مؤسسة إيدز للرعاية الصحية
03-13-2012
واشنطن
تجسست إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علمائها وأطبائها ، وأظهرت القليل من الشفافية أو لم تظهر أي شفافية على الإطلاق ، ومنحت مراجعة المسار السريع لشركة Gilead Sciences لتطبيقها لاستخدام علاج الإيدز الرائد ، Truvada ، كشكل من أشكال "الوقاية قبل التعرض" (PrEP) تستخدم كأقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين على الرغم من الدراسات المشكوك فيها التي تدعم التطبيق
رداً على ذلك ، وسعت مؤسسة الحرمين من حملة المناصرة التي تستهدف إدارة الغذاء والدواء وجلعاد بإعلان إعلان جديد عبر الإنترنت يسأل "ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟" على موقع Politico.com و Mike Allen's Politico Playbook ؛ تمت دعوة الجمهور لإرسال رسائل إلكترونية إلى سكرتير HHS كاثلين سيبيليوس مطالبتهم بالتأكد من أن Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والأدوية والأجهزة الطبية غير الآمنة الأخرى لم تتم الموافقة عليها على عجل من قبل إدارة الغذاء والدواء
كجزء من جهودها المستمرة لضمان عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عجل جلعاد للعلوم تطبيق مثير للجدل لتوسيع نطاق استخدامه لعلاج الإيدز الرائد ، Truvada ، كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد غير المصابين ، وسعت مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية (AHF) هذا الأسبوع حملتها الإعلامية والدعوة التي تستهدف الطرفين بسلسلة من النصوص واللافتات على الإنترنت. الإعلانات على دليل مايك ألين بوليتيكو on Politico.com يسأل ، "ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟" يتم عرض إعلان البانر في النسخة الإلكترونية من Politico Playbook من 12 مارس حتى 16 مارس. بالإضافة إلى ذلك ، سيتم تشغيل الإعلانات النصية المضمنة في محتوى Allen التحريري في كل يوم من تلك الأيام. يوجه إعلان لافتة "ما هو فاسد ..." الأشخاص إلى موقع ويب حيث يمكن للجمهور إرسال رسائل إلكترونية إلى سكرتيرة HHS كاثلين سيبيليوس تطلب منها التأكد من عدم اعتماد Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والأدوية والأجهزة الطبية الأخرى غير الآمنة على عجل من قبل إدارة الغذاء والدواء.
في كانون الثاني (يناير) ، تمت مقاضاة إدارة الغذاء والدواء بتهمة التجسس على علمائها وأطبائها. في فبراير ، أعلنت أنها كانت تتبع سريعًا للنظر في توسيع نطاق علاج مرض الإيدز من شركة جيلياد ، تروفادا ، كدواء محتمل للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية على الرغم من العديد من التجارب السريرية الفاشلة لهذا الغرض. بشكل عام ، أظهرت القليل من الشفافية أو لم تظهر أي شفافية في تعاملها مع الجمهور - هذا ، في إدارة رئاسية تعهدت بأن تكون الأكثر شفافية في التاريخ ، " مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية. "هناك شيء فاسد بالتأكيد في إدارة الغذاء والدواء ومن خلال هذه الإعلانات وهذه الحملة ، نأمل في تسليط ضوء ساطع عليه."
في 15 ديسمبر 2011 ، أصدرت جلعاد بيانًا صحفيًا أعلنت فيه رسميًا أنها قدمت طلبًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع استخدام تروفادا كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، ومع ذلك ، لم يتم تضمين تاريخ التطبيق في بيان جلياد. في 13 فبراير 2012 ، أعلنت شركة Gilead أن إدارة الغذاء والدواء قد منحت طلب المسار السريع الخاص بها للنظر في Truvada كشكل من أشكال "الوقاية قبل التعرض" (PrEP) لاستخدامها كحبوب وقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين على الرغم من الدراسات المشكوك فيها التي تدعم التطبيق.
AHF's ما هو فاسد في FDA؟ إعلانات المناصرة على Mike Allen's Politico Playbook ، 12-16 مارس
نص الإعلان رقم 1 ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟
رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: ما هو الفساد في إدارة الغذاء والدواء؟ ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نشر وثائق تتعلق بالاتصال بشركة الأدوية Gilead Sciences حول عقار Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. تفكر إدارة الغذاء والدواء الآن على عجل في الموافقة على هذا الدواء على الرغم من العديد من التجارب السريرية الفاشلة. مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: هناك شيء فاسد في إدارة الغذاء والدواء عندما تفكر الوكالة على عجل في الموافقة على عقار للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية على الرغم من المخاوف الجادة بشأن السلامة والفعالية. تظهر الدراسات الحالية أن المرضى فشلوا في تناول عقار (جلعاد ساينسز تروفادا) يوميًا ، وهو شرط مسبق للفعالية. هناك أيضًا خطر كبير يتمثل في أن الأشخاص الذين يأخذون الأمر بشكل عشوائي سوف يعتقدون خطأً أنهم محميون من فيروس نقص المناعة البشرية والأمراض المنقولة جنسياً الأخرى ويتصرفون بتهور ، مما يزيد من عدد الإصابات الجديدة. ورفضت الوكالة الكشف عن وثائق تتعلق باتصالها بشركة جلعاد. ماذا لديهم ليخفوا؟
إن سوء الإدارة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يتجاوز فيروس نقص المناعة البشرية. ذكرت صحيفة واشنطن بوست أن علماء الوكالة يرفعون دعوى قضائية لأن إدارة الغذاء والدواء تراقب سرًا البريد الإلكتروني الشخصي لمجموعة من "المبلغين عن المخالفات" الداخليين. من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء لم تعد قادرة على أداء مهمتها لحماية الصحة العامة.
ما هو فاسد في ادارة الاغذية والعقاقير؟ مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org. **
كلمات شنومك
نص الإعلان رقم 2 ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟ - لا شفافية
رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: يحذر دعاة الإيدز والأطباء من أن مراجعة إدارة الغذاء والدواء المتسرعة لـ Gilead's Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية تهدد سلامة الجمهور الأمريكي. تتجاهل إدارة الغذاء والدواء هذا التحذير ، مدعية أن عملية مراجعة الأدوية الخاصة بها "ليست عملية تشاركية" ، و "الافتراض القائل بأن مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتطبيق الدواء المعلق يجب أن تكون شفافة خاطئة أيضًا." مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: هناك شيء فاسد في إدارة الغذاء والدواء عندما تفكر الوكالة على عجل في الموافقة على عقار للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية على الرغم من المخاوف الجادة بشأن سلامته وفعاليته. حذر المدافعون عن الإيدز والمجتمع الطبي بصوت عالٍ من أن هذا الدواء (Gilead Sciences 'Truvada) قد فشل في منع فيروس نقص المناعة البشرية في العديد من التجارب السريرية ، وينطوي على مخاطر متزايدة لتلف الكلى للأشخاص الذين يتناولونه.
ردًا على هذه المخاوف والدعوات لمزيد من الشفافية في إدارة الغذاء والدواء ، تقول الوكالة إن عملية مراجعة الأدوية الخاصة بها "ليست عملية تشاركية" ، وأن "الافتراض القائل بأن مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتطبيق الدواء المعلق يجب أن تكون شفافة خاطئة أيضًا." كما رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الإفراج عن وثائق تتعلق باتصالها الوثيق بشركة Gilead. ماذا لديهم ليخفوا؟
مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
نص الإعلان رقم 3 ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟ - التجسس
** رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: ما هو فاسد في إدارة الغذاء والدواء؟ تجسس. ذكرت صحيفة "واشنطن بوست" أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية راقبت سرًا حسابات البريد الإلكتروني الشخصية لبعض العلماء والأطباء التابعين لها بعد أن حذروا الكونجرس من أن الوكالة كانت توافق على الأجهزة الطبية التي يعتقدون أنها تشكل مخاطر غير مقبولة على المرضى. مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
رسالة من مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية: وقالت الصحيفة إن المراقبة ، التي اكتشفها ستة من العلماء والأطباء ، الذين رفعوا بعد ذلك دعوى قضائية فيدرالية ضد إدارة الغذاء والدواء ، حدثت على مدى عامين حيث تمكنت المجموعة من الوصول إلى حسابات البريد الإلكتروني الشخصية الخاصة بهم من أجهزة الكمبيوتر الحكومية. حدث هذا السلوك على أعلى مستويات إدارة الغذاء والدواء أثناء إدارة أوباما - التي تعهدت بأن تكون "الأكثر شفافية" في التاريخ. الآن ، تدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة السريعة على عقار للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية على الرغم من المخاوف الجادة بشأن سلامته وفعاليته ، والتي قد تؤدي في الواقع إلى المزيد من الإصابات بفيروس نقص المناعة البشرية. لماذا؟ قد يعتقد الناس أنهم يتمتعون بالحماية الكاملة عندما لا يكونون كذلك ، وقد لا يستخدمون الواقي الذكري ، وهي طريقة مثبتة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية بنسبة 95٪ عند استخدامها بشكل صحيح ومتسق. هناك شيء فاسد في إدارة الغذاء والدواء - يعرض صحة وسلامة الشعب الأمريكي للخطر - نفس الأشخاص المسئولين عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) بحمايتهم. مزيد من المعلومات في www.nomagicpills.org.
كلمات شنومك
خلفية عن جلعاد وإدارة الغذاء والدواء
تسعى جلعاد للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لتسويق عقار الإيدز ، تروفادا ، كوسيلة للوقاية من التعرض المسبق ، أو PrEP. الفكرة وراء PrEP هي أن الأشخاص الذين ليس لديهم فيروس نقص المناعة البشرية قد يحمون أنفسهم من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية عن طريق تناول Truvada ، والذي تمت الموافقة عليه بالفعل كعلاج يومي للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو المصابين بالإيدز. بينما رأت الدراسات المبكرة بعض الإمكانات الأولية ، تم إيقاف الدراسات الحديثة لأن الدواء أظهر تأثيرًا وقائيًا ضئيلًا أو معدومًا. بالإضافة إلى ذلك ، وجدت دراسة صدرت هذا الشهر أن الأشخاص الذين يأخذون Truvada أكثر عرضة للإصابة بأمراض الكلى وتلف الكلى على المدى الطويل التي تستمر حتى بعد التوقف عن تناول الدواء.
AHF تعارض بشدة طلب Gilead لأن العلم لم يثبت بعد أن Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية آمن أو فعال. بينما تدعي بعض الدراسات أنها تظهر تأثيرًا وقائيًا محدودًا (44٪ فقط) ، تم إيقاف دراسات أخرى لأنه لم يُظهر PrEP أنه أكثر فعالية من العلاج الوهمي. السبب الرئيسي لهذه النتائج السيئة هو فشل المشاركين في الدراسة في تناول الدواء يوميًا ، وهو شرط مسبق لـ PrEP ليكون له أي تأثير وقائي. عندما يحدث هذا في بيئة "العالم الحقيقي" ، لن يكون الناس فقط أكثر عرضة للإصابة بمقاومة الأدوية ، ولكننا سنشهد زيادة في الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
إن سوء الإدارة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يتجاوز فيروس نقص المناعة البشرية. في يناير ، ذكرت صحيفة واشنطن بوست أن علماء الوكالة يقاضون الوكالة لأن "[إدارة الغذاء والدواء] راقبت سرًا البريد الإلكتروني الشخصي لمجموعة من علمائها وأطبائها بعد أن حذروا الكونجرس من أن الوكالة كانت توافق على الأجهزة الطبية التي لقد اعتقدوا أنهم يشكلون مخاطر غير مقبولة على المرضى ". من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء لم تعد قادرة على أداء مهمتها في حماية الصحة العامة من خلال ضمان أن طعامنا وأدويتنا ومعداتنا الطبية آمنة ولا تسبب ضررًا للجمهور.
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.nomagicpills.org
