في الواقع إلى المزيد من الإصابات. لماذا؟ قد يعتقد الناس أنهم محميون تمامًا بينما هم ليسوا كذلك، وقد لا يستخدمون الواقي الذكري، وهو وسيلة وقائية مثبتة لفيروس نقص المناعة البشرية، فعالة بنسبة 95% عند استخدامها بشكل صحيح ومستمر. هناك خلل ما في إدارة الغذاء والدواء، مما يعرض صحة وسلامة الشعب الأمريكي للخطر، وهم الشعب الذي من المفترض أن تحميه إدارة الغذاء والدواء. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
خلفية عن جلعاد وإدارة الغذاء والدواء
تسعى جلعاد للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لتسويق عقار الإيدز ، تروفادا ، كوسيلة للوقاية من التعرض المسبق ، أو PrEP. الفكرة وراء PrEP هي أن الأشخاص الذين ليس لديهم فيروس نقص المناعة البشرية قد يحمون أنفسهم من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية عن طريق تناول Truvada ، والذي تمت الموافقة عليه بالفعل كعلاج يومي للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو المصابين بالإيدز. بينما رأت الدراسات المبكرة بعض الإمكانات الأولية ، تم إيقاف الدراسات الحديثة لأن الدواء أظهر تأثيرًا وقائيًا ضئيلًا أو معدومًا. بالإضافة إلى ذلك ، وجدت دراسة صدرت هذا الشهر أن الأشخاص الذين يأخذون Truvada أكثر عرضة للإصابة بأمراض الكلى وتلف الكلى على المدى الطويل التي تستمر حتى بعد التوقف عن تناول الدواء.
تعارض مؤسسة AHF بشدة طلب شركة Gilead لأن العلم لم يثبت بعد سلامة أو فعالية دواء Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. فبينما تزعم بعض الدراسات وجود تأثير وقائي محدود (44% فقط)، توقفت دراسات أخرى لعدم ثبوت أن الوقاية قبل التعرض (PrEP) أكثر فعالية من الدواء الوهمي. والسبب الرئيسي لهذه النتائج الضعيفة هو عدم التزام المشاركين في الدراسة بتناول الدواء يوميًا، وهو شرط أساسي لأي تأثير وقائي للوقاية قبل التعرض. وعندما يحدث هذا في الواقع العملي، لن يكون الناس أكثر عرضة لخطر الإصابة بمقاومة الأدوية فحسب، بل سنشهد أيضًا زيادة في حالات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
إن سوء الإدارة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يتجاوز فيروس نقص المناعة البشرية. في يناير ، ذكرت صحيفة واشنطن بوست أن علماء الوكالة يقاضون الوكالة لأن "[إدارة الغذاء والدواء] راقبت سرًا البريد الإلكتروني الشخصي لمجموعة من علمائها وأطبائها بعد أن حذروا الكونجرس من أن الوكالة كانت توافق على الأجهزة الطبية التي لقد اعتقدوا أنهم يشكلون مخاطر غير مقبولة على المرضى ". من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء لم تعد قادرة على أداء مهمتها في حماية الصحة العامة من خلال ضمان أن طعامنا وأدويتنا ومعداتنا الطبية آمنة ولا تسبب ضررًا للجمهور.
للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.nomagicpills.org
