بقلم: ديفيد تولر ، نيويورك تايمز
نيويورك ، نيويورك - 10 أكتوبر 2011
في العام الماضي ، أظهرت ثلاث تجارب سريرية بارزة أن جرعة يومية من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية Truvada يمكن أن تحمي الأفراد من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية - وهو اكتشاف مهم ، بالنظر إلى فشل جميع الجهود المبذولة حتى الآن لتطوير لقاح ضد الفيروس.
يخطط الباحثون الآن في سان فرانسيسكو وميامي لاختبار استراتيجية الوقاية هذه ، والتي تسمى الوقاية السابقة للتعرض ، أو PrEP ، في دراسة تجريبية بدعم من المعاهد الوطنية للصحة. سيقوم الباحثون قريباً بتجنيد ما يصل إلى 500 من الرجال غير المصابين الذين يمارسون الجنس مع الرجال ، وخاصة أولئك الذين يعتبرون أكثر عرضة لخطر الإصابة ، مثل الرجال المثليين الأصغر سنًا ، وخاصة الأمريكيين من أصل أفريقي.
سيُطلب من الرجال تناول تروفادا يوميًا ، وسيقوم الباحثون بمراقبة امتثالهم للنظام وسلوكهم الجنسي وحالتهم الصحية. بالفعل ، على الرغم من ذلك ، فإن احتمال استخدام الأدوية المضادة للفيروسات العكوسة للوقاية وكذلك العلاج يثير أسئلة معقدة للباحثين والدعاة.
هل سيتناول الأشخاص الأصحاء غير المصابين باستمرار عقارًا قويًا ومكلفًا يمكن أن يتسبب في مجموعة من الآثار الجانبية؟ هل من العدل توفير الأدوية للأفراد غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في حين أن العديد من المصابين بالفعل لا يمكنهم الوصول إليها؟ هل سيكون أولئك الذين يتلقون الدواء أكثر عرضة للانخراط في ممارسة الجنس المحفوف بالمخاطر لأنهم يعتقدون أنهم محميون - حتى لو لم يأخذوها دائمًا على النحو الموصوف؟
القضايا أكثر من كونها أكاديمية: وفقًا للتقارير القصصية ، فإن بعض الأطباء يصفون بالفعل الأدوية لبعض المرضى غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، كما قال الدكتور كينيث ماير ، رئيس معهد فينواي ، وهو مركز للأبحاث والدعوة للمثليين والمثليات ومزدوجي الميول الجنسية. وصحة المتحولين جنسيًا في بوسطن ، الذين شاركوا في البحث في PrEP.
قال الدكتور ماير ، الذي يعتقد أن PrEP هو سلاح جديد مهم في ترسانة الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية: "أعتقد أن هذا سيزداد ، لكنه تدريجي للغاية". "لدى الناس الكثير من الأسئلة."
أعرب المدافعون عن الإيدز بشكل عام عن تفاؤلهم بأن الاستراتيجية ، إذا تم تطبيقها بعناية ، يمكن أن تساعد في تقليل ما يقرب من 50,000 إصابة جديدة بفيروس نقص المناعة البشرية التي تحدث سنويًا في الولايات المتحدة. لكن أحد كبار مقدمي الخدمات للمصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، وهو مؤسسة الرعاية الصحية للإيدز في لوس أنجلوس ، قد بدأ حملة إعلامية وإعلانية تثير مخاوف جدية.
أشار رئيس المؤسسة ، مايكل وينشتاين ، إلى أن المشاركين في الجولة الأولى من أبحاث PrEP تلقوا نصحًا مكثفًا بأن عدم اتباع البروتوكول يمكن أن يقلل من أي تأثير وقائي ، ومع ذلك لا يزال العديد منهم يفشلون في تناول حبوبهم كما هو موصوف. وقال إن الالتزام بالنظام من المرجح أن يكون أسوأ في ظل ظروف العالم الحقيقي.
قال السيد وينشتاين: "نتعامل مع عشرات الآلاف من المرضى هنا إيجابيين ، ونسبة عالية منهم يعانون من مشاكل الالتزام". "لذا فإن فكرة أن الرجال المثليين الشباب الذين لا يعانون من هذا المرض سيأخذون هذا بشكل روتيني هي فكرة مشكوك فيها للغاية."
يشعر السيد وينشتاين بالقلق بشكل خاص من أن إدارة الغذاء والدواء يمكن أن توافق قريبًا على Truvada لاستخدامها في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية بالإضافة إلى العلاج ، مما سيؤدي بلا شك إلى زيادة استخدام الدواء. وقالت شركة Gilead Sciences ، الشركة التي تصنع العقار ، إنه من المرجح أن تقدم مثل هذا الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء في وقت مبكر من العام المقبل.
بمجرد موافقة إدارة الغذاء والدواء على أي دواء لأي استخدام ، يمكن للأطباء وصفه قانونًا "خارج التسمية" لأغراض أخرى. ومع ذلك ، يُسمح لشركات الأدوية بالترويج لمنتجاتها فقط للإشارات المعتمدة تحديدًا من قبل الوكالة.
في واحدة من التجارب السريرية الثلاث السابقة ، بين الرجال الذين مارسوا الجنس مع رجال ، قلل PrEP الإصابات الجديدة بنسبة 44 في المائة على الإطلاق. ومع ذلك ، بين الرجال الذين التزموا عن كثب بالنظام اليومي الموصوف ، كانت الحماية من العدوى أكبر من 90 في المائة.
يشعر بعض الباحثين بالقلق من أن الأفراد النشطين جنسيًا الذين يلتزمون فقط بشكل متقطع بنظام PrEP قد لا يدركون أنهم ما زالوا معرضين لخطر الإصابة ؛ في الوقت نفسه ، عند شعورهم "بالحماية" ، قد يكونون أقل يقظة بشأن ممارسة الجنس الآمن وإجراء اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية بانتظام.
ويخشى بعض الخبراء أن الاستخدام غير المنتظم للأدوية بين أولئك الذين لا يدركون أنهم مصابون يمكن أن يشجع على أشكال جديدة مقاومة للأدوية من فيروس نقص المناعة البشرية.
قال الدكتور جرانت كولفاكس ، مدير الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والبحوث في إدارة الصحة العامة في سان فرانسيسكو ، إنه يأمل أن ينتج عن البحث الجديد معلومات مهمة حول أفضل السبل لاستخدام الاستراتيجية الناشئة.
"السؤال هو ، هل سيتمكن الناس من الحفاظ على النظام؟" قال الدكتور كولفاكس ، وكالته هي شريك رئيسي في الدراسة. "ما هي المخاطر والفوائد خارج التجارب السريرية العشوائية؟ هل سيرغبون في تناول حبوب منع الحمل ، وهل ستكون هناك تغييرات في سلوكهم المحفوف بالمخاطر ، هل سيعودون لإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية على أساس ربع سنوي؟ "
اعترف الدكتور هوارد جافي ، رئيس مجلس إدارة مؤسسة جلعاد ورئيسها ، بأن الالتزام كان مشكلة في الدراسات السابقة. لكنه قال إن المشاركين في البحث القادم ، على عكس المشاركين في التجارب ، سيعرفون جميعًا أنهم يتلقون الدواء الفعلي ، وليس الدواء الوهمي ، وأن الدواء يمكن أن يمنع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية إذا تم تناوله وفقًا للتوجيهات. وقال إن هذه المعلومات الجديدة الهامة يمكن أن تساعد في تحفيزهم على الالتزام بالنظام الموصوف.
ركزت التجارب الثلاث الأخيرة على PrEP على مجموعات سكانية مختلفة: الأزواج من جنسين مختلفين في شرق إفريقيا حيث كان أحد الأشخاص مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية والآخر غير مصاب ؛ الشباب الناشطون جنسيًا في بوتسوانا ؛ والرجال الذين يمارسون الجنس مع رجال في الولايات المتحدة وخمس دول أخرى. (تم إيقاف تجربة رابعة ، بين النساء الأفريقيات ، في وقت مبكر لأنه لم يتم العثور على PrEP يعمل.)
ذكرت التجربة التي شملت الأزواج من شرق إفريقيا أن معدل الإصابة كان أقل بنسبة 73 في المائة في المجموعة التي تناولت عقار تروفادا. بين المجموعة في بوتسوانا ، كان هناك انخفاض بنسبة 63 في المائة.
قال الدكتور جافي من مؤسسة جلياد: "الآن بعد أن ثبتت فعاليتها ، فإن المناقشة تختلف كثيرًا عن مناقشة عندما تسجل أشخاصًا لتجربة مسيطر عليها بالغفل".
يجمع Truvada بين عقارين من مضادات الفيروسات القهقرية ، Viread و Emtriva ، وكلاهما من صنع شركة Gilead. إلى جانب الدراسة القادمة في الولايات المتحدة ، من المتوقع نتائج البحث الإضافي حول استخدام Truvada كوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية خلال السنوات القليلة المقبلة.
الدواء يكلف حاليا آلاف الدولارات سنويا. أثار مقال افتتاحي مؤخرًا في المجلة الطبية Lancet Infectious Diseases مخاوف أخلاقية بشأن النهج الجديد ، مشيرًا إلى أن العديد من الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية لا يمكنهم الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة.
"كيف يمكن توفير هذه الأدوية كوقاية لأولئك السكان المعرضين لخطر كبير ، بينما يستمر الأشخاص المصابون بالمرض الذين يحتاجون إلى العلاج في عدم الاستمرار؟" قال الافتتاحية.
رداً على ذلك ، يقول مؤيدو PrEP أنه سيكون من غير الأخلاقي عدم استكشاف النهج الجديد ، نظرًا لقدرته على تقليل معدلات الإصابة ، لا سيما بين الفئات الضعيفة من السكان الذين غالبًا ما يجد أعضاؤهم صعوبة في ممارسة الجنس الآمن باستمرار.
