"FDA: السلامة قبل الأرباح!" - تطبيق Gilead لتوسيع استخدام دواء الإيدز Truvada لاستخدامه كحبوب وقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين ينبه دعاة الإيدز الذين لاحظوا أن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير غير مبررة بناءً على التجارب السريرية الحالية
في سبتمبر ، رفعت أكبر مجموعة لمكافحة الإيدز في Nation دعوى قضائية ضد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بسبب رفضها طلب قانون الحرية في المعلومات الخاص بمؤسسة الحرمين بخصوص أي مراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة Gilead فيما يتعلق بتطبيقها المحتمل لاستخدام Truvada كشكل من أشكال "الوقاية قبل التعرض" ( تجهيز)
AHF تطلق حملة إعلانية في منطقة DC تسأل ، "FDA: ما الذي لديك لإخفائه؟" مع إعلانات في Washington Blade و Politico.com وكإعلانات ملاجئ النقل في العاصمة ؛ تمت دعوة الجمهور لإرسال رسائل إلكترونية إلى سكرتيرة HHS كاثلين سيبيليوس تطلب منها ضمان عملية مراجعة موضوعية وشاملة لإدارة الغذاء والدواء
دعاة من مؤسسة إيدز للرعاية الصحية (AHF) استضافت وقفة احتجاجية في مقر جمعية الغذاء والدواء (FDA) الاثنين 23 ينايرrd الساعة 10:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي بسبب رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الإفراج عن المستندات المتعلقة بالاتصال والمراسلات معها علوم جلعاد حول موافقة إدارة الغذاء والدواء المحتملة جلعاد عقار الإيدز Truvada الرائج لاستخدامه كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الأفراد غير المصابين. تدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن على عجل الموافقة على هذا الدواء على الرغم من العديد من التجارب السريرية الفاشلة ، وهي خطوة يعتقد العديد من مقدمي رعاية مرضى الإيدز والمدافعين عنها أنها غير مبررة بناءً على الدراسات وستشكل سابقة خطيرة.
ماذا: متظاهرو الإيدز يحثون "إدارة الغذاء والدواء: السلامة قبل الأرباح!"
يتحدى المدافعون تطبيق جلعاد ساينس لاستخدام عقار الإيدز ، تروفادا ، مثل
حبوب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية - الساعة 10:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي - خارج مقر إدارة الغذاء والدواء
الزمان: الاثنين 23 كانون الثاني (يناير) 2012 ، الساعة 10:00 صباحًا
أين: خارج إدارة الغذاء والدواء (FDA)
10903 New Hampshire Ave (تقاطع الشارع: طريق ماهان)
Silver Spring، MD 20993
جهات الاتصال: جيسيكا راينهارت ، مدير مجتمع Grassroots (323) 203-6146 mobile
فيليب ريه ، مساعد قسم الصحة العامة (213) 361-8943 محمول
جيد كينسلي ، مدير الاتصالات بمؤسسة الحرمين (323) 791-5526 خلية (323) 308-1833 مكتب
قال: "إن الموافقة على علاج جلياد للإيدز تروفادا لاستخدامه كأقراص الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية يحمل مخاطر صحية جسيمة للأفراد غير المصابين والذين سيتناولونها ويتوقعون الحماية الكاملة". مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة الإيدز للرعاية الصحية. "إذا تجاهل مسؤولو إدارة الغذاء والدواء هذه المخاطر لصالح رغبة شركة جلياد في التعجيل بالموافقة من أجل زيادة حصتها في السوق ، فإن ذلك سيكلف الأرواح."
في سبتمبر 2011 ، رفعت مؤسسة الحرمين دعوى قضائية أمام محكمة مقاطعة الولايات المتحدة ، مقاطعة وسط كاليفورنيا ، ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن رفضها لطلبات قانون حرية المعلومات الخاص بمؤسسة الحرمين والتي طلبت إجراء مراسلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد للعلوم فيما يتعلق بتطبيقها المحتمل للاستخدام. من Truvada كشكل من أشكال "الوقاية قبل التعرض" (PrEP) في السكان غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.
يعتقد المدافعون عن أن شركة Gilead ربما تكون قد تقدمت بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لتوسيع استخدام عقار الإيدز الأكثر مبيعًا الذي تبلغ قيمته 35 دولارًا في اليوم ليشمل استخدامه كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الصيف الماضي بعد دراسة تم الإبلاغ عنها على نطاق واسع ونشرت في وقت سابق من ذلك العام. أظهرت الدراسة ، التي شملت 2,500 من الرجال المثليين ذوي الخطورة العالية الذين يستخدمون Truvada كوقاية ، معدل فعالية بنسبة 44 ٪ في منع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية. تعتقد مؤسسة الحرمين أن نتائج التجارب المتواضعة هذه غير كافية لدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار تروفادا كأداة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية - وهي خطوة يعتقد مؤسسو مؤسسة الحرمين ومناصرو الإيدز الآخرون أنها ستشكل سابقة خطيرة.
ردًا على الإجراء القانوني لمؤسسة الحرمين ، قدم مسؤولو إدارة الغذاء والدواء "طلبًا جزئيًا لرفض" بعض عناصر طلب قانون حرية المعلومات الخاص بمؤسسة الحرمين ، وطلبوا معلومات محددة من مؤسسة الحرمين في تاريخ أو تواريخ تقديم طلب جلياد - بعض المعلومات ذاتها التي كانت مؤسسة الحرمين تسعى للحصول عليها في طلبات قانون حرية المعلومات الأولية.
في 15 ديسمبر 2011 ، أصدرت جلعاد بيانًا صحفيًا أعلنت فيه رسميًا أنها قدمت طلبًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع استخدام تروفادا كشكل من أشكال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، ومع ذلك ، لم يتم تضمين تاريخ التطبيق في بيان جلياد.
في احتجاج يوم الاثنين في سيلفر سبرينج ، ميريلاند ، سيحمل 20 إلى 25 متظاهرًا لافتات كتب عليها ، "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: السلامة قبل الأرباح!" - الإعداد التحضيري لجلعاد سيكلف الأرواح! "
"يجب أن يضمن الكونجرس ووزيرة الصحة والخدمات الإنسانية كاثلين سيبيليوس إجراء عملية مراجعة موضوعية وشاملة لإدارة الغذاء والدواء وأن الاعتبار الجاد لـ Truvada للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لا يمضي قدمًا دون إجراء فحص كامل وشفاف لسلامة الدواء - وكذلك "العلاقة الحميمة بين إدارة الغذاء والدواء وجلعاد" ، أضاف وينشتاين من مؤسسة الحرمين.
AHF تطلق حملة إعلانية لمنطقة DC ، "FDA: ماذا لديك لإخفائه؟"
دعماً للعمل الذي يستهدف إدارة الغذاء والدواء وجلعاد بشأن الموافقة السريعة المحتملة على عقار الإيدز Truvada لاستخدامه كحبوب وقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، تطلق مؤسسة الحرمين أيضًا حملة إعلانية في منطقة العاصمة تطلب ، "إدارة الغذاء والدواء: ماذا لديك لتخفيه؟" تنطلق الحملة يوم الجمعة 20 ينايرth مع إعلان مطبوع في واشنطن بليد. سيظهر الإعلان بعد ذلك طوال الأسبوع المقبل على موقع Politico.com (من 23 إلى 27 كانون الثاني (يناير)) وكإعلانات ملاجئ النقل العام بواشنطن العاصمة بدءًا من 23 كانون الثاني (يناير)rd.
بالإضافة إلى ذلك ، سيتم دعوة الجمهور لإرسال بريد إلكتروني إلى سكرتيرة HHS كاثلين سيبيليوس تطلب منها ضمان عملية مراجعة موضوعية وشاملة لإدارة الغذاء والدواء لحماية الأشخاص الذين سيتعرضون للخطر من خلال موافقة PrEP على الوقاية.
خلفية عن طلبات حرية المعلومات المقدمة من مؤسسة الحرمين إلى إدارة الغذاء والدواء
وفقًا لدعوى مؤسسة الحرمين ، كان الإجراء "...بموجب قانون حرية المعلومات ، 5 USC القسم 552 ، بصيغته المعدلة ، لحظر المدعى عليهم من حجب إفشاء سجلات معينة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") ، " ويسعى ، "لإلزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحجب سجلات إدارة الغذاء والدواء ،" و"أن تأمر بإنتاج أي من سجلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تم حجبها بشكل غير صحيح عن مؤسسة الحرمين ".
قال مايكل وينشتاين ، رئيس مؤسسة الرعاية الصحية لمكافحة الإيدز: "سمعت مؤسسة الحرمين من مصادر موثوقة أن مسؤولي إدارة الغذاء والدواء كانوا في الواقع يشجعون شركة جلعاد للتقدم بطلب لاستخدام موسع لدواء الإيدز ، تروفادا ، كشكل من أشكال الوقاية قبل التعرض للوقاية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية". "نشعر بخيبة أمل من حقيقة أن إدارة الغذاء والدواء قد فشلت في الامتثال لطلبات قانون حرية المعلومات هذه ورفعت الدعوى القانونية بعد محاولات فاشلة متكررة للحصول على أي إجابات من إدارة الغذاء والدواء. تم تقديم هذا الإجراء أيضًا لتحديد مدى التواطؤ ، إن وجد ، بين شركة Gilead وإدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بهذا الاستخدام المحتمل لـ Truvada ".
وفقًا للدعوى القضائية التي رفعتها مؤسسة الحرمين ، قدمت مؤسسة الحرمين الطلبات والمراسلات التالية بموجب قانون حرية المعلومات مع مسؤولي إدارة الغذاء والدواء:
- طلب حرية المعلومات بمؤسسة الحرمين 2/25/2011
"قدمت مؤسسة الحرمين إلى مكتب حرية المعلومات التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 25 فبراير 2011 خطابًا يطلب فيه الوصول إلى وثائق معينة ، بموجب قانون حرية المعلومات ، ... والتي توضح ما إذا كانت شركة جلعاد للعلوم قد قدمت ، اعتبارًا من 1 يناير 2010 إلى الوقت الحاضر ، تطبيق عقار جديد تحقيقي و / أو تطبيق دواء جديد و / أو طلب استخدام جديد أو إشارة لاستخدام عقار Truvada (Tenofovir / Emtricitabine) كوسيلة "للوقاية قبل التعرض" لمنع انتقال نقص المناعة البشرية فيروس (HIV) ".
- طلب حرية المعلومات بمؤسسة الحرمين 3/31/2011
"... تم طلب الوصول إلى" المستندات المتعلقة أو التي تظهر أي اتصالات أو مناقشات ، سواء داخل إدارة الغذاء والدواء أو بين إدارة الغذاء والدواء وشركة جلعاد ساينس إنك فيما يتعلق بالإشارة المحتملة لاستخدام عقار تروفادا (تينوفوفير / إمتريسيتابين) كوسيلة "الوقاية قبل التعرض" لمنع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ".
- رفض إدارة الغذاء والدواء لطلبات حرية المعلومات الخاصة بمؤسسة الحرمين
"â € <بموجب خطاب بتاريخ 18 يوليو 2011 ، استجابت إدارة الغذاء والدواء لطلبي مؤسسة الحرمين وأرقام الحالة المخصصة 2011-2612 و 2011-1543. ... رفضت إدارة الغذاء والدواء الطلبات ، مدعية أنها "لا تستطيع الإقرار باستلام مثل هذه الطلبات حتى يتم الكشف عنها علنًا ، على سبيل المثال ، من قبل مقدم الطلب أو عند إصدار خطاب الموافقة أو الموافقة للشركة."
- استئناف AHF
"â € <في رسالة مؤرخة في 25 أغسطس 2011 ، أوضحت مؤسسة الحرمين لإدارة الأغذية والأدوية FDA أن جلعاد قد أعلنت عن حالة أي طلب في منتدى تضمن موظفي إدارة الغذاء والدواء ، وبالتالي فإن الأساس المزعوم لإدارة الغذاء والدواء لرفض طلبات قانون حرية المعلومات لم يعد موجودًا ... . "
قال "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تستجب لاستئنافنا في غضون المهلة القانونية" توم مايرز، المستشار العام ورئيس الشؤون العامة لمؤسسة الرعاية الصحية للإيدز. "نعتقد بموجب قانون حرية المعلومات أن مؤسسة الحرمين لها الحق في الحصول على المستندات المطلوبة ، وليس لدى إدارة الغذاء والدواء أساس قانوني سليم لإجراءاتها في منع الوصول إلى مثل هذه المستندات. نتيجة لتكتيكات التجنب والتأخير المستمرة وعدم الرد من إدارة الغذاء والدواء ، قررت مؤسسة الحرمين أن أفضل مسار لها هو تقديم هذا الإجراء من أجل الحصول على المعلومات المطلوبة ".
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
