يأتي قرار منح مراجعة عاجلة لتطبيق الدواء بعد أيام فقط من إصدار دراسة تظهر أن العقار ، Truvada ، مرتبط بمخاطر كبيرة لتلف الكلى ومرض يزداد بمرور الوقت
مؤسسة الرعاية الصحية للإيدز (AHF)، أكبر مزود طبي غير ربحي لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في البلاد ، أعربت اليوم عن خيبة أملها وفزعها من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمنح مراجعة عاجلة لـ جلعاد للعلوم تطبيق لتوسيع نطاق استخدام عقار الإيدز Truvada الرائد ، كوسيلة للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في الأشخاص غير المصابين. أعربت مؤسسة الحرمين منذ فترة طويلة عن مخاوفها من أن مثل هذا الاستخدام سيزيد فعليًا من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، ويأتي هذا الإعلان بعد أيام فقط من إعلان الباحثين أن أحد مكونات Truvada (وهو مزيج يحتوي على عقارين من دواء جلعاد - tenofovir DF + emtricitabine - في قرص واحد) ، يرتبط بخطر كبير للإصابة بأمراض الكلى وتلفها. الأكثر إثارة للقلق هو أن الخطر لا يزال قائما حتى بعد توقف الناس عن تناول الدواء.
قال توم مايرز ، المستشار القانوني العام لمؤسسة AHF: "كلما تعمقنا في فهم دواء تروفادا كعلاج محتمل لفيروس نقص المناعة البشرية، ازدادت الفكرة سوءًا. من غير المعقول أن تُسرّع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه العملية، وبالتالي تحدّ من المراجعة الإضافية والفهم الأفضل لهذا الدواء. لا ينبغي لإدارة الغذاء والدواء أن تتجاهل الحقائق عمدًا."
تسعى شركة جيليد للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق دواء تروفادا كوسيلة للوقاية قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية (PrEP). تقوم فكرة PrEP على حماية الأشخاص غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من العدوى بتناول تروفادا، وهو دواء معتمد بالفعل كعلاج يومي للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو المتعايشين مع الإيدز. ورغم أن الدراسات الأولية أظهرت بعض النتائج الواعدة، إلا أن الدراسات الحديثة توقفت لعدم إظهار الدواء فعالية وقائية تُذكر. وفي الأسبوع الماضي، ظهرت تقارير إخبارية إضافية تفيد بأن الباحثين وجدوا خطرًا كبيرًا للإصابة بأمراض الكلى وتلفها نتيجة تناول تروفادا. مع ذلك، لم يثنِ هذا شركة جيليد، التي تسعى لاكتساب سوق جديدة تضم ملايين العملاء، عن المضي قدمًا في طرح الدواء بأسرع ما يمكن.
لطالما كان AHF شديد الأهمية لأن PrEP لن يعمل على نطاق واسع لأنه ، بما يتوافق مع معدلات الالتزام الضعيفة بالأدوية لمعظم الأمراض ، لن يتمكن الناس من تناول Truvada وفقًا للتوجيهات. وبسبب هذا ، سيكون هناك تأثير وقائي ضئيل أو معدوم ، وستتطور مقاومة للأدوية وسلالات مقاومة لفيروس نقص المناعة البشرية. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأشخاص الذين يعتقدون خطأً أنهم محميون تمامًا من فيروس نقص المناعة البشرية من المحتمل جدًا أن ينخرطوا في سلوك أكثر خطورة ، مما يزيد من خطر إصابتهم بفيروس نقص المناعة البشرية.
قال مايكل واينشتاين ، رئيس مؤسسة AHF: "إن فكرة إعطاء الأصحاء دواءً سامًا يُلحق الضرر بكليتيهم، بهدف الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية - في حين أن استخدام الواقي الذكري البسيط فعال بنسبة 95% - هي قمة اللامسؤولية والجشع المؤسسي. إن الاستخدام الواسع النطاق لدواء PrEP ينذر بكارثة صحية عامة، من حيث زيادة الإصابات بفيروس نقص المناعة البشرية، وظهور سلالات مقاومة للأدوية، وتضرر عشرات الآلاف من الكلى. ويبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من خلال تسريع مراجعتها وتقييد المزيد من الأبحاث، مصممة على تحقيق ذلك بأسرع وقت ممكن."
على الرغم من الطلبات المتكررة ، رفضت مفوضة إدارة الغذاء والدواء مارجريت هامبورغ مقابلة مؤسسة الحرمين لمناقشة هذا الأمر. علق وينشتاين: "إن إدارة الغذاء والدواء ليست مهتمة برؤية أو سماع أي شيء قد يتعارض مع مسارها المستقر".
